Inmunoterapia del cáncer avanzado usando una combinación de nimotuzumab y células NK
12 de junio de 2018 actualizado por: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
Un ensayo de fase I de nimotuzumab combinado con transferencia adoptiva de células NK para el tratamiento del cáncer avanzado
Las células NK pueden persistir y expandirse in vivo luego de la transferencia adoptiva y pueden desempeñar un papel en el tratamiento de tumores malignos en etapa tardía.
NK también expresa un receptor Fc activador que media la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la producción de citocinas inmunomoduladoras en respuesta a objetivos recubiertos de anticuerpos.
Nimotuzumab, un anticuerpo monoclonal contra EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico), puede aumentar el efecto ADCC de las células NK.
Este estudio evaluará la seguridad de la combinación de nimotuzumab y NK Cell en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.
También se recolectarán muestras de sangre con fines de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase I de células NK expandidas de origen autólogo.
La célula NK se seleccionará y expandirá ex vivo y se infundirá nuevamente a los pacientes.
Nimotuzumab se utilizará 24 horas antes de la infusión.
Se planea que 21 pacientes con cáncer avanzado reciban dos ciclos de células NK y tratamiento con Nimotuzumab.
Los biomarcadores y los marcadores inmunológicos también se recopilan y analizan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer recurrente o metastásico confirmado histológicamente
- enfermedad medible
- Progresó después de todo el tratamiento estándar
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Las toxicidades del tratamiento anterior se han resuelto. El período de lavado es de 4 semanas para la quimioterapia y de 2 semanas para la terapia dirigida
- Los órganos principales funcionan normalmente.
- Las mujeres en edad de embarazo deben estar bajo anticoncepción
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, a excepción de cáncer de piel no melanoma tratado y carcinoma de cuello uterino in situ
- Mala vasculatura
- Enfermedad del sistema nervioso central
- Enfermedad infecciosa transmitida por la sangre, p. hepatitis B
- Antecedentes de custodia obligatoria por psicosis u otra enfermedad psicológica inadecuada para el tratamiento considerado por el médico tratante
- Con otras enfermedades inmunitarias, o uso crónico de inmunosupresores o esteroides
- Embarazo (mujeres en edad fértil: negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces)
- Amamantamiento
- Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Se recolectarán linfocitos de sangre periférica.
La célula NK se seleccionará y expandirá ex vivo, luego se transferirá de nuevo a los pacientes.
Se infundirá un total de 5,0 x 10^8/L células NK en un ciclo. Para evitar reacciones alérgicas, se inyectaron 50 mg de hidrocortisona por vía intramuscular al paciente 30 minutos antes de la infusión de células cada vez.
También se brindó la mejor atención de apoyo a los pacientes.
Nimotuzumab se utilizará 24 horas antes de la infusión.
Los pacientes continuaron recibiendo el tratamiento a menos que tuvieran efectos adversos inaceptables, o enfermedad progresiva confirmada por TC y PET-TC o retiraran el consentimiento.
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Nimotuzumab mejorará el efecto ADCC de la transferencia adaptativa de células NK
Nimotuzumab mejorará el efecto ADCC de la transferencia adaptativa de células NK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento clínico o biológico y/o toxicidades limitantes de la dosis como medida de seguridad y tolerabilidad de una combinación de nimotuzumab y células NK según lo evaluado por CTCAE v4.0
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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La respuesta se evaluará de acuerdo con RECIST v1.1
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa
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1 año
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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1 año
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ADN tumoral circulante en sangre periférica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ADN tumoral de circuito periférico se recolecta al inicio y 6 semanas después del último tratamiento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
27 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HangzhouCH11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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