Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af SDF-vers NaF-lak til behandling af karieste primære tænder

12. juni 2018 opdateret af: Marwa A Salmoon, MSc, Cairo University

Postoperative smerter efter påføring af sølv diaminfluorid verser natriumfluorid lak til behandling af carious primære tænder (et randomiseret klinisk forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de postoperative smerter efter påføring af sølvdiaminfluorid versus natriumfluorid lak til behandling af karies primære tænder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ubehandlet tandforfald og dårlig adgang til tandpleje er betydelige folkesundhedsproblemer for børn i verden (Dye et al. 2015 og Horst, 2016). Caries i tidlig barndom er en multifaktoriel, smitsom og overførbar tandsygdom, der rammer små børn. Konventionel genoprettende behandling kan muligvis ikke reducere byrden af ​​caries i tidlig barndom i mange dele af verden. De fleste forfaldne tænder hos førskolebørn forblev urestaurerede. Konsekvenser af ubehandlet forfald hos førskolebørn kan omfatte øget risiko for fremtidig caries i primær og permanent tandbehandling, smerter og infektioner; øgede dyre skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser; øgede behandlingsomkostninger på grund af omfattende henfald og det medfølgende behov for generel anæstesi; forsinket vækst og udvikling; og manglende dage fra skole og arbejde. For at reducere byrden af ​​cariessygdom hos små børn og for at undgå mulige alvorlige konsekvenser af ubehandlet henfald, er det vigtigt at identificere en effektiv, billig metode til behandling af caries hos børn med høj risiko for caries og med begrænset adgang til tandpleje. Sølvdiaminfluorid (SDF) er blevet identificeret som et antikariogent middel, der med succes standser tandforfald og har potentiale til at imødegå epidemien med ubehandlet henfald hos små børn

Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at vurdere de postoperative smerter efter påføring af sølvdiaminfluorid versus natriumfluorid lak til behandling af karies primære tænder.

Fordele ved forskningen for patienten:

Ifølge American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) er 2017 SDF-ansøgning:

  • Sikker.
  • Ikke-invasiv.
  • Billig.
  • Effektiv til behandling af dental caries, især standsning af kaviterede carieslæsioner i det primære tandsæt.

Fordele ved forskningen for klinikeren:

Ifølge AAPD er 2017 SDF:

  • Nemt udført.
  • En lovende strategi til at håndtere caries hos helt små børn eller dem, der har særlige behov.
  • Kræver ikke samarbejde fra børn under tandbehandling.

Det vil forbedre patientens tillid til tandlægen

Forklaring på valg af komparatorer:

Anvendelsen af ​​natriumfluorid er veldokumenteret i litteraturen som vellykket cariesstopmateriale. Anholdelsesandel af caries for natriumfluorid-lak blev fundet at være 84,4% (NaF) og 85,3% for (NaF + chlorhexidin mundskylning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med kariske primære tænder før frembrud af blivende tænder
  2. Høj cariesrisikopatienter med anteriore eller posteriore karieslæsioner.
  3. Usamarbejdsvillige børn uden adgang til eller med svært ved at få adgang til tandpleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med spontane eller fremkaldte smerter fra caries
  2. Tandmobilitet
  3. Tegn på pulpalinfektion
  4. Alvorlige medicinske tilstande, der ikke ville tillade ledelse i klinikken
  5. Arvelige udviklingsdefekter, såsom amelogenesis imperfecta eller dentinogenesis imperfecta
  6. Kendte allergier eller følsomheder over for dentale materialer, herunder SDF
  7. Manglende evne til at vende tilbage til tilbagekaldelsesbesøg
  8. Afslag på deltagelse fra værge eller forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

38% sølvdiaminfluorid væske vil blive påført to gange årligt, og patienter vil blive fulgt op ved 0,1,3,6, 9 og 12.

SDF er en pensel-på-væske.

SDF påføres med en pensel.
Andre navne:
  • SDF
Aktiv komparator: Gruppe 2
5% natriumfluorid lak vil blive påført fire gange årligt, og patienter vil blive fulgt op ved 0,1,3,6,9 og 12.
NaF påføres med en børste
Andre navne:
  • NaF lak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved at spørge patienten og/eller forælderen. Binær (Ja eller Nej)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Forældrenes tilfredshed vil blive vurderet gennem afhøring af forælderen. Binær (ja eller nej)
12 måneder
Caries standsning (dentin tekstur) Græd standsning (dentin tekstur)
Tidsramme: 12 måneder
Cariesstop vil blive vurderet ved taktil undersøgelse (hård eller blød). Kategorisk
12 måneder
Misfarvning (gul, brun, sort)
Tidsramme: 12 måneder
Misfarvning vil blive vurderet ved visuel undersøgelse. Kategorisk
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Studieleder: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

resultater for begge grupper vil blive delt

IPD-delingstidsramme

afgøres senere

IPD-delingsadgangskriterier

afgøres senere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid

Abonner