Oxígeno de alto flujo en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general (OPTIFLOW)
2 de abril de 2026 actualizado por: CMC Ambroise Paré
¿La anestesia Optiflow permite la inducción de la anestesia "sin manos"?
La preoxigenación sigue siendo un determinante importante de la morbilidad y la mortalidad en anestesia a pesar de los avances en la ventilación con máscara y el difícil manejo de la intubación.
- La práctica habitual de preoxigenación previa a la inyección de los agentes anestésicos es la administración de oxígeno puro para retrasar la aparición de hipoxemia durante la fase de apnea y las maniobras de intubación. Consiste en aplicar una máscara sobre la cara del paciente y dejar que ventile, asegurando un perfecto sellado del dispositivo. La fracción de fin de exhalación de oxígeno es un buen reflejo de la oxigenación alveolar y un valor del 95% corresponde a una oxigenación alveolar "total". Cuando se alcanza este valor, la inyección de los agentes anestésicos (hipnótico, morfina y miorrelajante) provoca la pérdida de conciencia y apnea, lo que obliga a continuar con la ventilación manual a mascarilla. La intubación se realiza cuando se completa la miorrelajación.
- Inducción anestésica "sin las manos" El dispositivo de anestesia Optiflow (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) proporciona oxígeno nasal de alto flujo humidificado y calentado.
La hipótesis de este estudio es que el Oxígeno Nasal de Alto Flujo Humidificado, debe permitir la inducción anestésica sin tener que imponer al paciente el establecimiento de mascarilla facial por varios minutos antes de la inducción anestésica y el médico anestesista asistido con la mascarilla antes de la intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92151
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para la participación
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
- Los pacientes se benefician de la anestesia general con la intubación oral
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Pacientes con dificultad de ventilación por Optiflow AnesthesiaTM (trauma facial);
- Pacientes bajo el amparo de la justicia
- Pacientes con neumotórax drenado o no drenado;
- Pacientes con una dificultad prevista para la ventilación con mascarilla o la intubación según el examen clínico previo a la inclusión (puntuación arne ≥ 11) o al tratar al paciente en el quirófano;
- Pacientes con enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca o insuficiencia respiratoria;
- Pacientes con patología intracraneal; pacientes con saturación arterial de oxígeno <95% al aire libre;
- Pacientes para quienes el procedimiento quirúrgico requiera la instalación de un tubo de doble luz;
- Pacientes que requieren inducción de secuencia rápida; pacientes en los que no se puede realizar la inducción por la secuencia sufentanilo, propofol, rocuronio;
- Pacientes con alergia al sugamadex;
- Pacientes puestos bajo tutela judicial
- Pacientes que ya han sido incluidos en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Máscara facial
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Preoxigenación con mascarilla facial
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Experimental: Anestesia Optiflow
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Oxígeno Nasal de Alto Flujo utilizando el dispositivo Optiflow de Fisher and Paykel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurso a otra técnica de ventilación
Periodo de tiempo: Durante el periodo de preoxigenación-inducción-intubación (30 min)
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El período de preoxigenación-inducción-intubación es filmado (grabación de audio y video) y el uso de ventilación con mascarilla será confirmado a posteriori a partir de la grabación de audio/video por dos revisores.
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Durante el periodo de preoxigenación-inducción-intubación (30 min)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: FISCHLER Marc, MD, Hôpital Foch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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