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Immuntherapie bei fortgeschrittenem Krebs mit einer Kombination aus Nimotuzumab und NK-Zellen

12. Juni 2018 aktualisiert von: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Eine Phase-I-Studie mit kombiniertem Nimotuzumab mit adoptivem NK-Zellen-Transfer zur Behandlung von fortgeschrittenem Krebs

NK-Zellen können nach einem adoptiven Transfer in vivo persistieren und expandieren und können eine Rolle bei der Behandlung von Malignomen im Spätstadium spielen. NK exprimiert auch einen aktivierenden Fc-Rezeptor, der die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und die Produktion von immunmodulatorischen Zytokinen als Reaktion auf mit Antikörpern beschichtete Ziele vermittelt. Nimotuzumab, ein monoklonaler Antikörper gegen EGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor), kann die ADCC-Wirkung von NK-Zellen verstärken. Diese Studie wird die Sicherheit der Kombination von Nimotuzumab und NK-Zellen bei der Behandlung von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium bewerten. Zu Forschungszwecken werden auch Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie der Phase I mit expandierten NK-Zellen autologen Ursprungs. Die NK-Zelle wird ex vivo selektiert und expandiert und den Patienten wieder infundiert. Nimotuzumab wird 24 Stunden vor der Infusion angewendet. 21 Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium sollen zwei Zyklen mit NK-Zellen und einer Behandlung mit Nimotuzumab erhalten. Biomarker und immunologische Marker werden ebenfalls gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter wiederkehrender oder metastasierter Krebs
  2. Messbare Krankheit
  3. Fortschritte nach allen Standardbehandlungen
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  5. Erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate
  6. Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung sind verschwunden. Die Auswaschphase beträgt 4 Wochen für die Chemotherapie und 2 Wochen für die zielgerichtete Therapie
  7. Die wichtigsten Organe funktionieren normal
  8. Frauen im schwangeren Alter sollten empfängnisverhütend sein
  9. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Eintritt in die Studie, außer bei behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ
  2. Schlechtes Gefäßsystem
  3. Erkrankung des zentralen Nervensystems
  4. Durch Blut übertragene Infektionskrankheiten, z. Hepatitis B
  5. Geschichte der Zwangsverwahrung aufgrund einer Psychose oder einer anderen psychischen Erkrankung, die vom behandelnden Arzt für eine Behandlung als ungeeignet erachtet wird
  6. Bei anderen Immunerkrankungen oder chronischer Anwendung von Immunsuppressiva oder Steroiden
  7. Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden)
  8. Stillen
  9. Entscheidung der Ungeeignetheit durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Periphere Blutlymphozyten werden gesammelt. Die NK-Zelle wird ex vivo selektiert und expandiert und dann adaptiv zurück in den Patienten transferiert. Insgesamt werden 5,0 x 10^8/L NK-Zellen in einem Zyklus infundiert. Um allergische Reaktionen zu vermeiden, wurden dem Patienten jedes Mal 50 mg Hydrocortison 30 Minuten vor der Zellinfusion intramuskulär injiziert. Den Patienten wurde auch die bestmögliche unterstützende Versorgung geboten. Nimotuzumab wird 24 Stunden vor der Infusion angewendet. Die Patienten erhielten die Behandlung weiter, es sei denn, sie hatten inakzeptable Nebenwirkungen oder eine fortschreitende Erkrankung, die durch CT und PET-CT bestätigt wurde, oder sie zogen ihre Einwilligung zurück.
Biologisch: NK-Zell-adaptiver Transfer
Nimotuzumab verstärkt den ADCC-Effekt des adaptiven Transfers von NK-Zellen
Arzneimittel: Nimotuzumab
Nimotuzumab verstärkt den ADCC-Effekt des adaptiven Transfers von NK-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit klinisch oder biologisch behandlungsbedingten Nebenwirkungen und/oder dosisbegrenzenden Toxizitäten als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombination aus Nimotuzumab und NK-Zellen, bewertet durch CTCAE v4.0
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Antwort wird gemäß RECIST v1.1 bewertet
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
1 Jahr
Peripheres Blut zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: 6 Wochen
Periphere Zirkulationstumor-DNA wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der letzten Behandlung gesammelt
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Cancer Hospital

Mitarbeiter

Shanghai bokang bioengineering co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HangzhouCH11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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