Иммунотерапия распространенного рака с использованием комбинации нимотузумаба и NK-клеток
12 июня 2018 г. обновлено: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
Фаза I испытания комбинированного нимотузумаба с адоптивным переносом NK-клеток для лечения распространенного рака
NK-клетки могут сохраняться и размножаться in vivo после адоптивного переноса и могут играть роль в лечении злокачественных новообразований на поздних стадиях.
NK также экспрессируют активирующий Fc-рецептор, который опосредует антителозависимую клеточную цитотоксичность (ADCC) и выработку иммуномодулирующих цитокинов в ответ на мишени, покрытые антителами.
Нимотузумаб, моноклональное антитело против EGFR (рецептора эпидермального фактора роста), может усиливать ADCC-эффект NK-клеток.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность комбинации нимотузумаба и NK-клеток при лечении больных раком на поздних стадиях.
Образцы крови также будут собираться для исследовательских целей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I клинического исследования размноженных NK-клеток аутологичного происхождения.
NK-клетки будут отобраны, размножены ex vivo и введены обратно пациентам.
Нимотузумаб будет использоваться за 24 часа до инфузии.
Планируется, что 21 больной раком на поздней стадии получит два цикла лечения NK-клетками и нимотузумабом.
Также собираются и анализируются биомаркеры и иммунологические маркеры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический рак
- Измеримое заболевание
- Прогрессировало после всего стандартного лечения
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Ожидаемый срок службы ≥ 3 месяцев
- Токсичность от предыдущего лечения разрешилась. Период вымывания составляет 4 недели для химиотерапии и 2 недели для таргетной терапии.
- Основные органы функционируют нормально
- Женщины в беременном возрасте должны пользоваться средствами контрацепции
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением леченого немеланомного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
- Плохая сосудистая сеть
- Заболевание центральной нервной системы
- Инфекционные заболевания, передающиеся через кровь, например. гепатит Б
- История обязательного содержания под стражей из-за психоза или другого психологического заболевания, не подходящего для лечения, которое лечащий врач сочтет
- При других иммунных заболеваниях или хроническом применении иммунодепрессантов или стероидов
- Беременность (женщины детородного возраста: отказ или неспособность использовать эффективные средства контрацепции)
- Грудное вскармливание
- Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Будут собирать лимфоциты периферической крови.
NK-клетки будут отобраны и размножены ex vivo, а затем адаптивно перенесены обратно в пациентов.
Всего за один цикл будет введено 5,0 x 10^8/л NK-клеток. Во избежание аллергических реакций пациенту каждый раз за 30 мин до введения клеток внутримышечно вводили 50 мг гидрокортизона.
Пациентам также была оказана наилучшая поддерживающая терапия.
Нимотузумаб будет использоваться за 24 часа до инфузии.
Пациенты продолжали получать лечение, если у них не было неприемлемых побочных эффектов или прогрессирующего заболевания, подтвержденного КТ и ПЭТ-КТ, или если они не отозвали согласие.
|
Нимотузумаб усилит эффект ADCC адаптивного переноса NK-клеток
Нимотузумаб усилит эффект ADCC адаптивного переноса NK-клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с клиническими или биологическими побочными эффектами, связанными с лечением, и/или токсичностью, ограничивающей дозу, как показатель безопасности и переносимости комбинации нимотузумаба и NK-клеток по оценке CTCAE v4.0
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответ будет оцениваться в соответствии с RECIST v1.1.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины
|
1 год
|
|
Опухолевая ДНК, циркулирующая в периферической крови
Временное ограничение: 6 недель
|
ДНК периферической опухоли собирают на исходном уровне и через 6 недель после последнего лечения.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
27 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HangzhouCH11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .