Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van SDF Verses NaF-vernis bij de behandeling van carieuze melktanden

12 juni 2018 bijgewerkt door: Marwa A Salmoon, MSc, Cairo University

Postoperatieve pijn na het aanbrengen van zilverdiaminefluoride-verzen natriumfluoridevernis bij de behandeling van carieuze melktanden (een gerandomiseerde klinische studie)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de postoperatieve pijn na het aanbrengen van zilverdiaminefluoride versus natriumfluoridevernis bij de behandeling van carieuze melktanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onbehandeld tandbederf en slechte toegang tot tandheelkundige zorg zijn significante volksgezondheidsproblemen voor kinderen in de wereld (Dye et al. 2015 en Horst, 2016). Cariës in de vroege kinderjaren is een multifactoriële, besmettelijke en overdraagbare tandziekte die jonge kinderen treft. In veel delen van de wereld is het mogelijk dat conventionele restauratieve behandelingen de last van cariës in de vroege kinderjaren niet verminderen. De meeste vergane tanden bij kleuters bleven ongerestaureerd. Gevolgen van onbehandeld verval bij kleuters kunnen een verhoogd risico zijn op toekomstige cariës in het primaire en permanente gebit, pijn en infecties; meer dure bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames; verhoogde behandelingskosten vanwege uitgebreid verval en de bijbehorende behoefte aan algehele anesthesie; vertraagde groei en ontwikkeling; en gemiste dagen van school en werk. Om de last van cariësziekte bij jonge kinderen te verminderen en om mogelijke ernstige gevolgen van onbehandeld verval te voorkomen, is het belangrijk om een ​​effectieve, goedkope methode te vinden voor de behandeling van cariës bij kinderen met een hoog risico op cariës. en met beperkte toegang tot tandheelkundige zorg. Zilverdiaminefluoride (SDF) is geïdentificeerd als een anticariogeen middel dat met succes tandbederf stopt en het potentieel heeft om de epidemie van onbehandeld tandbederf bij jonge kinderen aan te pakken

Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de postoperatieve pijn te beoordelen na het aanbrengen van zilverdiaminefluoride versus natriumfluoridevernis bij de behandeling van carieuze melktanden.

Voordelen van het onderzoek voor de patiënt:

Volgens de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) is de SDF-toepassing van 2017:

  • Veilig.
  • Niet-invasief.
  • Goedkoop.
  • Effectief bij de behandeling van tandcariës, met name bij het stoppen van gecaviteerde cariëslaesies in het melkgebit.

Voordelen van het onderzoek voor de clinicus:

Volgens AAPD is SDF 2017:

  • Makkelijk uitgevoerd.
  • Een veelbelovende strategie om tandcariës te behandelen bij zeer jonge kinderen of kinderen met speciale behoeften.
  • Vereist geen medewerking van kinderen tijdens tandheelkundige behandelingen.

Het zal het vertrouwen van de patiënt bij de tandarts vergroten

Toelichting keuze vergelijkers:

Het gebruik van natriumfluoride is goed gedocumenteerd in de literatuur als succesvol materiaal om cariës tegen te gaan. Het arrestatiepercentage van cariës voor natriumfluoridevernis bleek 84,4% (NaF) en 85,3% voor (NaF + chloorhexidine mondspoeling) te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met carieuze primaire tanden vóór uitbarsting van permanente tanden
  2. Patiënten met een hoog cariësrisico met anterieure of posterieure cariëslaesies.
  3. Niet meewerkende kinderen die geen of moeilijk toegang hebben tot tandheelkundige zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met spontane of opgewekte pijn door cariës
  2. Tand mobiliteit
  3. Tekenen van pulpa-infectie
  4. Ernstige medische aandoeningen die behandeling in de kliniek niet mogelijk zouden maken
  5. Erfelijke ontwikkelingsstoornissen, zoals amelogenesis imperfecta of dentinogenesis imperfecta
  6. Bekende allergieën of gevoeligheden voor tandheelkundige materialen, waaronder SDF
  7. Onvermogen om terug te keren voor terugroepbezoeken
  8. Weigering van deelname door de voogd of ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

38% zilverdiaminefluoride-vloeistof wordt tweemaal per jaar aangebracht en patiënten worden opgevolgd op 0,1,3,6, 9 en 12.

SDF is een brush-on vloeistof.

SDF wordt aangebracht met een kwast.
Andere namen:
  • SDF
Actieve vergelijker: Groep 2
5% natriumfluoridevernis wordt vier keer per jaar aangebracht en patiënten worden opgevolgd op 0,1,3,6,9 en 12.
NaF wordt aangebracht met een kwast
Andere namen:
  • NaF vernis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld door de patiënt en/of ouder te ondervragen. Binair (ja of nee)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Ouderlijke tevredenheid zal worden beoordeeld door middel van ondervraging van de ouder. Binair (ja of nee)
12 maanden
Cariës arrestatie (dentinetextuur) Cries arrestatie (dentinetextuur)
Tijdsspanne: 12 maanden
Cariës arrestatie zal worden beoordeeld door middel van tactiel onderzoek (hard of zacht). Categorisch
12 maanden
Verkleuring (geel, bruin, zwart)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkleuring wordt beoordeeld door middel van visueel onderzoek. Categorisch
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Studie directeur: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

uitkomst resultaten voor beide groepen zullen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

nader te bepalen

IPD-toegangscriteria voor delen

nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren