Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi af avanceret kræft ved hjælp af en kombination af nimotuzumab og NK-celler

12. juni 2018 opdateret af: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Et fase I-forsøg med kombineret nimotuzumab med NK-celler adoptiv overførsel til behandling af avanceret kræft

NK-celler kan persistere og udvide sig in vivo efter adoptiv overførsel og kan have en rolle i behandlingen af ​​maligniteter i det sene stadie. NK udtrykker også en aktiverende Fc-receptor, der medierer antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) og produktion af immunmodulerende cytokiner som respons på antistof-coatede mål. Nimotuzumab, et monoklonalt antistof mod EGFR (epidermal vækstfaktor-receptor), kan øge ADCC-effekten af ​​NK-celler. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved kombination af nimotuzumab og NK Cell til behandling af fremskredne cancerpatienter. Der vil også blive indsamlet blodprøver til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I klinisk undersøgelse af ekspanderede NK-celler fra autolog oprindelse. NK-cellen vil blive udvalgt og udvidet ex vivo og infunderet tilbage i patienter. Nimotuzumab vil blive brugt 24 timer før infusion. 21 fremskredne kræftpatienter er planlagt til at modtage to cyklusser med NK-celler og Nimotuzumab-behandling. Biomarkører og immunologiske markører indsamles og analyseres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk cancer
  2. Målbar sygdom
  3. Fremskridt efter al standardbehandling
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  5. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  6. Toksiciteter fra tidligere behandling er forsvundet. Udvaskningsperioden er 4 uger for kemoterapi og 2 uger for målrettet behandling
  7. Større organer fungerer normalt
  8. Kvinder i gravide aldre bør være under prævention
  9. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden malignitet inden for 5 år før deltagelse i undersøgelsen, forventes for behandlet ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ
  2. Dårlig vaskulatur
  3. Sygdom i centralnervesystemet
  4. Blodbåren infektionssygdom, f. hepatitis B
  5. Anamnese med obligatorisk varetægtsfængsling på grund af psykose eller anden psykisk sygdom, der er uegnet til behandling, vurderet af behandlende læge
  6. Med andre immunsygdomme eller kronisk brug af immunsuppressiva eller steroider
  7. Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
  8. Amning
  9. Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Lymfocytter fra perifert blod vil blive indsamlet. NK-cellen vil blive udvalgt og udvidet ex vivo, derefter adaptiv overførsel tilbage til patienter. I alt 5,0 x 10^8/L NK-celler vil blive infunderet i én cyklus. For at undgå allergiske reaktioner blev 50 mg hydrocortison intramuskulært injiceret i patienten 30 minutter før celleinfusion hver gang. Den bedste støttende behandling blev også ydet til patienterne. Nimotuzumab vil blive brugt 24 timer før infusion. Patienterne fortsatte med at modtage behandling, medmindre de havde uacceptable bivirkninger eller progressiv sygdom bekræftet af CT og PET-CT, eller de trak deres samtykke tilbage.
Biologisk: NK Celle adaptiv overførsel
Nimotuzumab vil øge ADCC-effekten af ​​adaptiv NK-celleoverførsel
Medicin: Nimotuzumab
Nimotuzumab vil øge ADCC-effekten af ​​adaptiv NK-celleoverførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med kliniske eller biologiske behandlingsrelaterede bivirkninger og/eller dosisbegrænsende toksiciteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af en kombination af nimotuzumab og NK-celler som vurderet af CTCAE v4.0
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
Svar vil blive evalueret i henhold til RECIST v1.1
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra randomisering til død uanset årsag
1 år
Perifert blodcirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 6 uger
Perifert kredsløbs-tumor-DNA opsamles ved baseline og 6 uger efter sidste behandling
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai bokang bioengineering co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HangzhouCH11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner