- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03554980
Påføring av SDF-vers NaF-lakk i behandling av karieste primærtenner
Postoperativ smerte etter påføring av sølvdiaminfluorid verser natriumfluoridlakk ved behandling av karieste primærtenner (en randomisert klinisk prøvelse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubehandlet tannråte og dårlig tilgang til tannbehandling er betydelige folkehelseproblemer for barn i verden (Dye et al. 2015 og Horst, 2016). Karies i tidlig barndom er en multifaktoriell, smittsom og overførbar tannsykdom som rammer små barn. Konvensjonell gjenopprettende behandling kan mislykkes i å redusere byrden av karies i tidlig barndom i mange deler av verden. De fleste ødelagte tenner hos førskolebarn forble urestaurert. Konsekvenser av ubehandlet forråtnelse hos førskolebarn kan inkludere økt risiko for fremtidig karies i primær og permanent tannsett, smerter og infeksjoner; økte dyre legevaktbesøk og sykehusinnleggelser; økte behandlingskostnader på grunn av omfattende forfall og det medfølgende behovet for generell anestesi; forsinket vekst og utvikling; og tapte dager fra skole og jobb. For å redusere byrden av kariessykdom hos små barn og for å unngå mulige alvorlige konsekvenser av ubehandlet forfall, er det viktig å identifisere en effektiv og rimelig metode for behandling av karies hos barn med høy risiko for karies og med begrenset tilgang til tannbehandling. Sølvdiaminfluorid (SDF) har blitt identifisert som et antikariogent middel som vellykket stopper tannråte og har potensial til å adressere epidemien med ubehandlet forråtnelse hos små barn
Derfor vil denne studien bli utført for å vurdere den postoperative smerten etter påføring av sølvdiaminfluorid versus natriumfluoridlakk ved behandling av karieste primære tenner.
Fordeler med forskningen for pasienten:
I følge American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) er 2017 SDF-søknad:
- Sikker.
- Ikke-invasiv.
- Rimelig.
- Effektiv i tannkariesbehandling, spesielt ved å stoppe kaviterte karieslesjoner i det primære tannsettet.
Fordeler med forskningen for klinikeren:
I følge AAPD er 2017 SDF:
- Enkelt utført.
- En lovende strategi for å håndtere karies hos svært små barn eller de som har spesielle behov.
- Krever ikke samarbeid fra barn under tannbehandling.
Det vil forbedre pasientens tillit hos tannlegen
Forklaring på valg av komparatorer:
Bruken av natriumfluorid er godt dokumentert i litteraturen som vellykket kariesstoppmateriale. Arrestasjonsandel av karies for natriumfluorlakk ble funnet å være 84,4 % (NaF) og 85,3 % for (NaF + klorhexidin munnskyll).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med kariske primærtenner før utbrudd av permanente tenner
- Høy kariesrisikopasienter med fremre eller bakre karieslesjoner.
- Usamarbeidsvillige barn uten tilgang til eller med vanskeligheter med tannbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med spontane eller fremkalte smerter fra karies
- Tannmobilitet
- Tegn på pulpalinfeksjon
- Alvorlige medisinske tilstander som ikke tillater ledelse i klinikken
- Arvelige utviklingsdefekter, slik som amelogenesis imperfecta eller dentinogenesis imperfecta
- Kjente allergier eller følsomhet overfor tannmaterialer, inkludert SDF
- Manglende evne til å komme tilbake for tilbakekallingsbesøk
- Avslag på deltakelse fra foresatte eller foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
38 % sølvdiaminfluorid væske vil bli brukt to ganger årlig og pasienter vil bli fulgt opp ved 0,1,3,6, 9 og 12. SDF er en penselvæske. |
SDF påføres med en børste.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
5 % natriumfluorlakk skal påføres fire ganger årlig og pasientene følges opp ved 0,1,3,6,9 og 12.
|
NaF påføres med en børste
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert gjennom avhør av pasienten og/eller forelderen. Binær (Ja eller Nei)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldrenes tilfredshet vil bli vurdert gjennom avhør av forelderen.
Binær (ja eller nei)
|
12 måneder
|
|
Kariesstans (dentintekstur) Cries arrest (dentintekstur)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kariesstans vil bli vurdert gjennom taktil undersøkelse (hard eller myk).
Kategorisk
|
12 måneder
|
|
Misfarging (gul, brun, svart)
Tidsramme: 12 måneder
|
Misfarging vil bli vurdert gjennom visuell undersøkelse.
Kategorisk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Studieleder: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Hovedetterforsker: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-06-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .