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Aplicação do Verniz SDF Verses NaF no Tratamento de Dentes Decíduos Cariosos

12 de junho de 2018 atualizado por: Marwa A Salmoon, MSc, Cairo University

Dor pós-operatória após aplicação de fluoreto de diamina de prata versus verniz de fluoreto de sódio no tratamento de dentes decíduos cariados (um ensaio clínico randomizado)

O objetivo deste estudo é avaliar a dor pós-operatória após a aplicação de diaminofluoreto de prata versus verniz de fluoreto de sódio no tratamento de dentes decíduos cariados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cárie dentária não tratada e o acesso precário aos cuidados dentários são problemas significativos de saúde pública para crianças em todo o mundo (Dye et al. 2015 e Horst, 2016). A cárie precoce da infância é uma doença dentária multifatorial, infecciosa e transmissível que afeta crianças pequenas. O tratamento restaurador convencional pode falhar em reduzir a carga de cárie na primeira infância em muitas partes do mundo. A maioria dos dentes cariados em crianças em idade pré-escolar permaneceu sem restauração. As consequências de cáries não tratadas em crianças em idade pré-escolar podem incluir risco aumentado de cáries futuras na dentição decídua e permanente, dor e infecções; aumento das dispendiosas visitas ao pronto-socorro e internações hospitalares; custos de tratamento aumentados devido à extensa cárie e à consequente necessidade de anestesia geral; atraso no crescimento e desenvolvimento; e dias perdidos na escola e no trabalho. Para reduzir a carga da doença cárie em crianças pequenas e evitar possíveis consequências graves da cárie não tratada, é importante identificar um método eficaz e de baixo custo de tratamento de cárie em crianças com alto risco de cárie e com acesso limitado a cuidados dentários. O fluoreto de diamina de prata (SDF) foi identificado como um agente anticariogênico que detém com sucesso a cárie dentária e tem o potencial de combater a epidemia de cárie não tratada em crianças pequenas

Portanto, este estudo será conduzido para avaliar a dor pós-operatória após a aplicação de diaminofluoreto de prata versus verniz de fluoreto de sódio no tratamento de dentes decíduos cariados.

Benefícios da pesquisa para o paciente:

De acordo com a Academia Americana de Odontopediatria (AAPD), a aplicação SDF 2017 é:

  • Seguro.
  • Não invasivo.
  • Barato.
  • Eficaz no controle da cárie dentária, especialmente na prevenção de lesões de cárie cavitadas na dentição decídua.

Benefícios da pesquisa para o clínico:

De acordo com a AAPD, o SDF 2017 é:

  • Facilmente executado.
  • Uma estratégia promissora para o manejo da cárie dentária em crianças muito pequenas ou com necessidades especiais.
  • Não requer cooperação das crianças durante o tratamento odontológico.

Melhorará a confiança do paciente com o dentista

Explicação para a escolha dos comparadores:

O uso de fluoreto de sódio está bem documentado na literatura como material de contenção de cárie bem-sucedido. A proporção de retenção de cárie para verniz de fluoreto de sódio foi de 84,4% (NaF) e 85,3% para (NaF + colutório com clorohexidina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com dentes decíduos cariados antes da erupção dos dentes permanentes
  2. Pacientes com alto risco de cárie com lesões cariosas anteriores ou posteriores.
  3. Crianças não cooperativas sem acesso ou com dificuldade de acesso ao atendimento odontológico.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com dor espontânea ou provocada por cárie
  2. Mobilidade dentária
  3. Sinais de infecção pulpar
  4. Condições médicas graves que não permitiriam o tratamento na clínica
  5. Defeitos de desenvolvimento hereditários, como amelogênese imperfeita ou dentinogênese imperfeita
  6. Alergias ou sensibilidades conhecidas a materiais dentários, incluindo SDF
  7. Incapacidade de retornar para visitas de retorno
  8. Recusa de participação do responsável ou dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

Fluoreto de diamina de prata a 38% líquido será aplicado duas vezes por ano e os pacientes serão acompanhados em 0,1,3,6, 9 e 12.

SDF é um líquido para pincelar.

O SDF será aplicado com um pincel.
Outros nomes:
  • FDS
Comparador Ativo: Grupo 2
O verniz de fluoreto de sódio a 5% será aplicado quatro vezes ao ano e os pacientes serão acompanhados em 0,1,3,6,9 e 12.
O NaF será aplicado com pincel
Outros nomes:
  • NaF verniz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 12 meses
A dor pós-operatória será avaliada por meio de questionamento ao paciente e/ou pais. Binário (Sim ou Não)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pais
Prazo: 12 meses
A satisfação dos pais será avaliada por meio de perguntas aos pais. Binário (sim ou não)
12 meses
Parada de cárie (textura de dentina) Parada de choro (textura de dentina)
Prazo: 12 meses
A parada da cárie será avaliada através do exame tátil (dura ou mole). Categórico
12 meses
Descoloração (amarelo, marrom, preto)
Prazo: 12 meses
A descoloração será avaliada através de exame visual. Categórico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Diretor de estudo: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Investigador principal: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

os resultados dos resultados para ambos os grupos serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

a ser determinado mais tarde

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a ser determinado mais tarde

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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