Application du vernis SDF Verses NaF dans le traitement des dents primaires cariées
Douleur postopératoire après l'application de fluorure de diamine d'argent par rapport au vernis au fluorure de sodium dans le traitement des dents primaires cariées (un essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie dentaire non traitée et le faible accès aux soins dentaires sont des problèmes de santé publique importants pour les enfants dans le monde (Dye et al. 2015 et Horst, 2016). La carie de la petite enfance est une maladie dentaire multifactorielle, infectieuse et transmissible qui touche les jeunes enfants. Le traitement de restauration conventionnel peut échouer à réduire le fardeau des caries de la petite enfance dans de nombreuses régions du monde. La plupart des dents cariées chez les enfants d'âge préscolaire n'ont pas été restaurées. Les conséquences d'une carie non traitée chez les enfants d'âge préscolaire peuvent inclure un risque accru de caries futures dans la dentition primaire et permanente, des douleurs et des infections ; augmentation des visites coûteuses aux urgences et des admissions à l'hôpital ; augmentation des coûts de traitement en raison d'une carie étendue et du besoin d'anesthésie générale qui l'accompagne ; croissance et développement retardés; et jours manqués d'école et de travail. Pour réduire le fardeau de la carie chez les jeunes enfants et pour éviter les conséquences graves possibles d'une carie non traitée, il est important d'identifier une méthode efficace et peu coûteuse de traitement des caries chez les enfants à haut risque de carie et avec un accès limité aux soins dentaires. Le fluorure de diamine d'argent (SDF) a été identifié comme un agent anticariogène qui arrête avec succès la carie dentaire et a le potentiel de lutter contre l'épidémie de carie non traitée chez les jeunes enfants
Par conséquent, cette étude sera menée pour évaluer la douleur postopératoire après l'application de fluorure de diamine d'argent par rapport au vernis au fluorure de sodium dans le traitement des dents primaires cariées.
Bénéfices de la recherche pour le patient :
Selon l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), l'application SDF 2017 est :
- Sûr.
- Non invasif.
- Peu coûteux.
- Efficace dans la gestion des caries dentaires, en particulier pour arrêter les lésions carieuses cavitaires dans la dentition primaire.
Avantages de la recherche pour le clinicien :
Selon l'AAPD, le SDF 2017 est :
- Facilement réalisé.
- Une stratégie prometteuse pour gérer la carie dentaire chez les très jeunes enfants ou ceux qui ont des besoins particuliers.
- Ne nécessite pas la coopération des enfants pendant le traitement dentaire.
Cela améliorera la confiance du patient avec le dentiste
Explication pour le choix des comparateurs :
L'utilisation du fluorure de sodium est bien documentée dans la littérature comme matériau d'arrêt des caries efficace. La proportion d'arrêt des caries pour le vernis au fluorure de sodium était de 84,4 % (NaF) et de 85,3 % pour (NaF + rince-bouche à la chlorhexidine).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec des dents primaires cariées avant l'éruption des dents permanentes
- Les patients à haut risque carieux présentant des lésions carieuses antérieures ou postérieures.
- Enfants non coopératifs n'ayant pas accès ou ayant difficilement accès aux soins dentaires.
Critère d'exclusion:
- Enfants souffrant de douleur spontanée ou déclenchée par la carie
- Mobilité dentaire
- Signes d'infection pulpaire
- Conditions médicales sévères qui ne permettraient pas une prise en charge en clinique
- Défauts de développement héréditaires, tels que l'amélogenèse imparfaite ou la dentinogenèse imparfaite
- Allergies ou sensibilités connues aux matériaux dentaires, y compris SDF
- Impossibilité de revenir pour des visites de rappel
- Refus de participation du tuteur ou des parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Un liquide de fluorure de diamine d'argent à 38 % sera appliqué deux fois par an et les patients seront suivis à 0, 1, 3, 6, 9 et 12. Le SDF est un liquide appliqué au pinceau. |
Le SDF sera appliqué au pinceau.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Un vernis au fluorure de sodium à 5 % sera appliqué quatre fois par an et les patients seront suivis à 0, 1, 3, 6, 9 et 12.
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NaF sera appliqué au pinceau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 12 mois
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La douleur postopératoire sera évaluée en interrogeant le patient et/ou le parent. Binaire (Oui ou Non)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction parentale
Délai: 12 mois
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La satisfaction des parents sera évaluée en interrogeant le parent.
Binaire (oui ou non)
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12 mois
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Arrêt des caries (texture de la dentine) Arrêt des cris (texture de la dentine)
Délai: 12 mois
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L'arrêt de la carie sera évalué par un examen tactile (dur ou mou).
Catégorique
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12 mois
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Décoloration (jaune, marron, noir)
Délai: 12 mois
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La décoloration sera évaluée par un examen visuel.
Catégorique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Directeur d'études: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Chercheur principal: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2018-06-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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