- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03554980
Aplicación de barniz SDF Verses NaF en el tratamiento de dientes primarios cariados
Dolor posoperatorio después de la aplicación de fluoruro de diamina de plata versus barniz de fluoruro de sodio en el tratamiento de dientes primarios cariados (un ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caries dentales no tratadas y el acceso deficiente a la atención dental son importantes problemas de salud pública para los niños en todo el mundo (Dye et al. 2015 y Horst, 2016). La caries de la primera infancia es una enfermedad dental multifactorial, infecciosa y transmisible que afecta a los niños pequeños. El tratamiento de restauración convencional puede no reducir la carga de caries de la primera infancia en muchas partes del mundo. La mayoría de los dientes cariados en los niños en edad preescolar quedaron sin restaurar. Las consecuencias de las caries no tratadas en niños en edad preescolar pueden incluir un mayor riesgo de futuras caries en la dentición primaria y permanente, dolor e infecciones; aumento de costosas visitas a la sala de emergencias y admisiones hospitalarias; aumento de los costos del tratamiento debido a la caries extensa y la consiguiente necesidad de anestesia general; retraso en el crecimiento y desarrollo; y días perdidos de la escuela y el trabajo. Para reducir la carga de la enfermedad de caries en los niños pequeños y evitar las posibles consecuencias graves de las caries no tratadas, es importante identificar un método efectivo y de bajo costo para tratar la caries en niños con alto riesgo de caries. y con acceso limitado a la atención dental. El fluoruro de diamina de plata (SDF) ha sido identificado como un agente anticariogénico que detiene con éxito las caries dentales y tiene el potencial de abordar la epidemia de caries no tratadas en niños pequeños.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para evaluar el dolor posoperatorio después de la aplicación de fluoruro de diamina de plata versus barniz de fluoruro de sodio en el tratamiento de dientes primarios cariados.
Beneficios de la investigación para el paciente:
Según la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD), la solicitud SDF de 2017 es:
- Seguro.
- No invasivo.
- Barato.
- Eficaz en el manejo de la caries dental, especialmente deteniendo las lesiones de caries cavitadas en la dentición primaria.
Beneficios de la investigación para el clínico:
Según la AAPD, el SDF de 2017 es:
- Realizado fácilmente.
- Una estrategia prometedora para manejar la caries dental en niños muy pequeños o con necesidades especiales.
- No requiere la cooperación de los niños durante el tratamiento dental.
Mejorará la confianza del paciente con el dentista
Explicación para la elección de los comparadores:
El uso de fluoruro de sodio está bien documentado en la literatura como material exitoso para detener la caries. Se encontró que la proporción de detención de caries para el barniz de fluoruro de sodio era del 84,4% (NaF) y del 85,3% para (NaF + enjuague bucal con clorohexidina).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa A Salmoon, MSc
- Número de teléfono: 01016555055
- Correo electrónico: dr.marwasalmon@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
- Número de teléfono: 01006753265
- Correo electrónico: fatmadent@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con dientes primarios cariados antes de la erupción de los dientes permanentes
- Pacientes con alto riesgo de caries con lesiones cariosas anteriores o posteriores.
- Niños que no cooperan sin acceso o con dificultad para acceder a la atención dental.
Criterio de exclusión:
- Niños con dolor espontáneo o provocado por caries
- Movilidad dental
- Signos de infección pulpar
- Condiciones médicas severas que no permitirían el manejo en la clínica
- Defectos hereditarios del desarrollo, como amelogénesis imperfecta o dentinogénesis imperfecta
- Alergias o sensibilidades conocidas a los materiales dentales, incluido el SDF
- Incapacidad para regresar a las visitas de revisión
- Negativa de participación del tutor o de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Se aplicará líquido de fluoruro de diamina de plata al 38% dos veces al año y se realizará un seguimiento de los pacientes a los 0, 1, 3, 6, 9 y 12. SDF es un líquido que se aplica con brocha. |
SDF se aplicará con pincel.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 2
Se aplicará barniz de fluoruro de sodio al 5% cuatro veces al año y se realizará un seguimiento de los pacientes a los 0,1,3,6,9 y 12.
|
NaF se aplicará con un pincel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El dolor postoperatorio se evaluará interrogando al paciente y/o a los padres. Binario (Sí o No)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La satisfacción de los padres se evaluará mediante preguntas a los padres.
Binario (sí o no)
|
12 meses
|
Detención de caries (textura de dentina) Detención de llanto (textura de dentina)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La detención de caries se evaluará mediante examen táctil (duro o blando).
Categórico
|
12 meses
|
Decoloración (amarillo, marrón, negro)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La decoloración se evaluará mediante un examen visual.
Categórico
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Director de estudio: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Investigador principal: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-06-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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