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う蝕乳歯の治療における SDF Verses NaF Varnish の適用

2018年6月12日 更新者:Marwa A Salmoon, MSc、Cairo University

齲蝕乳歯の治療におけるフッ化ジアミン銀とフッ化ナトリウムバーニッシュの適用後の術後疼痛(無作為化臨床試験)

この研究の目的は、齲蝕乳歯の治療におけるフッ化ジアミン銀とフッ化ナトリウムワニスの適用後の術後の痛みを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

未治療の虫歯と歯科治療へのアクセスの悪さは、世界の子供たちにとって重大な公衆衛生上の問題です (Dye et al. 2015 and Horst, 2016)。 幼児期の虫歯は、幼い子供に影響を与える多因子性の感染性および伝染性の歯科疾患です。 従来の修復治療では、世界の多くの地域で幼児期のう蝕の負担を軽減できない可能性があります。 就学前の子供のほとんどの虫歯は修復されていませんでした。 就学前の子供の虫歯を治療しないと、乳歯や永久歯の虫歯、痛み、感染症のリスクが高まる可能性があります。高価な緊急治療室への訪問と入院の増加。広範な崩壊とそれに伴う全身麻酔の必要性による治療費の増加。成長と発達の遅れ;幼児の齲蝕疾患の負担を軽減し、齲蝕の治療を受けないことによる深刻な結果を回避するために、齲蝕のリスクが高い子供の齲蝕を効果的かつ低コストで治療する方法を特定することが重要です。そして、歯科治療へのアクセスが制限されています。 銀ジアミンフッ化物 (SDF) は、虫歯を首尾よく阻止する抗う蝕剤として同定されており、幼児の未治療の虫歯の蔓延に対処する可能性があります。

したがって、この研究は、齲蝕乳歯の治療におけるフッ化ジアミン銀とフッ化ナトリウムワニスの適用後の術後の痛みを評価するために実施されます。

患者への研究の利点:

米国小児歯科学会 (AAPD) によると、2017 年の SDF アプリケーションは次のとおりです。

  • 安全。
  • 非侵襲的。
  • 安価な。
  • 齲蝕管理、特に乳歯の空洞化齲蝕病変の阻止に効果的です。

臨床医にとっての研究の利点:

AAPD によると、2017 年の SDF は次のとおりです。

  • 簡単に実行できます。
  • 非常に幼い子供や特別なニーズのある人の虫歯を管理するための有望な戦略です。
  • 歯科治療時にお子様の協力を必要としません。

歯科医に対する患者の信頼を向上させます。

コンパレータの選択の説明:

フッ化ナトリウムの使用は、齲蝕阻止の成功材料として文献に十分に記載されています。 フッ化ナトリウムバーニッシュの齲蝕阻止率は(NaF)で84.4%、(NaF+クロロヘキシジン洗口液)で85.3%でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 永久歯が萌出する前の虫歯の子供
  2. 齲蝕リスクの高い患者は、前部または後部に齲蝕病変があります。
  3. 歯科治療を受けられない、または受けるのが困難な非協力的な子供。

除外基準:

  1. 虫歯による自発痛または誘発痛のある子供
  2. 歯の可動性
  3. 歯髄感染症の徴候
  4. 診療所での管理が不可能な重度の病状
  5. エナメル質形成不全症または象牙質形成不全症などの遺伝性発達障害
  6. SDFを含む歯科材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  7. リコール訪問のために戻ることができない
  8. 保護者または保護者による参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1

38% 銀ジアミンフッ化物液を年 2 回塗布し、0、1、3、6、9、12 時に患者を追跡します。

SDFは刷毛塗りの液体です。

SDFは筆で塗っていきます。
他の名前:
  • 自衛隊
アクティブコンパレータ:グループ 2
5% フッ化ナトリウム バーニッシュを年 4 回塗布し、0、1、3、6、9、12 時に患者を追跡します。
NaFはブラシで塗っていきます
他の名前:
  • NaFワニス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:12ヶ月
術後の痛みは、患者および/または親に質問することで評価されます。バイナリ (はいまたはいいえ)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足度
時間枠:12ヶ月
親の満足度は、親への質問を通じて評価されます。 バイナリ (はいまたはいいえ)
12ヶ月
齲蝕停止 (象牙質) 泣き声停止 (象牙質)
時間枠:12ヶ月
齲蝕停止は、触覚検査(ハードまたはソフト)によって評価されます。 カテゴリー
12ヶ月
変色(黄、茶、黒)
時間枠:12ヶ月
変色は、目視検査によって評価されます。 カテゴリー
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Eman S Elmasry, Professor、Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • スタディディレクター:Fatma KI Abdelgawad, Lecturer、Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • 主任研究者:Marwa A Salmoon, MSc、Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月12日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

両方のグループの結果結果が共有されます

IPD 共有時間枠

後で決める

IPD 共有アクセス基準

後で決める

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

銀ジアミンフッ化物の臨床試験

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