使用尼妥珠单抗和 NK 细胞的组合对晚期癌症进行免疫治疗
2018年6月12日 更新者：Shixiu Wu、Hangzhou Cancer Hospital
联合尼妥珠单抗与 NK 细胞过继转移治疗晚期癌症的 I 期试验
NK 细胞在过继转移后可以在体内持续存在和扩增，并可能在晚期恶性肿瘤的治疗中发挥作用。
NK 还表达激活 Fc 受体，介导抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和免疫调节细胞因子的产生以响应抗体包被的靶标。
Nimotuzumab 是一种针对 EGFR（表皮生长因子受体）的单克隆抗体，可增强 NK 细胞的 ADCC 作用。
本研究将评估尼妥珠单抗和 NK 细胞联合治疗晚期癌症患者的安全性。
还将收集血样用于研究目的。
研究概览
详细说明
这是对自体来源的扩增 NK 细胞进行的 I 期临床研究。
NK 细胞将被选择并离体扩增，然后输回患者体内。
尼妥珠单抗将在输注前 24 小时使用。
21名晚期癌症患者计划接受两个周期的NK细胞和尼妥珠单抗治疗。
还收集和分析生物标志物和免疫学标志物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的复发性或转移性癌症
- 可测量的疾病
- 在所有标准治疗后取得进展
- ECOG 性能状态 0 到 2
- 预期寿命≥3个月
- 先前治疗的毒性已经解决。 化疗清除期为 4 周，靶向治疗清除期为 2 周
- 主要器官功能正常
- 怀孕年龄的妇女应采取避孕措施
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 进入研究前 5 年内的其他恶性肿瘤，包括已治疗的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌
- 脉管系统不良
- 中枢神经系统疾病
- 血源性传染病，例如。 乙型肝炎
- 因精神病或其他不适合治疗的心理疾病而被强制监护的历史
- 患有其他免疫疾病，或长期使用免疫抑制剂或类固醇
- 怀孕（育龄妇女：拒绝或无法使用有效的避孕方法）
- 哺乳
- 主要研究者或主管医师的不适合决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
将收集外周血淋巴细胞。
NK 细胞将被选择并离体扩增，然后适应性转移回患者体内。
一个周期共输注5.0 x 10^8/L NK细胞。为避免过敏反应，每次在细胞输注前30分钟肌肉注射氢化可的松50 mg。
还为患者提供了最佳支持治疗。
尼妥珠单抗将在输注前 24 小时使用。
患者继续接受治疗，除非他们有不可接受的不良反应，或经 CT 和 PET-CT 证实的进行性疾病，或者他们撤回同意。
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尼妥珠单抗将增强NK细胞适应性转移的ADCC效应
尼妥珠单抗将增强NK细胞适应性转移的ADCC效应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：6个月
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临床或生物治疗相关不良事件和/或剂量限制毒性的患者数量作为尼妥珠单抗和 NK 细胞联合治疗的安全性和耐受性的衡量标准，由 CTCAE v4.0 评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：3个月
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响应将根据 RECIST v1.1 进行评估
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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从随机分组之日起至首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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从随机分组到任何原因死亡的时间
|
1年
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外周血循环肿瘤DNA
大体时间：6周
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在基线和最后一次治疗后 6 周收集外周循环肿瘤 DNA
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shixiu Wu, Doctor、Hangzhou Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月30日
研究完成 (预期的)
2019年11月27日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月12日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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