Pitkälle edenneen syövän immunoterapia nimotutsumabin ja NK-solujen yhdistelmällä
tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
Vaiheen I koe yhdistetystä nimotutsumabista ja NK-solujen adoptiosta edenneen syövän hoitoon
NK-solut voivat säilyä ja laajentua in vivo adoptiivisen siirron jälkeen ja niillä voi olla rooli myöhäisen vaiheen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
NK ekspressoi myös aktivoivaa Fc-reseptoria, joka välittää vasta-aineista riippuvaista solusytotoksisuutta (ADCC) ja immuunimoduloivien sytokiinien tuotantoa vasteena vasta-ainepäällysteisille kohteille.
Nimotutsumabi, monoklonaalinen vasta-aine EGFR:ää (epidermaalista kasvutekijäreseptoria) vastaan, voi tehostaa NK-solujen ADCC-vaikutusta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nimotutsumabin ja NK-solujen yhdistelmän turvallisuutta pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden hoidossa.
Verinäytteitä kerätään myös tutkimustarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus autologisista NK-soluista.
NK-solu valitaan ja laajennetaan ex vivo ja infusoidaan takaisin potilaisiin.
Nimotutsumabia käytetään 24 tuntia ennen infuusiota.
21 pitkälle edennyttä syöpäpotilasta suunnitellaan saavan kaksi NK-solujen ja nimotutsumabihoidon sykliä.
Myös biomarkkereita ja immunologisia markkereita kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen syöpä
- Mitattavissa oleva sairaus
- Edistynyt kaikkien standardihoitojen jälkeen
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta
- Aiemman hoidon toksisuus on ratkennut. Huuhtelujakso on 4 viikkoa kemoterapiassa ja 2 viikkoa kohdennetussa hoidossa
- Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti
- Raskaana olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, odotettavissa hoidetun ei-melanoomaisen ihosyövän ja kohdunkaulan karsinooman in situ
- Huono verisuoni
- Keskushermoston sairaus
- Veren välityksellä leviävä tartuntatauti, esim. B-hepatiitti
- Aiempi huoltaja psykoosin tai muun psykoosin vuoksi, joka ei sovellu hoitoon hoitavan lääkärin mielestä
- Muiden immuunisairauksien tai immunosuppressanttien tai steroidien kroonisen käytön yhteydessä
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja)
- Imetys
- Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Perifeerisen veren lymfosyytit kerätään.
NK-solu valitaan ja laajennetaan ex vivo, sitten adaptiivinen siirto takaisin potilaisiin.
Yhteensä 5,0 x 10^8/L NK-soluja infusoidaan yhdessä syklissä. Allergisten reaktioiden välttämiseksi potilaaseen injektoitiin lihakseen 50 mg hydrokortisonia joka kerta 30 minuuttia ennen solujen infuusiota.
Potilaille tarjottiin myös parasta tukihoitoa.
Nimotutsumabia käytetään 24 tuntia ennen infuusiota.
Potilaat jatkoivat hoitoa, elleivät heillä ollut ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia tai etenevää sairautta, joka oli vahvistettu TT:llä ja PET-CT:llä tai elleivät he peruneet suostumustaan.
|
Nimotutsumabi tehostaa NK-solujen adaptiivisen siirron ADCC-vaikutusta
Nimotutsumabi tehostaa NK-solujen adaptiivisen siirron ADCC-vaikutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisiä tai biologisia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja/tai annosta rajoittavia toksisuuksia nimotutsumabin ja NK-solujen yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden mittana CTCAE v4.0:lla arvioituna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastaus arvioidaan RECIST v1.1:n mukaisesti
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
1 vuosi
|
|
Perifeerisessä veressä kiertävä kasvain-DNA
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Perifeerisen kiertävän kasvaimen DNA kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shixiu Wu, Doctor, Hangzhou Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HangzhouCH11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .