Nimotuzumab과 NK 세포의 병용을 이용한 진행성 암의 면역 요법
2018년 6월 12일 업데이트: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
진행성 암 치료를 위한 NK 세포 입양 전달과 결합된 Nimotuzumab의 I상 시험
NK 세포는 입양 전달 후 생체 내에서 지속 및 확장될 수 있으며 말기 악성 종양의 치료에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
NK는 또한 항체-의존성 세포 독성(ADCC)을 매개하는 활성화 Fc 수용체 및 항체-코팅된 표적에 대한 반응으로 면역 조절 사이토카인의 생성을 발현한다.
EGFR(표피 성장 인자 수용체)에 대한 단클론 항체인 Nimotuzumab은 NK 세포의 ADCC 효과를 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 진행성 암 환자 치료에서 니모투주맙과 NK 세포의 조합의 안전성을 평가할 것입니다.
혈액 샘플도 연구 목적으로 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자가 기원에서 확장된 NK 세포에 대한 1상 임상 연구입니다.
NK 세포는 선택되어 체외에서 확장되어 환자에게 다시 주입됩니다.
니모투주맙은 주입 24시간 전에 사용됩니다.
21명의 진행성 암 환자는 2주기의 NK 세포와 Nimotuzumab 치료를 받을 계획입니다.
바이오마커 및 면역학적 마커도 수집 및 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 암
- 측정 가능한 질병
- 모든 표준 치료 후 진행
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 예상 수명 ≥ 3개월
- 이전 치료의 독성이 해결되었습니다. 휴약 기간은 화학 요법의 경우 4주, 표적 요법의 경우 2주입니다.
- 주요 장기는 정상적으로 기능합니다.
- 가임기 여성은 피임을 해야 한다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 시작 전 5년 이내의 기타 악성 종양, 치료된 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암이 예상됨
- 혈관구조 불량
- 중추 신경계 질환
- 예를 들어 혈액 매개 전염병. B형 간염
- 정신병 또는 치료에 부적합한 기타 심리적 질병으로 인해 치료 의사가 인정하는 의무적 양육 이력
- 다른 면역 질환이 있거나 면역억제제나 스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우
- 임신(가임기 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없음)
- 모유 수유
- 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
말초 혈액 림프구가 수집됩니다.
NK 세포는 생체 외에서 선택 및 확장된 다음 환자에게 다시 적응 전달됩니다.
한 주기에 총 5.0 x 10^8/L NK 세포가 주입됩니다. 알레르기 반응을 피하기 위해 매회 세포 주입 30분 전에 환자에게 50 mg 하이드로코르티손을 근육주사했습니다.
환자를 위한 최상의 지지 요법도 제공되었습니다.
니모투주맙은 주입 24시간 전에 사용됩니다.
환자는 용납할 수 없는 부작용이 있거나 CT 및 PET-CT로 확인된 진행성 질환이 있거나 동의를 철회하지 않는 한 치료를 계속 받았습니다.
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Nimotuzumab은 NK 세포 적응 전달의 ADCC 효과를 향상시킬 것입니다.
Nimotuzumab은 NK 세포 적응 전달의 ADCC 효과를 향상시킬 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 6개월
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 니모투주맙 및 NK 세포 조합의 안전성 및 내약성의 척도로서 임상적 또는 생물학적 치료 관련 부작용 및/또는 용량 제한 독성이 있는 환자 수
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 3 개월
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응답은 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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일년
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말초 혈액 순환 종양 DNA
기간: 6주
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말초 회로 종양 DNA는 기준선 및 마지막 치료 후 6주에 수집됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HangzhouCH11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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