Immunotherapie van gevorderde kanker met behulp van een combinatie van nimotuzumab en NK-cellen
12 juni 2018 bijgewerkt door: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
Een fase I-onderzoek van gecombineerde nimotuzumab met NK-celadoptieoverdracht voor de behandeling van gevorderde kanker
NK-cellen kunnen in vivo blijven bestaan en uitbreiden na adoptieoverdracht en kunnen een rol spelen bij de behandeling van maligniteiten in een laat stadium.
NK brengt ook een activerende Fc-receptor tot expressie die antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) en productie van immuunmodulerende cytokines bemiddelt als reactie op met antilichaam gecoate doelen.
Nimotuzumab, een monoklonaal antilichaam tegen EGFR (epidermale groeifactorreceptor), kan het ADCC-effect van NK-cellen versterken.
Deze studie zal de veiligheid evalueren van de combinatie van nimotuzumab en NK Cell bij de behandeling van gevorderde kankerpatiënten.
Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I klinische studie van geëxpandeerde NK-cellen van autologe oorsprong.
De NK-cel zal worden geselecteerd en ex vivo geëxpandeerd en terug in patiënten worden geïnfundeerd.
Nimotuzumab wordt 24 uur vóór de infusie gebruikt.
21 kankerpatiënten in een gevorderd stadium zullen twee cycli van NK-cellen en een behandeling met nimotuzumab ondergaan.
Ook worden biomarkers en immunologische markers verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde recidiverende of uitgezaaide kanker
- Meetbare ziekte
- Gevorderd na alle standaardbehandelingen
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
- Verwachte levensduur ≥ 3 maanden
- Toxiciteiten van eerdere behandelingen zijn verdwenen. De wash-outperiode is 4 weken voor chemotherapie en 2 weken voor gerichte therapie
- Grote organen functioneren normaal
- Vrouwen op zwangere leeftijd moeten anticonceptie gebruiken
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van behandelde niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ
- Slecht vaatstelsel
- Ziekte aan het centrale zenuwstelsel
- Door bloed overgedragen infectieziekten, bijv. hepatitis B
- Geschiedenis van verplichte voogdij vanwege psychose of andere psychische aandoening die niet geschikt is voor behandeling die door de behandelend arts wordt geacht
- Bij andere immuunziekten of chronisch gebruik van immunosuppressiva of steroïden
- Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken)
- Borstvoeding
- Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Perifere bloedlymfocyten worden verzameld.
De NK-cel zal ex vivo worden geselecteerd en geëxpandeerd, en vervolgens adaptief worden teruggeplaatst in patiënten.
In één cyclus zullen in totaal 5,0 x 10^8/L NK-cellen worden geïnfundeerd. Om allergische reacties te voorkomen, werd 50 mg hydrocortison elke keer intramusculair geïnjecteerd in de patiënt, 30 minuten voor de infusie van de cellen.
De patiënten werden ook optimaal ondersteund.
Nimotuzumab wordt 24 uur vóór de infusie gebruikt.
Patiënten bleven de behandeling ondergaan, tenzij ze onaanvaardbare bijwerkingen hadden, of progressieve ziekte bevestigd door CT en PET-CT, of ze trokken hun toestemming in.
|
Nimotuzumab zal het ADCC-effect van adaptieve overdracht van NK-cellen versterken
Nimotuzumab zal het ADCC-effect van adaptieve overdracht van NK-cellen versterken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met klinische of biologische behandelingsgerelateerde bijwerkingen en/of dosisbeperkende toxiciteit als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van een combinatie van nimotuzumab en NK-cel zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De respons wordt beoordeeld volgens RECIST v1.1
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Perifeer bloed circuleert tumor-DNA
Tijdsspanne: 6 weken
|
Perifere circuiting-tumor-DNA wordt verzameld bij aanvang en 6 weken na de laatste behandeling
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 maart 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
27 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HangzhouCH11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .