Immunterapi av avansert kreft ved bruk av en kombinasjon av nimotuzumab og NK-celler
12. juni 2018 oppdatert av: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
En fase I-studie av kombinert nimotuzumab med NK-celler adoptivoverføring for behandling av avansert kreft
NK-celler kan vedvare og ekspandere in vivo etter adoptivoverføring og kan ha en rolle i behandlingen av maligniteter på sent stadium.
NK uttrykker også en aktiverende Fc-reseptor som medierer antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) og produksjon av immunmodulerende cytokiner som respons på antistoffbelagte mål.
Nimotuzumab, et monoklonalt antistoff mot EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor), kan forsterke ADCC-effekten til NK-celler.
Denne studien vil evaluere sikkerheten ved kombinasjon av nimotuzumab og NK Cell ved behandling av avanserte kreftpasienter.
Det vil også bli tatt blodprøver til forskningsformål.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I klinisk studie av utvidede NK-celler fra autolog opprinnelse.
NK-cellen vil bli selektert og utvidet ex vivo og infundert tilbake til pasienter.
Nimotuzumab vil bli brukt 24 timer før infusjon.
21 avanserte kreftpasienter er planlagt å motta to sykluser med NK-celler og Nimotuzumab-behandling.
Biomarkører og immunologiske markører blir også samlet inn og analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk kreft
- Målbar sykdom
- Progredierte etter all standardbehandling
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Toksisiteter fra tidligere behandling er forsvunnet. Utvaskingsperioden er 4 uker for kjemoterapi, og 2 uker for målrettet terapi
- Store organer fungerer normalt
- Kvinner i gravide aldre bør være under prevensjon
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Annen malignitet innen 5 år før inntreden i studien, forventes for behandlet ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ
- Dårlig vaskulatur
- Sykdom i sentralnervesystemet
- Blodbåren infeksjonssykdom, f.eks. hepatitt B
- Historie med obligatorisk varetekt på grunn av psykose eller annen psykologisk sykdom som er uegnet for behandling vurdert av behandlende lege
- Med andre immunsykdommer, eller kronisk bruk av immundempende midler eller steroider
- Graviditet (kvinner i fertil alder: avslag på eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler)
- Amming
- Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Lymfocytter fra perifert blod vil bli samlet inn.
NK-cellen vil bli valgt og utvidet ex vivo, deretter adaptiv overføring tilbake til pasienter.
Totalt 5,0 x 10^8/L NK-celler vil bli infundert i én syklus. For å unngå allergiske reaksjoner ble 50 mg hydrokortison injisert intramuskulært i pasienten 30 minutter før celleinfusjon hver gang.
Beste støttende omsorg ble også gitt til pasienter.
Nimotuzumab vil bli brukt 24 timer før infusjon.
Pasientene fortsatte å motta behandling med mindre de hadde uakseptable bivirkninger, eller progressiv sykdom bekreftet av CT og PET-CT eller de trakk samtykket.
|
Nimotuzumab vil forsterke ADCC-effekten av adaptiv overføring av NK-celler
Nimotuzumab vil forsterke ADCC-effekten av adaptiv overføring av NK-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med kliniske eller biologiske behandlingsrelaterte bivirkninger og/eller dosebegrensende toksisiteter som et mål på sikkerhet og tolerabilitet for en kombinasjon av nimotuzumab og NK-celle, vurdert av CTCAE v4.0
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Responsen vil bli evaluert i henhold til RECIST v1.1
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
1 år
|
|
Perifert blodsirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 6 uker
|
Perifert kretsløpende tumor-DNA samles ved baseline og 6 uker etter siste behandling
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mars 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
27. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HangzhouCH11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .