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Immunoterapia del cancro avanzato utilizzando una combinazione di nimotuzumab e cellule NK

12 giugno 2018 aggiornato da: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Uno studio di fase I di nimotuzumab combinato con trasferimento adottivo di cellule NK per il trattamento del cancro avanzato

Le cellule NK possono persistere ed espandersi in vivo dopo il trasferimento adottivo e possono avere un ruolo nel trattamento delle neoplasie in stadio avanzato. NK esprime anche un recettore Fc attivante che media la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC) e la produzione di citochine immunomodulatorie in risposta a bersagli rivestiti di anticorpi. Il nimotuzumab, un anticorpo monoclonale contro l'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), può potenziare l'effetto ADCC delle cellule NK. Questo studio valuterà la sicurezza della combinazione di nimotuzumab e cellule NK nel trattamento di pazienti affetti da cancro avanzato. Saranno raccolti anche campioni di sangue per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase I sulle cellule NK espanse di origine autologa. Le cellule NK saranno selezionate ed espanse ex vivo e reinfuse nei pazienti. Nimotuzumab verrà utilizzato 24 ore prima dell'infusione. 21 pazienti affetti da cancro avanzato dovrebbero ricevere due cicli di trattamento con cellule NK e Nimotuzumab. Vengono raccolti e analizzati anche biomarcatori e marcatori immunologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro recidivante o metastatico confermato istologicamente
  2. Malattia misurabile
  3. Progredito dopo tutto il trattamento standard
  4. Performance status ECOG da 0 a 2
  5. Durata della vita prevista ≥ 3 mesi
  6. Le tossicità del trattamento precedente si sono risolte. Il periodo di washout è di 4 settimane per la chemioterapia e di 2 settimane per la terapia mirata
  7. Gli organi principali funzionano normalmente
  8. Le donne in età incinta dovrebbero essere sotto contraccezione
  9. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato e del carcinoma cervicale in situ
  2. Scarsa vascolarizzazione
  3. Malattia del sistema nervoso centrale
  4. Malattie infettive a trasmissione ematica, ad es. epatite B
  5. Storia di custodia obbligatoria a causa di psicosi o altra malattia psicologica inappropriata per il trattamento ritenuto dal medico curante
  6. Con altre malattie immunitarie o uso cronico di immunosoppressori o steroidi
  7. Gravidanza (donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci)
  8. Allattamento al seno
  9. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Verranno raccolti i linfociti del sangue periferico. La cellula NK sarà selezionata ed espansa ex vivo, quindi trasferita nuovamente nei pazienti. Un totale di 5.0 x 10^8/L di cellule NK sarà infuso in un ciclo. Per evitare reazioni allergiche, 50 mg di idrocortisone sono stati iniettati per via intramuscolare nel paziente 30 minuti prima dell'infusione cellulare ogni volta. Ai pazienti è stata fornita anche la migliore assistenza di supporto. Nimotuzumab verrà utilizzato 24 ore prima dell'infusione. I pazienti hanno continuato a ricevere il trattamento a meno che non avessero effetti avversi inaccettabili o malattia progressiva confermata da TC e PET-TC o avessero revocato il consenso.
Biologico: Trasferimento adattivo delle cellule NK
Nimotuzumab potenzierà l'effetto ADCC del trasferimento adattivo delle cellule NK
Droga: Nimotuzumab
Nimotuzumab potenzierà l'effetto ADCC del trasferimento adattivo delle cellule NK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento clinico o biologico e/o tossicità limitanti la dose come misura di sicurezza e tollerabilità di una combinazione di nimotuzumab e cellule NK come valutato da CTCAE v4.0
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta sarà valutata secondo RECIST v1.1
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
1 anno
DNA tumorale circolante nel sangue periferico
Lasso di tempo: 6 settimane
Il DNA tumorale dei circuiti periferici viene raccolto al basale e 6 settimane dopo l'ultimo trattamento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Cancer Hospital

Collaboratori

Shanghai bokang bioengineering co., LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HangzhouCH11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

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