Imunoterapia de Câncer Avançado Usando uma Combinação de Nimotuzumabe e Células NK
12 de junho de 2018 atualizado por: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
Um ensaio de Fase I de nimotuzumabe combinado com transferência adotiva de células NK para o tratamento de câncer avançado
As células NK podem persistir e expandir in vivo após a transferência adotiva e podem ter um papel no tratamento de malignidades em estágio avançado.
NK também expressa um receptor Fc ativador que medeia a citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC) e a produção de citocinas imunomoduladoras em resposta a alvos revestidos de anticorpos.
Nimotuzumabe, um anticorpo monoclonal contra EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), pode potencializar o efeito ADCC das células NK.
Este estudo avaliará a segurança da combinação de nimotuzumabe e células NK no tratamento de pacientes com câncer avançado.
Amostras de sangue também serão coletadas para fins de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase I de células NK expandidas de origem autóloga.
A célula NK será selecionada e expandida ex vivo e infundida de volta nos pacientes.
Nimotuzumab será usado 24 horas antes da infusão.
21 pacientes com câncer avançado estão planejados para receber dois ciclos de tratamento com células NK e Nimotuzumab.
Biomarcadores e marcadores imunológicos também são coletados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer recorrente ou metastático confirmado histologicamente
- doença mensurável
- Progrediu após todo o tratamento padrão
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- As toxicidades do tratamento anterior foram resolvidas. O período de washout é de 4 semanas para quimioterapia e 2 semanas para terapia direcionada
- Os principais órgãos funcionam normalmente
- Mulheres em idade gestacional devem usar métodos contraceptivos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto para câncer de pele não melanoma tratado e carcinoma cervical in situ
- Pobre vascularização
- Doença do sistema nervoso central
- Doença infecciosa transmitida pelo sangue, por exemplo. hepatite B
- História de custódia obrigatória por causa de psicose ou outra doença psicológica inadequada para tratamento considerado pelo médico assistente
- Com outras doenças imunológicas ou uso crônico de imunossupressores ou esteróides
- Gravidez (mulheres com potencial para engravidar: recusa ou incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes)
- Amamentação
- Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Linfócitos de sangue periférico serão coletados.
A célula NK será selecionada e expandida ex vivo, então a transferência adaptativa de volta para os pacientes.
Um total de 5,0 x 10^8/L células NK será infundido em um ciclo. Para evitar reações alérgicas, 50 mg de hidrocortisona foram injetados por via intramuscular no paciente 30 minutos antes da infusão das células todas as vezes.
Os melhores cuidados de suporte também foram fornecidos aos pacientes.
Nimotuzumab será usado 24 horas antes da infusão.
Os pacientes continuaram recebendo tratamento, a menos que tivessem efeitos adversos inaceitáveis, doença progressiva confirmada por TC e PET-CT ou retiraram o consentimento.
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Nimotuzumab aumentará o efeito ADCC da transferência adaptativa de células NK
Nimotuzumab aumentará o efeito ADCC da transferência adaptativa de células NK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento clínico ou biológico e/ou toxicidades limitantes de dose como medida de segurança e tolerabilidade de uma combinação de nimotuzumabe e células NK conforme avaliado por CTCAE v4.0
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 3 meses
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A resposta será avaliada de acordo com RECIST v1.1
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa
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1 ano
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano
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O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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1 ano
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DNA tumoral circulante no sangue periférico
Prazo: 6 semanas
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O DNA do tumor de circuito periférico é coletado na linha de base e 6 semanas após o último tratamento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
27 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HangzhouCH11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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