Immunoterapia zaawansowanego raka przy użyciu kombinacji nimotuzumabu i komórek NK
12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
Faza I badania skojarzonego nimotuzumabu z transferem adopcyjnym komórek NK w leczeniu zaawansowanego raka
Komórki NK mogą przetrwać i namnażać się in vivo po transferze adopcyjnym i mogą odgrywać rolę w leczeniu nowotworów złośliwych w późnym stadium.
NK wyraża również aktywujący receptor Fc, który pośredniczy w cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC) i wytwarzaniu cytokin modulujących układ odpornościowy w odpowiedzi na cele pokryte przeciwciałami.
Nimotuzumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko EGFR (receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu), może nasilać efekt ADCC komórek NK.
Badanie to oceni bezpieczeństwo połączenia nimotuzumabu i komórek NK w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Pobrane zostaną również próbki krwi do celów badawczych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to I faza badania klinicznego ekspandowanych komórek NK pochodzenia autologicznego.
Komórki NK zostaną wyselekcjonowane i namnożone ex vivo, a następnie podane z powrotem pacjentom.
Nimotuzumab zostanie podany 24 godziny przed infuzją.
Planuje się, że 21 pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową otrzyma dwa cykle leczenia komórkami NK i nimotuzumabem.
Gromadzone i analizowane są również biomarkery i markery immunologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy rak
- Mierzalna choroba
- Postęp po całym standardowym leczeniu
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Przewidywana żywotność ≥ 3 miesiące
- Ustąpiły toksyczności z wcześniejszego leczenia. Okres wypłukiwania wynosi 4 tygodnie w przypadku chemioterapii i 2 tygodnie w przypadku terapii celowanej
- Główne narządy funkcjonują normalnie
- Kobiety w ciąży powinny stosować antykoncepcję
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego raka skóry innego niż czerniak i raka szyjki macicy in situ
- Słabe unaczynienie
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby zakaźne przenoszone przez krew, np. zapalenie wątroby typu B
- Historia przymusowej opieki z powodu psychozy lub innej choroby psychicznej nieodpowiedniej do leczenia, uznanego przez lekarza prowadzącego
- Z innymi chorobami immunologicznymi lub przewlekłym stosowaniem leków immunosupresyjnych lub sterydów
- Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji)
- Karmienie piersią
- Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Zostaną pobrane limfocyty krwi obwodowej.
Komórki NK zostaną wyselekcjonowane i namnożone ex vivo, a następnie adaptacyjnie przeniesione z powrotem do pacjentów.
Łącznie 5,0 x 10^8/L komórek NK zostanie podanych w jednym cyklu. Aby uniknąć reakcji alergicznych, każdorazowo pacjentowi wstrzykiwano domięśniowo 50 mg hydrokortyzonu 30 min przed wlewem komórek.
Zapewniono również najlepszą opiekę wspomagającą dla pacjentów.
Nimotuzumab zostanie podany 24 godziny przed infuzją.
Pacjenci kontynuowali leczenie, chyba że wystąpiły u nich niedopuszczalne działania niepożądane lub postępująca choroba potwierdzona za pomocą CT i PET-CT lub wycofali zgodę.
|
Nimotuzumab wzmocni efekt ADCC adaptacyjnego transferu komórek NK
Nimotuzumab wzmocni efekt ADCC adaptacyjnego transferu komórek NK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem klinicznym lub biologicznym i/lub toksycznością ograniczającą dawkę jako miara bezpieczeństwa i tolerancji połączenia nimotuzumabu i komórek NK według oceny CTCAE v4.0
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z RECIST v1.1
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
DNA nowotworu krążącego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
DNA guza krążącego na obwodzie zbiera się na początku badania i 6 tygodni po ostatnim leczeniu
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
27 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HangzhouCH11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .