Immunterapi av avancerad cancer med en kombination av nimotuzumab och NK-celler
12 juni 2018 uppdaterad av: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
En fas I-studie av kombinerat nimotuzumab med adoptiv överföring av NK-celler för behandling av avancerad cancer
NK-celler kan bestå och expandera in vivo efter adoptiv överföring och kan ha en roll i behandlingen av maligniteter i sena stadium.
NK uttrycker också en aktiverande Fc-receptor som förmedlar antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och produktion av immunmodulerande cytokiner som svar på antikroppsbelagda mål.
Nimotuzumab, en monoklonal antikropp mot EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor), kan förstärka ADCC-effekten av NK-celler.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten av kombinationen av nimotuzumab och NK Cell vid behandling av avancerade cancerpatienter.
Blodprover kommer också att samlas in för forskningsändamål.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I klinisk studie av expanderade NK-celler från autologt ursprung.
NK-cellen kommer att selekteras och expanderas ex vivo och infunderas tillbaka i patienter.
Nimotuzumab kommer att användas 24 timmar före infusion.
21 avancerade cancerpatienter planeras att få två cykler med NK-celler och behandling med Nimotuzumab.
Biomarkörer och immunologiska markörer samlas in och analyseras också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande cancer
- Mätbar sjukdom
- Framsteg efter all standardbehandling
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Toxicitet från tidigare behandling har försvunnit. Uttvättningsperioden är 4 veckor för kemoterapi och 2 veckor för riktad terapi
- Stora organ fungerar normalt
- Kvinnor i gravida åldrar bör vara under preventivmedel
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Annan malignitet inom 5 år före inträde i studien, förvänta för behandlad icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ
- Dålig kärl
- Sjukdom i centrala nervsystemet
- Blodburen infektionssjukdom, t.ex. hepatit B
- Historik av obligatorisk vårdnad på grund av psykos eller annan psykologisk sjukdom som är olämplig för behandling som bedöms av behandlande läkare
- Med andra immunsjukdomar, eller kronisk användning av immunsuppressiva medel eller steroider
- Graviditet (kvinnor i fertil ålder: vägran eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel)
- Amning
- Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Perifera blodlymfocyter kommer att samlas in.
NK-cellen kommer att väljas och expanderas ex vivo, sedan adaptiv överföring tillbaka till patienter.
Totalt 5,0 x 10^8/L NK-celler kommer att infunderas i en cykel. För att undvika allergiska reaktioner injicerades 50 mg hydrokortison intramuskulärt i patienten 30 minuter före cellinfusion varje gång.
Bästa stödjande vård gavs också för patienter.
Nimotuzumab kommer att användas 24 timmar före infusion.
Patienterna fortsatte att få behandling såvida de inte hade oacceptabla biverkningar, eller progressiv sjukdom bekräftad av CT och PET-CT eller de drog tillbaka samtycke.
|
Nimotuzumab kommer att förstärka ADCC-effekten av adaptiv överföring av NK-celler
Nimotuzumab kommer att förstärka ADCC-effekten av adaptiv överföring av NK-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med kliniska eller biologiska behandlingsrelaterade biverkningar och/eller dosbegränsande toxiciteter som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för en kombination av Nimotuzumab och NK-cell enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Svaret kommer att utvärderas enligt RECIST v1.1
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
Tiden från randomisering till död oavsett orsak
|
1 år
|
|
Perifert blodcirkulerande tumör-DNA
Tidsram: 6 veckor
|
Perifert cirkulerande tumör-DNA samlas in vid baslinjen och 6 veckor efter sista behandlingen
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 mars 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
27 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
13 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HangzhouCH11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .