Immunothérapie du cancer avancé à l'aide d'une combinaison de nimotuzumab et de cellules NK
12 juin 2018 mis à jour par: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
Un essai de phase I du nimotuzumab combiné avec le transfert adoptif de cellules NK pour le traitement du cancer avancé
Les cellules NK peuvent persister et se développer in vivo après un transfert adoptif et peuvent jouer un rôle dans le traitement des tumeurs malignes à un stade avancé.
Les NK expriment également un récepteur Fc activateur qui médie la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la production de cytokines immunomodulatrices en réponse à des cibles recouvertes d'anticorps.
Le nimotuzumab, un anticorps monoclonal contre l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), peut renforcer l'effet ADCC des cellules NK.
Cette étude évaluera l'innocuité de l'association du nimotuzumab et des cellules NK dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé.
Des échantillons de sang seront également prélevés à des fins de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase I sur des cellules NK expansées d'origine autologue.
La cellule NK sera sélectionnée et développée ex vivo et réinfusée aux patients.
Le nimotuzumab sera utilisé 24 heures avant la perfusion.
21 patients atteints d'un cancer avancé devraient recevoir deux cycles de traitement par cellules NK et Nimotuzumab.
Des biomarqueurs et des marqueurs immunologiques sont également collectés et analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer récidivant ou métastatique confirmé histologiquement
- Maladie mesurable
- A progressé après tous les traitements standards
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Durée de vie prévue ≥ 3 mois
- Les toxicités du traitement antérieur ont disparu. La période de sevrage est de 4 semaines pour la chimiothérapie et de 2 semaines pour la thérapie ciblée
- Les organes principaux fonctionnent normalement
- Les femmes en âge de grossesse doivent être sous contraception
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'étude, sauf pour le cancer de la peau non mélanique traité et le carcinome du col de l'utérus in situ
- Mauvaise vascularisation
- Maladie du système nerveux central
- Maladie infectieuse transmissible par le sang, par ex. hépatite B
- Antécédents de détention obligatoire en raison d'une psychose ou d'une autre maladie psychologique inappropriée pour un traitement jugé par le médecin traitant
- Avec d'autres maladies immunitaires ou utilisation chronique d'immunosuppresseurs ou de stéroïdes
- Grossesse (femmes en âge de procréer : Refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces)
- Allaitement maternel
- Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Des lymphocytes du sang périphérique seront prélevés.
La cellule NK sera sélectionnée et expansée ex vivo, puis transférée de manière adaptative chez les patients.
Un total de 5,0 x 10 ^ 8 / L de cellules NK seront infusées en un cycle. Pour éviter les réactions allergiques, 50 mg d'hydrocortisone ont été injectés par voie intramusculaire au patient 30 minutes avant l'infusion des cellules à chaque fois.
Les meilleurs soins de soutien ont également été fournis aux patients.
Le nimotuzumab sera utilisé 24 heures avant la perfusion.
Les patients ont continué à recevoir le traitement sauf s'ils avaient des effets indésirables inacceptables, ou une maladie évolutive confirmée par CT et PET-CT ou s'ils retiraient leur consentement.
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Le nimotuzumab renforcera l'effet ADCC du transfert adaptatif des cellules NK
Le nimotuzumab renforcera l'effet ADCC du transfert adaptatif des cellules NK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables cliniques ou biologiques liés au traitement et/ou des toxicités limitant la dose comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité d'une combinaison de nimotuzumab et de cellules NK, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: 3 mois
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La réponse sera évaluée selon RECIST v1.1
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause
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1 an
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Survie globale (SG)
Délai: 1 an
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Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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1 an
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ADN tumoral circulant dans le sang périphérique
Délai: 6 semaines
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L'ADN tumoral de circuit périphérique est collecté au départ et 6 semaines après le dernier traitement
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 mars 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
27 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Première publication (RÉEL)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HangzhouCH11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .