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Aplicación de barniz SDF Verses NaF en el tratamiento de dientes primarios cariados

12 de junio de 2018 actualizado por: Marwa A Salmoon, MSc, Cairo University

Dolor posoperatorio después de la aplicación de fluoruro de diamina de plata versus barniz de fluoruro de sodio en el tratamiento de dientes primarios cariados (un ensayo clínico aleatorizado)

El objetivo de este estudio es evaluar el dolor postoperatorio después de la aplicación de fluoruro de diamina de plata versus barniz de fluoruro de sodio en el tratamiento de dientes primarios cariados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las caries dentales no tratadas y el acceso deficiente a la atención dental son importantes problemas de salud pública para los niños en todo el mundo (Dye et al. 2015 y Horst, 2016). La caries de la primera infancia es una enfermedad dental multifactorial, infecciosa y transmisible que afecta a los niños pequeños. El tratamiento de restauración convencional puede no reducir la carga de caries de la primera infancia en muchas partes del mundo. La mayoría de los dientes cariados en los niños en edad preescolar quedaron sin restaurar. Las consecuencias de las caries no tratadas en niños en edad preescolar pueden incluir un mayor riesgo de futuras caries en la dentición primaria y permanente, dolor e infecciones; aumento de costosas visitas a la sala de emergencias y admisiones hospitalarias; aumento de los costos del tratamiento debido a la caries extensa y la consiguiente necesidad de anestesia general; retraso en el crecimiento y desarrollo; y días perdidos de la escuela y el trabajo. Para reducir la carga de la enfermedad de caries en los niños pequeños y evitar las posibles consecuencias graves de las caries no tratadas, es importante identificar un método efectivo y de bajo costo para tratar la caries en niños con alto riesgo de caries. y con acceso limitado a la atención dental. El fluoruro de diamina de plata (SDF) ha sido identificado como un agente anticariogénico que detiene con éxito las caries dentales y tiene el potencial de abordar la epidemia de caries no tratadas en niños pequeños.

Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para evaluar el dolor posoperatorio después de la aplicación de fluoruro de diamina de plata versus barniz de fluoruro de sodio en el tratamiento de dientes primarios cariados.

Beneficios de la investigación para el paciente:

Según la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD), la solicitud SDF de 2017 es:

  • Seguro.
  • No invasivo.
  • Barato.
  • Eficaz en el manejo de la caries dental, especialmente deteniendo las lesiones de caries cavitadas en la dentición primaria.

Beneficios de la investigación para el clínico:

Según la AAPD, el SDF de 2017 es:

  • Realizado fácilmente.
  • Una estrategia prometedora para manejar la caries dental en niños muy pequeños o con necesidades especiales.
  • No requiere la cooperación de los niños durante el tratamiento dental.

Mejorará la confianza del paciente con el dentista

Explicación para la elección de los comparadores:

El uso de fluoruro de sodio está bien documentado en la literatura como material exitoso para detener la caries. Se encontró que la proporción de detención de caries para el barniz de fluoruro de sodio era del 84,4% (NaF) y del 85,3% para (NaF + enjuague bucal con clorohexidina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
  • Número de teléfono: 01006753265
  • Correo electrónico: fatmadent@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños con dientes primarios cariados antes de la erupción de los dientes permanentes
  2. Pacientes con alto riesgo de caries con lesiones cariosas anteriores o posteriores.
  3. Niños que no cooperan sin acceso o con dificultad para acceder a la atención dental.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con dolor espontáneo o provocado por caries
  2. Movilidad dental
  3. Signos de infección pulpar
  4. Condiciones médicas severas que no permitirían el manejo en la clínica
  5. Defectos hereditarios del desarrollo, como amelogénesis imperfecta o dentinogénesis imperfecta
  6. Alergias o sensibilidades conocidas a los materiales dentales, incluido el SDF
  7. Incapacidad para regresar a las visitas de revisión
  8. Negativa de participación del tutor o de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1

Se aplicará líquido de fluoruro de diamina de plata al 38% dos veces al año y se realizará un seguimiento de los pacientes a los 0, 1, 3, 6, 9 y 12.

SDF es un líquido que se aplica con brocha.

SDF se aplicará con pincel.
Otros nombres:
  • SDF
Comparador activo: Grupo 2
Se aplicará barniz de fluoruro de sodio al 5% cuatro veces al año y se realizará un seguimiento de los pacientes a los 0,1,3,6,9 y 12.
NaF se aplicará con un pincel
Otros nombres:
  • Barniz NaF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
El dolor postoperatorio se evaluará interrogando al paciente y/o a los padres. Binario (Sí o No)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
La satisfacción de los padres se evaluará mediante preguntas a los padres. Binario (sí o no)
12 meses
Detención de caries (textura de dentina) Detención de llanto (textura de dentina)
Periodo de tiempo: 12 meses
La detención de caries se evaluará mediante examen táctil (duro o blando). Categórico
12 meses
Decoloración (amarillo, marrón, negro)
Periodo de tiempo: 12 meses
La decoloración se evaluará mediante un examen visual. Categórico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Director de estudio: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Investigador principal: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

se compartirán los resultados de ambos grupos

Marco de tiempo para compartir IPD

se determinará más adelante

Criterios de acceso compartido de IPD

se determinará más adelante

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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