Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av SDF-vers NaF-lakk i behandling av karieste primærtenner

12. juni 2018 oppdatert av: Marwa A Salmoon, MSc, Cairo University

Postoperativ smerte etter påføring av sølvdiaminfluorid verser natriumfluoridlakk ved behandling av karieste primærtenner (en randomisert klinisk prøvelse)

Målet med denne studien er å vurdere den postoperative smerten etter påføring av sølvdiaminfluorid versus natriumfluoridlakk ved behandling av kariske primærtenner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ubehandlet tannråte og dårlig tilgang til tannbehandling er betydelige folkehelseproblemer for barn i verden (Dye et al. 2015 og Horst, 2016). Karies i tidlig barndom er en multifaktoriell, smittsom og overførbar tannsykdom som rammer små barn. Konvensjonell gjenopprettende behandling kan mislykkes i å redusere byrden av karies i tidlig barndom i mange deler av verden. De fleste ødelagte tenner hos førskolebarn forble urestaurert. Konsekvenser av ubehandlet forråtnelse hos førskolebarn kan inkludere økt risiko for fremtidig karies i primær og permanent tannsett, smerter og infeksjoner; økte dyre legevaktbesøk og sykehusinnleggelser; økte behandlingskostnader på grunn av omfattende forfall og det medfølgende behovet for generell anestesi; forsinket vekst og utvikling; og tapte dager fra skole og jobb. For å redusere byrden av kariessykdom hos små barn og for å unngå mulige alvorlige konsekvenser av ubehandlet forfall, er det viktig å identifisere en effektiv og rimelig metode for behandling av karies hos barn med høy risiko for karies og med begrenset tilgang til tannbehandling. Sølvdiaminfluorid (SDF) har blitt identifisert som et antikariogent middel som vellykket stopper tannråte og har potensial til å adressere epidemien med ubehandlet forråtnelse hos små barn

Derfor vil denne studien bli utført for å vurdere den postoperative smerten etter påføring av sølvdiaminfluorid versus natriumfluoridlakk ved behandling av karieste primære tenner.

Fordeler med forskningen for pasienten:

I følge American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) er 2017 SDF-søknad:

  • Sikker.
  • Ikke-invasiv.
  • Rimelig.
  • Effektiv i tannkariesbehandling, spesielt ved å stoppe kaviterte karieslesjoner i det primære tannsettet.

Fordeler med forskningen for klinikeren:

I følge AAPD er 2017 SDF:

  • Enkelt utført.
  • En lovende strategi for å håndtere karies hos svært små barn eller de som har spesielle behov.
  • Krever ikke samarbeid fra barn under tannbehandling.

Det vil forbedre pasientens tillit hos tannlegen

Forklaring på valg av komparatorer:

Bruken av natriumfluorid er godt dokumentert i litteraturen som vellykket kariesstoppmateriale. Arrestasjonsandel av karies for natriumfluorlakk ble funnet å være 84,4 % (NaF) og 85,3 % for (NaF + klorhexidin munnskyll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med kariske primærtenner før utbrudd av permanente tenner
  2. Høy kariesrisikopasienter med fremre eller bakre karieslesjoner.
  3. Usamarbeidsvillige barn uten tilgang til eller med vanskeligheter med tannbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med spontane eller fremkalte smerter fra karies
  2. Tannmobilitet
  3. Tegn på pulpalinfeksjon
  4. Alvorlige medisinske tilstander som ikke tillater ledelse i klinikken
  5. Arvelige utviklingsdefekter, slik som amelogenesis imperfecta eller dentinogenesis imperfecta
  6. Kjente allergier eller følsomhet overfor tannmaterialer, inkludert SDF
  7. Manglende evne til å komme tilbake for tilbakekallingsbesøk
  8. Avslag på deltakelse fra foresatte eller foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

38 % sølvdiaminfluorid væske vil bli brukt to ganger årlig og pasienter vil bli fulgt opp ved 0,1,3,6, 9 og 12.

SDF er en penselvæske.

SDF påføres med en børste.
Andre navn:
  • SDF
Aktiv komparator: Gruppe 2
5 % natriumfluorlakk skal påføres fire ganger årlig og pasientene følges opp ved 0,1,3,6,9 og 12.
NaF påføres med en børste
Andre navn:
  • NaF lakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ smerte vil bli vurdert gjennom avhør av pasienten og/eller forelderen. Binær (Ja eller Nei)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Foreldrenes tilfredshet vil bli vurdert gjennom avhør av forelderen. Binær (ja eller nei)
12 måneder
Kariesstans (dentintekstur) Cries arrest (dentintekstur)
Tidsramme: 12 måneder
Kariesstans vil bli vurdert gjennom taktil undersøkelse (hard eller myk). Kategorisk
12 måneder
Misfarging (gul, brun, svart)
Tidsramme: 12 måneder
Misfarging vil bli vurdert gjennom visuell undersøkelse. Kategorisk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Studieleder: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatresultater for begge grupper vil bli delt

IPD-delingstidsramme

avgjøres senere

Tilgangskriterier for IPD-deling

avgjøres senere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere