Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av SDF-verser NaF-lack vid behandling av kariösa primärtänder

12 juni 2018 uppdaterad av: Marwa A Salmoon, MSc, Cairo University

Postoperativ smärta efter applicering av silverdiaminfluorid Verser natriumfluoridlack vid behandling av kariösa primärtänder (en randomiserad klinisk prövning)

Syftet med denna studie är att bedöma postoperativ smärta efter applicering av silverdiaminfluorid kontra natriumfluoridlack vid behandling av kariösa primärtänder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obehandlad tandförfall och dålig tillgång till tandvård är betydande folkhälsoproblem för barn i världen (Dye et al. 2015 och Horst, 2016). Karies i tidig barndom är en multifaktoriell, smittsam och överförbar tandsjukdom som drabbar små barn. Konventionell reparativ behandling kan misslyckas med att minska bördan av karies i tidig barndom i många delar av världen. De flesta skadade tänder hos förskolebarn förblev orestaurerade. Konsekvenser av obehandlat röta hos förskolebarn kan innefatta ökad risk för framtida karies i primär och permanent tandsättning, smärta och infektioner; ökade dyra akutbesök och sjukhusinläggningar; ökade behandlingskostnader på grund av omfattande förfall och det åtföljande behovet av generell anestesi; försenad tillväxt och utveckling; och uteblivna dagar från skola och arbete .För att minska bördan av kariessjukdom hos små barn och för att undvika eventuella allvarliga konsekvenser av obehandlat sönderfall är det viktigt att identifiera en effektiv och billig metod för att behandla karies hos barn med hög risk för karies och med begränsad tillgång till tandvård. Silverdiaminfluorid (SDF) har identifierats som ett antikariogent medel som framgångsrikt stoppar tandröta och har potential att ta itu med epidemin av obehandlat förfall hos små barn

Därför kommer denna studie att genomföras för att bedöma postoperativ smärta efter applicering av silverdiaminfluorid kontra natriumfluoridlack vid behandling av kariösa primära tänder.

Fördelar med forskningen för patienten:

Enligt American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) är 2017 SDF-ansökan:

  • Säker.
  • Icke-invasiv.
  • Billig.
  • Effektiv i tandkarieshantering, speciellt vid stopp av kaviterade karieslesioner i den primära tanden.

Fördelar med forskningen för läkaren:

Enligt AAPD är 2017 SDF:

  • Lätt utförd.
  • En lovande strategi för att hantera tandkaries hos mycket små barn eller de som har särskilda behov.
  • Kräver inte samarbete från barn under tandbehandling.

Det kommer att förbättra patientens förtroende hos tandläkaren

Förklaring till val av komparatorer:

Användningen av natriumfluorid är väldokumenterad i litteraturen som framgångsrikt kariesstoppmaterial. Arresteringsandelen av karies för natriumfluoridlack visade sig vara 84,4 % (NaF) och 85,3 % för (NaF + klorhexidin munsköljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn med kariösa primärtänder före utbrott av permanenta tänder
  2. Hög kariesriskpatienter med främre eller bakre kariesskador.
  3. Osamarbetsvilliga barn utan tillgång till eller med svårigheter att få tillgång till tandvård.

Exklusions kriterier:

  1. Barn med spontan eller framkallad smärta från karies
  2. Tandrörlighet
  3. Tecken på pulpainfektion
  4. Allvarliga medicinska tillstånd som inte skulle tillåta hantering på kliniken
  5. Ärftliga utvecklingsdefekter, såsom amelogenesis imperfecta eller dentinogenesis imperfecta
  6. Kända allergier eller känslighet mot dentala material, inklusive SDF
  7. Oförmåga att återvända för återkallelsebesök
  8. Avslag på deltagande från vårdnadshavare eller föräldrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1

38 % silverdiaminfluoridvätska kommer att appliceras två gånger årligen och patienter kommer att följas upp vid 0,1,3,6, 9 och 12.

SDF är en penselvätska.

SDF kommer att appliceras med en borste.
Andra namn:
  • SDF
Aktiv komparator: Grupp 2
5% natriumfluoridlack kommer att appliceras fyra gånger per år och patienter kommer att följas upp vid 0,1,3,6,9 och 12.
NaF kommer att appliceras med en borste
Andra namn:
  • NaF lack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 månader
Postoperativ smärta kommer att bedömas genom att förhöra patienten och/eller föräldern. Binär (Ja eller Nej)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Föräldrarnas tillfredsställelse kommer att bedömas genom att förhöra föräldern. Binär (ja eller nej)
12 månader
Kariesstopp (dentinstruktur) Cries arrest (dentinstruktur)
Tidsram: 12 månader
Kariesstopp kommer att bedömas genom taktil undersökning (hård eller mjuk). Kategorisk
12 månader
Missfärgning (gul, brun, svart)
Tidsram: 12 månader
Missfärgning kommer att bedömas genom visuell undersökning. Kategorisk
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Studierektor: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Huvudutredare: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Första postat (Faktisk)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultatresultat för båda grupperna kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

ska fastställas senare

Kriterier för IPD Sharing Access

ska fastställas senare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera