Применение лака SDF Verses NaF при лечении кариозных молочных зубов
Послеоперационная боль после применения фторида серебра и лака с фторидом натрия при лечении кариозных молочных зубов (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Невылеченный кариес и плохой доступ к стоматологической помощи являются серьезными проблемами общественного здравоохранения для детей во всем мире (Dye et al. 2015 и Horst, 2016). Ранний детский кариес — многофакторное инфекционное и трансмиссивное стоматологическое заболевание, поражающее детей раннего возраста. Традиционное восстановительное лечение может не снизить бремя раннего детского кариеса во многих частях мира. Большинство разрушенных зубов у детей дошкольного возраста остались невосстановленными. Последствия нелеченного кариеса у детей дошкольного возраста могут включать повышенный риск будущего кариеса временных и постоянных зубов, боли и инфекций; увеличение дорогостоящих посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций; увеличение затрат на лечение из-за обширного кариеса и сопутствующей необходимости общей анестезии; задержка роста и развития; и пропущенных дней в школе и на работе. Чтобы уменьшить бремя кариеса у детей раннего возраста и избежать возможных серьезных последствий невылеченного кариеса, важно определить эффективный, малозатратный метод лечения кариеса у детей с высоким риском развития кариеса. и с ограниченным доступом к стоматологической помощи. Диаминфторид серебра (SDF) был идентифицирован как противокариозный агент, который успешно останавливает кариес и может бороться с эпидемией нелеченного кариеса у маленьких детей.
Поэтому это исследование будет проведено для оценки послеоперационной боли после применения диаминфторида серебра по сравнению с лаком с фторидом натрия при лечении кариозных молочных зубов.
Преимущества исследования для пациента:
По данным Американской академии детской стоматологии (AAPD), приложение SDF 2017 года:
- Безопасный.
- Неинвазивный.
- Недорогой.
- Эффективен при лечении кариеса, особенно при кавитации молочных зубов.
Преимущества исследования для врача:
По данным AAPD, SDF 2017:
- Легко исполняется.
- Многообещающая стратегия лечения кариеса зубов у очень маленьких детей или детей с особыми потребностями.
- Не требует участия детей во время лечения зубов.
Это повысит доверие пациента к стоматологу
Объяснение выбора компараторов:
Использование фторида натрия хорошо описано в литературе как эффективный материал для остановки кариеса. Доля остановки кариеса для лака с фторидом натрия составила 84,4% (NaF) и 85,3% для (NaF + хлоргексидин для полоскания рта).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с кариозными молочными зубами до прорезывания постоянных зубов
- Пациенты с высоким риском кариеса с передними или задними кариозными поражениями.
- Непослушные дети без доступа или с трудностями доступа к стоматологической помощи.
Критерий исключения:
- Дети со спонтанной или вызванной болью от кариеса
- Подвижность зубов
- Признаки инфекции пульпы
- Тяжелые медицинские состояния, которые не позволяют вести лечение в клинике
- Наследственные дефекты развития, такие как несовершенный амелогенез или несовершенный дентиногенез
- Известные аллергии или чувствительность к стоматологическим материалам, включая SDF
- Невозможность вернуться для повторных посещений
- Отказ от участия со стороны опекуна или родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Дважды в год будет наноситься 38% жидкий диаминфторид серебра, и пациенты будут наблюдаться через 0, 1, 3, 6, 9 и 12 дней. SDF представляет собой жидкость для нанесения кистью. |
SDF наносится кистью.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Лак с фторидом натрия 5% будет наноситься четыре раза в год, и пациенты будут наблюдаться через 0, 1, 3, 6, 9 и 12 дней.
|
NaF наносится кистью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Послеоперационная боль будет оцениваться путем опроса пациента и/или родителей. Бинарный (Да или Нет)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность родителей будет оцениваться путем опроса родителя.
Бинарный (да или нет)
|
12 месяцев
|
|
Остановка кариеса (текстура дентина) Остановка криза (текстура дентина)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Остановка кариеса будет оцениваться с помощью тактильного осмотра (твердого или мягкого).
Категориальный
|
12 месяцев
|
|
Изменение цвета (желтый, коричневый, черный)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обесцвечивание будет оцениваться путем визуального осмотра.
Категориальный
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Директор по исследованиям: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Главный следователь: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-06-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .