Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie pokročilého karcinomu s použitím kombinace Nimotuzumab a NK buněk

12. června 2018 aktualizováno: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Studie fáze I kombinovaného adopčního transferu Nimotuzumab s NK buňkami pro léčbu pokročilé rakoviny

NK buňky mohou přetrvávat a expandovat in vivo po adoptivním přenosu a mohou hrát roli v léčbě pozdních stádií malignit. NK také exprimuje aktivační Fc receptor, který zprostředkovává buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách (ADCC) a produkci imunomodulačních cytokinů v reakci na cíle potažené protilátkou. Nimotuzumab, monoklonální protilátka proti EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru), může zvýšit ADCC účinek NK buněk. Tato studie bude hodnotit bezpečnost kombinace nimotuzumab a NK Cell při léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Pro výzkumné účely budou odebrány i vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze I expandovaných NK buněk autologního původu. NK buňka bude vybrána a expandována ex vivo a infundována zpět pacientům. Nimotuzumab se použije 24 hodin před infuzí. U 21 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním jsou plánovány dva cykly léčby NK buňkami a Nimotuzumabem. Biomarkery a imunologické markery jsou také shromažďovány a analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená recidivující nebo metastatická rakovina
  2. Měřitelná nemoc
  3. Progrese po veškeré standardní léčbě
  4. Stav výkonu ECOG 0 až 2
  5. Očekávaná životnost ≥ 3 měsíce
  6. Toxicita z předchozí léčby vymizela. Washout perioda je 4 týdny u chemoterapie a 2 týdny u cílené terapie
  7. Hlavní orgány fungují normálně
  8. Ženy v těhotném věku by měly užívat antikoncepci
  9. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné malignity do 5 let před vstupem do studie očekávejte u léčené nemelanomové rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ
  2. Špatná vaskulatura
  3. Onemocnění centrálního nervového systému
  4. Infekční onemocnění přenášené krví, např. žloutenka typu B
  5. Povinná vazba v anamnéze z důvodu psychózy nebo jiného psychického onemocnění nevhodného pro léčbu podle ošetřujícího lékaře
  6. S jinými imunitními onemocněními nebo chronickým užíváním imunosupresiv nebo steroidů
  7. Těhotenství (ženy ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
  8. Kojení
  9. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Budou odebrány lymfocyty periferní krve. NK buňka bude vybrána a expandována ex vivo, poté bude adaptivní přenos zpět do pacientů. Celkem 5,0 x 10^8/l NK buněk bude podáno v jednom cyklu. Aby se předešlo alergickým reakcím, bylo pokaždé 30 minut před infuzí buněk pacientovi intramuskulárně injikováno 50 mg hydrokortizonu. Pacientům byla také poskytnuta nejlepší podpůrná péče. Nimotuzumab se použije 24 hodin před infuzí. Pacienti pokračovali v léčbě, pokud neměli nepřijatelné nežádoucí účinky nebo progresivní onemocnění potvrzené CT a PET-CT nebo pokud svůj souhlas neodvolali.
Biologický: Adaptivní přenos NK buněk
Nimotuzumab zvýší ADCC efekt adaptivního přenosu NK buněk
Lék: Nimotuzumab
Nimotuzumab zvýší ADCC efekt adaptivního přenosu NK buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s klinickou nebo biologickou léčbou a/nebo toxicitou omezující dávku jako míra bezpečnosti a snášenlivosti kombinace nimotuzumab a NK buněk podle hodnocení CTCAE v4.0
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Odpověď bude vyhodnocena podle RECIST v1.1
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
1 rok
Nádorová DNA cirkulující v periferní krvi
Časové okno: 6 týdnů
Nádorová DNA periferních obvodů se shromáždí na začátku a 6 týdnů po posledním ošetření
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Cancer Hospital

Spolupracovníci

Shanghai bokang bioengineering co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HangzhouCH11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní přenos NK buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit