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우식 유치 치료에 SDF Verses NaF 바니시 적용

2018년 6월 12일 업데이트: Marwa A Salmoon, MSc, Cairo University

우식 초기 치아 치료에 은 디아민 플루오라이드 대 플루오르화 나트륨 바니시 적용 후 수술 후 통증(무작위 임상 시험)

이 연구의 목적은 우식 유치 치료에서 은 디아민 플루오라이드와 나트륨 플루오라이드 바니시를 적용한 후 수술 후 통증을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치료되지 않은 충치와 치과 치료에 대한 열악한 접근성은 전 세계 아동에게 중요한 공중 보건 문제입니다(Dye et al. 2015 및 Horst, 2016). 유아 우식증은 어린 아이들에게 영향을 미치는 다인성 감염성 및 전염성 치과 질환입니다. 기존의 회복 치료는 세계 여러 지역에서 유아 우식의 부담을 줄이는 데 실패할 수 있습니다. 미취학 아동의 대부분의 충치 치아는 복원되지 않은 상태로 남아 있습니다. 미취학 아동의 충치를 치료하지 않은 결과에는 유치 및 영구치, 통증 및 감염의 미래 우식 위험 증가가 포함될 수 있습니다. 비싼 응급실 방문 및 병원 입원 증가; 광범위한 충치 및 동반되는 전신 마취 필요성으로 인한 치료 비용 증가; 성장 및 발달 지연; 어린 아이들의 우식증 부담을 줄이고 치료하지 않은 충치로 인한 심각한 결과를 피하려면 우식 위험이 높은 어린이의 우식을 치료하는 효과적이고 저렴한 방법을 찾는 것이 중요합니다. 치과 치료에 대한 접근이 제한됩니다. SDF(Silver diamine fluoride)는 충치를 성공적으로 억제하는 항우식제로 확인되었으며 어린 아이들의 치료되지 않은 충치 전염병을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

따라서 본 연구는 우식 유치의 치료에 있어서 silver diamine fluoride와 sodium fluoride varnish를 적용한 후 수술 후 통증을 평가하기 위해 시행하고자 한다.

환자에 대한 연구의 이점:

American Academy of Pediatric Dentistry(AAPD)에 따르면 2017 SDF 신청은 다음과 같습니다.

  • 안전한.
  • 비 침습적.
  • 저렴합니다.
  • 치아우식증 관리에 효과적이며, 특히 유치의 충치우식병변을 억제합니다.

임상의에 대한 연구의 이점:

AAPD에 따르면 2017 SDF는 다음과 같습니다.

  • 쉽게 수행됩니다.
  • 아주 어린 아이들이나 특별한 도움이 필요한 사람들의 충치를 관리하는 유망한 전략입니다.
  • 치과 치료 중 어린이의 협조가 필요하지 않습니다.

치과의사에 대한 환자의 신뢰도를 높일 수 있습니다.

비교기 선택에 대한 설명:

플루오르화나트륨의 사용은 문헌에 성공적인 충치 억제 재료로 잘 기록되어 있습니다. 불화나트륨 바니시의 우식 억제율은 84.4%(NaF), (NaF + 클로로헥시딘 구강청결제)의 경우 85.3%로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영구치 맹출 전 우식 유치를 가진 어린이
  2. 우식 위험이 높은 환자는 전방 또는 후방 우식 병변이 있습니다.
  3. 치과 치료를 받을 수 없거나 접근하기 어려운 비협조적인 아동.

제외 기준:

  1. 우식증으로 인한 자발적 또는 유발 통증이 있는 소아
  2. 치아 이동성
  3. 치수 감염의 징후
  4. 진료소에서 관리할 수 없는 심각한 의학적 상태
  5. 법랑형성 부전증 또는 상아질 형성 부전증과 같은 유전성 발달 결함
  6. SDF를 포함한 치과 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  7. 리콜 방문을 위해 돌아올 수 없음
  8. 보호자 또는 부모의 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1

38% 은 디아민 플루오라이드 액을 매년 2회 도포하고 환자를 0,1,3,6, 9 및 12에서 추적 관찰합니다.

SDF는 붓으로 바르는 액체입니다.

SDF는 브러시로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 자위대
활성 비교기: 그룹 2
5% 플루오르화 나트륨 바니시는 매년 4회 적용되며 환자는 0,1,3,6,9 및 12에서 추적 관찰됩니다.
NaF는 브러시로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • NaF 바니시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 12 개월
수술 후 통증은 환자 및/또는 부모에게 질문하여 평가합니다. 이진법(예 또는 아니오)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 만족
기간: 12 개월
학부모 만족도는 학부모에게 질문을 통해 평가됩니다. 이진법(예 또는 아니오)
12 개월
충치 정지(상아질 질감) 울음 정지(상아질 질감)
기간: 12 개월
우식 정지는 촉각 검사(하드 또는 소프트)를 통해 평가됩니다. 범주형
12 개월
변색(노란색, 갈색, 검은색)
기간: 12 개월
변색은 육안 검사를 통해 평가됩니다. 범주형
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • 연구 책임자: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • 수석 연구원: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

두 그룹의 결과 결과가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

추후 결정 예정

IPD 공유 액세스 기준

추후 결정 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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