ニモツズマブとNK細胞の併用による進行がんの免疫療法
2018年6月12日 更新者：Shixiu Wu、Hangzhou Cancer Hospital
進行がんの治療のためのニモツズマブと NK 細胞養子移入の併用の第 I 相試験
NK 細胞は、養子移入後に in vivo で持続および増殖することができ、後期悪性腫瘍の治療に役割を果たす可能性があります。
NK はまた、抗体依存性細胞傷害 (ADCC) を媒介する活性化 Fc 受容体を発現し、抗体でコーティングされた標的に応答して免疫調節サイトカインを産生します。
EGFR（上皮成長因子受容体）に対するモノクローナル抗体であるニモツズマブは、NK細胞のADCC効果を増強する可能性があります。
この研究では、進行がん患者の治療におけるニモツズマブと NK 細胞の併用の安全性を評価します。
血液サンプルも研究目的で収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、自己由来の増殖した NK 細胞の第 I 相臨床試験です。
NK 細胞は選択され、エクスビボで増殖され、患者に注入されます。
ニモツズマブは、注入の 24 時間前に使用されます。
21 人の進行がん患者が 2 サイクルの NK 細胞とニモツズマブ治療を受ける予定です。
バイオマーカーおよび免疫学的マーカーも収集および分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された再発または転移性癌
- 測定可能な疾患
- すべての標準治療後に進行
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 期待寿命は3ヶ月以上
- 以前の治療による毒性は解消されました。 ウォッシュアウト期間は、化学療法では 4 週間、標的療法では 2 週間です。
- 主要臓器は正常に機能する
- 妊娠中の女性は避妊する必要があります
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -研究に参加する前の5年以内の他の悪性腫瘍、治療された非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを期待する
- 血管系が悪い
- 中枢神経系の病気
- 血液感染症、例えば。 B型肝炎
- -精神病または治療に不適切であると医師が判断したその他の精神疾患による強制的な監護の歴史
- 他の免疫疾患、または免疫抑制剤またはステロイドの慢性使用
- 妊娠（出産の可能性のある女性：効果的な避妊手段を使用することを拒否またはできない）
- 母乳育児
- 研究責任者または主治医による不適の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
末梢血リンパ球を採取します。
NK 細胞を選択し、ex vivo で増殖させた後、適応的に患者に移植します。
合計 5.0 x 10^8/L の NK 細胞が 1 サイクルで注入されます。アレルギー反応を避けるために、毎回細胞注入の 30 分前に 50 mg のヒドロコルチゾンが患者に筋肉内注射されました。
最善の支持療法も患者に提供されました。
ニモツズマブは、注入の 24 時間前に使用されます。
患者は、容認できない副作用、またはCTおよびPET-CTで確認された進行性疾患がない限り、または同意を撤回しない限り、治療を受け続けました。
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ニモツズマブは NK 細胞適応移入の ADCC 効果を高める
ニモツズマブは NK 細胞適応移入の ADCC 効果を高める
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された、ニモツズマブとNK細胞の組み合わせの安全性と忍容性の尺度としての臨床的または生物学的治療に関連する有害事象および/または用量制限毒性を有する患者の数
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：3ヶ月
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回答はRECIST v1.1に従って評価されます
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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1年
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末梢血循環腫瘍DNA
時間枠：6週間
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末梢回路の腫瘍DNAは、ベースライン時および最終治療の6週間後に収集されます
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shixiu Wu, Doctor、Hangzhou Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年8月1日
一次修了 (予期された)
2019年3月30日
研究の完了 (予期された)
2019年11月27日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月12日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。