う蝕乳歯の治療における SDF Verses NaF Varnish の適用
齲蝕乳歯の治療におけるフッ化ジアミン銀とフッ化ナトリウムバーニッシュの適用後の術後疼痛(無作為化臨床試験)
調査の概要
詳細な説明
未治療の虫歯と歯科治療へのアクセスの悪さは、世界の子供たちにとって重大な公衆衛生上の問題です (Dye et al. 2015 and Horst, 2016)。 幼児期の虫歯は、幼い子供に影響を与える多因子性の感染性および伝染性の歯科疾患です。 従来の修復治療では、世界の多くの地域で幼児期のう蝕の負担を軽減できない可能性があります。 就学前の子供のほとんどの虫歯は修復されていませんでした。 就学前の子供の虫歯を治療しないと、乳歯や永久歯の虫歯、痛み、感染症のリスクが高まる可能性があります。高価な緊急治療室への訪問と入院の増加。広範な崩壊とそれに伴う全身麻酔の必要性による治療費の増加。成長と発達の遅れ;幼児の齲蝕疾患の負担を軽減し、齲蝕の治療を受けないことによる深刻な結果を回避するために、齲蝕のリスクが高い子供の齲蝕を効果的かつ低コストで治療する方法を特定することが重要です。そして、歯科治療へのアクセスが制限されています。 銀ジアミンフッ化物 (SDF) は、虫歯を首尾よく阻止する抗う蝕剤として同定されており、幼児の未治療の虫歯の蔓延に対処する可能性があります。
したがって、この研究は、齲蝕乳歯の治療におけるフッ化ジアミン銀とフッ化ナトリウムワニスの適用後の術後の痛みを評価するために実施されます。
患者への研究の利点:
米国小児歯科学会 (AAPD) によると、2017 年の SDF アプリケーションは次のとおりです。
- 安全。
- 非侵襲的。
- 安価な。
- 齲蝕管理、特に乳歯の空洞化齲蝕病変の阻止に効果的です。
臨床医にとっての研究の利点:
AAPD によると、2017 年の SDF は次のとおりです。
- 簡単に実行できます。
- 非常に幼い子供や特別なニーズのある人の虫歯を管理するための有望な戦略です。
- 歯科治療時にお子様の協力を必要としません。
歯科医に対する患者の信頼を向上させます。
コンパレータの選択の説明:
フッ化ナトリウムの使用は、齲蝕阻止の成功材料として文献に十分に記載されています。 フッ化ナトリウムバーニッシュの齲蝕阻止率は(NaF)で84.4%、(NaF+クロロヘキシジン洗口液)で85.3%でした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marwa A Salmoon, MSc
- 電話番号:01016555055
- メール:dr.marwasalmon@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
- 電話番号:01006753265
- メール:fatmadent@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 永久歯が萌出する前の虫歯の子供
- 齲蝕リスクの高い患者は、前部または後部に齲蝕病変があります。
- 歯科治療を受けられない、または受けるのが困難な非協力的な子供。
除外基準:
- 虫歯による自発痛または誘発痛のある子供
- 歯の可動性
- 歯髄感染症の徴候
- 診療所での管理が不可能な重度の病状
- エナメル質形成不全症または象牙質形成不全症などの遺伝性発達障害
- SDFを含む歯科材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- リコール訪問のために戻ることができない
- 保護者または保護者による参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
38% 銀ジアミンフッ化物液を年 2 回塗布し、0、1、3、6、9、12 時に患者を追跡します。 SDFは刷毛塗りの液体です。 |
SDFは筆で塗っていきます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 2
5% フッ化ナトリウム バーニッシュを年 4 回塗布し、0、1、3、6、9、12 時に患者を追跡します。
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NaFはブラシで塗っていきます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:12ヶ月
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術後の痛みは、患者および/または親に質問することで評価されます。バイナリ (はいまたはいいえ)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の満足度
時間枠:12ヶ月
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親の満足度は、親への質問を通じて評価されます。
バイナリ (はいまたはいいえ)
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12ヶ月
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齲蝕停止 (象牙質) 泣き声停止 (象牙質)
時間枠:12ヶ月
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齲蝕停止は、触覚検査(ハードまたはソフト)によって評価されます。
カテゴリー
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12ヶ月
|
変色(黄、茶、黒)
時間枠:12ヶ月
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変色は、目視検査によって評価されます。
カテゴリー
|
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Eman S Elmasry, Professor、Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- スタディディレクター:Fatma KI Abdelgawad, Lecturer、Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- 主任研究者:Marwa A Salmoon, MSc、Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEBD-CU-2018-06-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
銀ジアミンフッ化物の臨床試験
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない