- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03554980
Anvendelse af SDF-vers NaF-lak til behandling af karieste primære tænder
Postoperative smerter efter påføring af sølv diaminfluorid verser natriumfluorid lak til behandling af carious primære tænder (et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ubehandlet tandforfald og dårlig adgang til tandpleje er betydelige folkesundhedsproblemer for børn i verden (Dye et al. 2015 og Horst, 2016). Caries i tidlig barndom er en multifaktoriel, smitsom og overførbar tandsygdom, der rammer små børn. Konventionel genoprettende behandling kan muligvis ikke reducere byrden af caries i tidlig barndom i mange dele af verden. De fleste forfaldne tænder hos førskolebørn forblev urestaurerede. Konsekvenser af ubehandlet forfald hos førskolebørn kan omfatte øget risiko for fremtidig caries i primær og permanent tandbehandling, smerter og infektioner; øgede dyre skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser; øgede behandlingsomkostninger på grund af omfattende henfald og det medfølgende behov for generel anæstesi; forsinket vækst og udvikling; og manglende dage fra skole og arbejde. For at reducere byrden af cariessygdom hos små børn og for at undgå mulige alvorlige konsekvenser af ubehandlet henfald, er det vigtigt at identificere en effektiv, billig metode til behandling af caries hos børn med høj risiko for caries og med begrænset adgang til tandpleje. Sølvdiaminfluorid (SDF) er blevet identificeret som et antikariogent middel, der med succes standser tandforfald og har potentiale til at imødegå epidemien med ubehandlet henfald hos små børn
Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at vurdere de postoperative smerter efter påføring af sølvdiaminfluorid versus natriumfluorid lak til behandling af karies primære tænder.
Fordele ved forskningen for patienten:
Ifølge American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) er 2017 SDF-ansøgning:
- Sikker.
- Ikke-invasiv.
- Billig.
- Effektiv til behandling af dental caries, især standsning af kaviterede carieslæsioner i det primære tandsæt.
Fordele ved forskningen for klinikeren:
Ifølge AAPD er 2017 SDF:
- Nemt udført.
- En lovende strategi til at håndtere caries hos helt små børn eller dem, der har særlige behov.
- Kræver ikke samarbejde fra børn under tandbehandling.
Det vil forbedre patientens tillid til tandlægen
Forklaring på valg af komparatorer:
Anvendelsen af natriumfluorid er veldokumenteret i litteraturen som vellykket cariesstopmateriale. Anholdelsesandel af caries for natriumfluorid-lak blev fundet at være 84,4% (NaF) og 85,3% for (NaF + chlorhexidin mundskylning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med kariske primære tænder før frembrud af blivende tænder
- Høj cariesrisikopatienter med anteriore eller posteriore karieslæsioner.
- Usamarbejdsvillige børn uden adgang til eller med svært ved at få adgang til tandpleje.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med spontane eller fremkaldte smerter fra caries
- Tandmobilitet
- Tegn på pulpalinfektion
- Alvorlige medicinske tilstande, der ikke ville tillade ledelse i klinikken
- Arvelige udviklingsdefekter, såsom amelogenesis imperfecta eller dentinogenesis imperfecta
- Kendte allergier eller følsomheder over for dentale materialer, herunder SDF
- Manglende evne til at vende tilbage til tilbagekaldelsesbesøg
- Afslag på deltagelse fra værge eller forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
38% sølvdiaminfluorid væske vil blive påført to gange årligt, og patienter vil blive fulgt op ved 0,1,3,6, 9 og 12. SDF er en pensel-på-væske. |
SDF påføres med en pensel.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
5% natriumfluorid lak vil blive påført fire gange årligt, og patienter vil blive fulgt op ved 0,1,3,6,9 og 12.
|
NaF påføres med en børste
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved at spørge patienten og/eller forælderen. Binær (Ja eller Nej)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældrenes tilfredshed vil blive vurderet gennem afhøring af forælderen.
Binær (ja eller nej)
|
12 måneder
|
|
Caries standsning (dentin tekstur) Græd standsning (dentin tekstur)
Tidsramme: 12 måneder
|
Cariesstop vil blive vurderet ved taktil undersøgelse (hård eller blød).
Kategorisk
|
12 måneder
|
|
Misfarvning (gul, brun, sort)
Tidsramme: 12 måneder
|
Misfarvning vil blive vurderet ved visuel undersøgelse.
Kategorisk
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Studieleder: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Ledende efterforsker: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-06-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityMersin UniversityIkke rekrutterer endnuCaries vurdering | Molar-Incisor Hypomineralisation | MIHTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttetCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
University of BaghdadSuspenderet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tidlig barndom | Mundsundhedsrelateret livskvalitet
-
Procter and GambleAktiv, ikke rekrutterende