Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione della vernice SDF Verses NaF nel trattamento dei denti decidui cariati

12 giugno 2018 aggiornato da: Marwa A Salmoon, MSc, Cairo University

Dolore postoperatorio dopo l'applicazione della vernice al fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio nel trattamento dei denti decidui cariati (uno studio clinico randomizzato)

Lo scopo di questo studio è valutare il dolore postoperatorio dopo l'applicazione della vernice al fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio nel trattamento dei denti decidui cariati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie dentale non curata e lo scarso accesso alle cure odontoiatriche sono problemi significativi di salute pubblica per i bambini nel mondo (Dye et al. 2015 e Horst, 2016). La carie della prima infanzia è una malattia dentale multifattoriale, infettiva e trasmissibile che colpisce i bambini piccoli. Il trattamento riparativo convenzionale può non riuscire a ridurre il peso della carie della prima infanzia in molte parti del mondo. La maggior parte dei denti cariati nei bambini in età prescolare non sono stati restaurati. Le conseguenze della carie non trattata nei bambini in età prescolare possono includere un aumento del rischio di carie futura nella dentizione primaria e permanente, dolore e infezioni; aumento delle costose visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri; aumento dei costi di trattamento a causa dell'esteso decadimento e della conseguente necessità di anestesia generale; crescita e sviluppo ritardati; e giorni persi da scuola e lavoro. Per ridurre il peso della carie nei bambini piccoli ed evitare possibili gravi conseguenze di una carie non trattata, è importante identificare un metodo efficace ea basso costo per il trattamento della carie nei bambini ad alto rischio di carie e con accesso limitato alle cure dentistiche. Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è stato identificato come un agente anticariogeno che arresta con successo la carie dentale e ha il potenziale per affrontare l'epidemia di carie non trattata nei bambini piccoli

Pertanto questo studio sarà condotto per valutare il dolore postoperatorio dopo l'applicazione della vernice al fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio nel trattamento dei denti decidui cariati.

Vantaggi della ricerca per il paziente:

Secondo l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), l'applicazione SDF 2017 è:

  • Sicuro.
  • Non invasivo.
  • Poco costoso.
  • Efficace nella gestione della carie dentale, in particolare nell'arresto delle lesioni cariose cavitate nella dentatura decidua.

Vantaggi della ricerca per il clinico:

Secondo AAPD, 2017 SDF è:

  • Facilmente eseguito.
  • Una strategia promettente per gestire la carie dentale nei bambini molto piccoli o con bisogni speciali.
  • Non richiede la collaborazione dei bambini durante le cure odontoiatriche.

Migliorerà la fiducia del paziente con il dentista

Spiegazione per la scelta dei comparatori:

L'uso del fluoruro di sodio è ben documentato in letteratura come materiale efficace per l'arresto della carie. La proporzione di arresto della carie per la vernice al fluoruro di sodio è risultata essere dell'84,4% (NaF) e dell'85,3% per (NaF + colluttorio con clorexidina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con denti decidui cariati prima dell'eruzione dei denti permanenti
  2. Pazienti ad alto rischio di carie con lesioni cariose anteriori o posteriori.
  3. Bambini non collaborativi che non hanno accesso o hanno difficoltà ad accedere alle cure odontoiatriche.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con dolore spontaneo o provocato dalla carie
  2. Mobilità dei denti
  3. Segni di infezione della polpa
  4. Gravi condizioni mediche che non consentirebbero la gestione in clinica
  5. Difetti ereditari dello sviluppo, come l'amelogenesi imperfetta o la dentinogenesi imperfetta
  6. Allergie o sensibilità note ai materiali dentali, incluso SDF
  7. Impossibilità di tornare per le visite di richiamo
  8. Rifiuto di partecipazione da parte del tutore o dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

Il liquido al fluoruro di diammina d'argento al 38% verrà applicato due volte all'anno e i pazienti saranno seguiti a 0,1,3,6, 9 e 12.

SDF è un liquido a pennello.
Droga: Fluoruro di diammina d'argento
SDF verrà applicato con un pennello.
Altri nomi:
  • SDF
Comparatore attivo: Gruppo 2
La vernice al fluoruro di sodio al 5% verrà applicata quattro volte all'anno e i pazienti saranno seguiti a 0,1,3,6,9 e 12.
Droga: Vernice al fluoruro di sodio
NaF sarà applicato con un pennello
Altri nomi:
  • Vernice NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore postoperatorio sarà valutato interrogando il paziente e/o il genitore. Binario (Sì o No)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione dei genitori sarà valutata attraverso domande al genitore. Binario (sì o no)
12 mesi
Arresto della carie (struttura della dentina) Arresto del pianto (struttura della dentina)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'arresto della carie sarà valutato attraverso l'esame tattile (duro o molle). Categorico
12 mesi
Scolorimento (giallo, marrone, nero)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scolorimento sarà valutato attraverso un esame visivo. Categorico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Direttore dello studio: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Investigatore principale: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2018-06-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i risultati dei risultati per entrambi i gruppi saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

da definire in seguito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

da definire in seguito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

Prove cliniche su Fluoruro di diammina d'argento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi