- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03554980
Applicering av SDF-verser NaF-lack vid behandling av kariösa primärtänder
Postoperativ smärta efter applicering av silverdiaminfluorid Verser natriumfluoridlack vid behandling av kariösa primärtänder (en randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obehandlad tandförfall och dålig tillgång till tandvård är betydande folkhälsoproblem för barn i världen (Dye et al. 2015 och Horst, 2016). Karies i tidig barndom är en multifaktoriell, smittsam och överförbar tandsjukdom som drabbar små barn. Konventionell reparativ behandling kan misslyckas med att minska bördan av karies i tidig barndom i många delar av världen. De flesta skadade tänder hos förskolebarn förblev orestaurerade. Konsekvenser av obehandlat röta hos förskolebarn kan innefatta ökad risk för framtida karies i primär och permanent tandsättning, smärta och infektioner; ökade dyra akutbesök och sjukhusinläggningar; ökade behandlingskostnader på grund av omfattande förfall och det åtföljande behovet av generell anestesi; försenad tillväxt och utveckling; och uteblivna dagar från skola och arbete .För att minska bördan av kariessjukdom hos små barn och för att undvika eventuella allvarliga konsekvenser av obehandlat sönderfall är det viktigt att identifiera en effektiv och billig metod för att behandla karies hos barn med hög risk för karies och med begränsad tillgång till tandvård. Silverdiaminfluorid (SDF) har identifierats som ett antikariogent medel som framgångsrikt stoppar tandröta och har potential att ta itu med epidemin av obehandlat förfall hos små barn
Därför kommer denna studie att genomföras för att bedöma postoperativ smärta efter applicering av silverdiaminfluorid kontra natriumfluoridlack vid behandling av kariösa primära tänder.
Fördelar med forskningen för patienten:
Enligt American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) är 2017 SDF-ansökan:
- Säker.
- Icke-invasiv.
- Billig.
- Effektiv i tandkarieshantering, speciellt vid stopp av kaviterade karieslesioner i den primära tanden.
Fördelar med forskningen för läkaren:
Enligt AAPD är 2017 SDF:
- Lätt utförd.
- En lovande strategi för att hantera tandkaries hos mycket små barn eller de som har särskilda behov.
- Kräver inte samarbete från barn under tandbehandling.
Det kommer att förbättra patientens förtroende hos tandläkaren
Förklaring till val av komparatorer:
Användningen av natriumfluorid är väldokumenterad i litteraturen som framgångsrikt kariesstoppmaterial. Arresteringsandelen av karies för natriumfluoridlack visade sig vara 84,4 % (NaF) och 85,3 % för (NaF + klorhexidin munsköljning).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med kariösa primärtänder före utbrott av permanenta tänder
- Hög kariesriskpatienter med främre eller bakre kariesskador.
- Osamarbetsvilliga barn utan tillgång till eller med svårigheter att få tillgång till tandvård.
Exklusions kriterier:
- Barn med spontan eller framkallad smärta från karies
- Tandrörlighet
- Tecken på pulpainfektion
- Allvarliga medicinska tillstånd som inte skulle tillåta hantering på kliniken
- Ärftliga utvecklingsdefekter, såsom amelogenesis imperfecta eller dentinogenesis imperfecta
- Kända allergier eller känslighet mot dentala material, inklusive SDF
- Oförmåga att återvända för återkallelsebesök
- Avslag på deltagande från vårdnadshavare eller föräldrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
38 % silverdiaminfluoridvätska kommer att appliceras två gånger årligen och patienter kommer att följas upp vid 0,1,3,6, 9 och 12. SDF är en penselvätska. |
SDF kommer att appliceras med en borste.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
5% natriumfluoridlack kommer att appliceras fyra gånger per år och patienter kommer att följas upp vid 0,1,3,6,9 och 12.
|
NaF kommer att appliceras med en borste
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 månader
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas genom att förhöra patienten och/eller föräldern. Binär (Ja eller Nej)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
Föräldrarnas tillfredsställelse kommer att bedömas genom att förhöra föräldern.
Binär (ja eller nej)
|
12 månader
|
|
Kariesstopp (dentinstruktur) Cries arrest (dentinstruktur)
Tidsram: 12 månader
|
Kariesstopp kommer att bedömas genom taktil undersökning (hård eller mjuk).
Kategorisk
|
12 månader
|
|
Missfärgning (gul, brun, svart)
Tidsram: 12 månader
|
Missfärgning kommer att bedömas genom visuell undersökning.
Kategorisk
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Studierektor: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Huvudutredare: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2018-06-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .