- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03554980
Toepassing van SDF Verses NaF-vernis bij de behandeling van carieuze melktanden
Postoperatieve pijn na het aanbrengen van zilverdiaminefluoride-verzen natriumfluoridevernis bij de behandeling van carieuze melktanden (een gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onbehandeld tandbederf en slechte toegang tot tandheelkundige zorg zijn significante volksgezondheidsproblemen voor kinderen in de wereld (Dye et al. 2015 en Horst, 2016). Cariës in de vroege kinderjaren is een multifactoriële, besmettelijke en overdraagbare tandziekte die jonge kinderen treft. In veel delen van de wereld is het mogelijk dat conventionele restauratieve behandelingen de last van cariës in de vroege kinderjaren niet verminderen. De meeste vergane tanden bij kleuters bleven ongerestaureerd. Gevolgen van onbehandeld verval bij kleuters kunnen een verhoogd risico zijn op toekomstige cariës in het primaire en permanente gebit, pijn en infecties; meer dure bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames; verhoogde behandelingskosten vanwege uitgebreid verval en de bijbehorende behoefte aan algehele anesthesie; vertraagde groei en ontwikkeling; en gemiste dagen van school en werk. Om de last van cariësziekte bij jonge kinderen te verminderen en om mogelijke ernstige gevolgen van onbehandeld verval te voorkomen, is het belangrijk om een effectieve, goedkope methode te vinden voor de behandeling van cariës bij kinderen met een hoog risico op cariës. en met beperkte toegang tot tandheelkundige zorg. Zilverdiaminefluoride (SDF) is geïdentificeerd als een anticariogeen middel dat met succes tandbederf stopt en het potentieel heeft om de epidemie van onbehandeld tandbederf bij jonge kinderen aan te pakken
Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de postoperatieve pijn te beoordelen na het aanbrengen van zilverdiaminefluoride versus natriumfluoridevernis bij de behandeling van carieuze melktanden.
Voordelen van het onderzoek voor de patiënt:
Volgens de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) is de SDF-toepassing van 2017:
- Veilig.
- Niet-invasief.
- Goedkoop.
- Effectief bij de behandeling van tandcariës, met name bij het stoppen van gecaviteerde cariëslaesies in het melkgebit.
Voordelen van het onderzoek voor de clinicus:
Volgens AAPD is SDF 2017:
- Makkelijk uitgevoerd.
- Een veelbelovende strategie om tandcariës te behandelen bij zeer jonge kinderen of kinderen met speciale behoeften.
- Vereist geen medewerking van kinderen tijdens tandheelkundige behandelingen.
Het zal het vertrouwen van de patiënt bij de tandarts vergroten
Toelichting keuze vergelijkers:
Het gebruik van natriumfluoride is goed gedocumenteerd in de literatuur als succesvol materiaal om cariës tegen te gaan. Het arrestatiepercentage van cariës voor natriumfluoridevernis bleek 84,4% (NaF) en 85,3% voor (NaF + chloorhexidine mondspoeling) te zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met carieuze primaire tanden vóór uitbarsting van permanente tanden
- Patiënten met een hoog cariësrisico met anterieure of posterieure cariëslaesies.
- Niet meewerkende kinderen die geen of moeilijk toegang hebben tot tandheelkundige zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met spontane of opgewekte pijn door cariës
- Tand mobiliteit
- Tekenen van pulpa-infectie
- Ernstige medische aandoeningen die behandeling in de kliniek niet mogelijk zouden maken
- Erfelijke ontwikkelingsstoornissen, zoals amelogenesis imperfecta of dentinogenesis imperfecta
- Bekende allergieën of gevoeligheden voor tandheelkundige materialen, waaronder SDF
- Onvermogen om terug te keren voor terugroepbezoeken
- Weigering van deelname door de voogd of ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
38% zilverdiaminefluoride-vloeistof wordt tweemaal per jaar aangebracht en patiënten worden opgevolgd op 0,1,3,6, 9 en 12. SDF is een brush-on vloeistof. |
SDF wordt aangebracht met een kwast.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
5% natriumfluoridevernis wordt vier keer per jaar aangebracht en patiënten worden opgevolgd op 0,1,3,6,9 en 12.
|
NaF wordt aangebracht met een kwast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld door de patiënt en/of ouder te ondervragen. Binair (ja of nee)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ouderlijke tevredenheid zal worden beoordeeld door middel van ondervraging van de ouder.
Binair (ja of nee)
|
12 maanden
|
|
Cariës arrestatie (dentinetextuur) Cries arrestatie (dentinetextuur)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cariës arrestatie zal worden beoordeeld door middel van tactiel onderzoek (hard of zacht).
Categorisch
|
12 maanden
|
|
Verkleuring (geel, bruin, zwart)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verkleuring wordt beoordeeld door middel van visueel onderzoek.
Categorisch
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Studie directeur: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-06-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .