Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace SDF Verses NaF laku při léčbě kariézních primárních zubů

12. června 2018 aktualizováno: Marwa A Salmoon, MSc, Cairo University

Pooperační bolest po aplikaci diaminfluoridu stříbrného Verses laku s fluoridem sodným v léčbě kariézních primárních zubů (randomizovaná klinická studie)

Cílem této studie je zhodnotit pooperační bolest po aplikaci diaminfluoridu stříbrného oproti laku s fluoridem sodným při léčbě kariézních primárních zubů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neléčený zubní kaz a špatný přístup k zubní péči jsou významnými problémy veřejného zdraví dětí na celém světě (Dye et al. 2015 a Horst, 2016). Kaz v raném dětství je multifaktoriální, infekční a přenosné zubní onemocnění postihující malé děti. Konvenční restorativní léčba nemusí v mnoha částech světa snížit zátěž raného dětského kazu. Většina zkažených zubů u předškolních dětí zůstala neobnovená. Důsledky neléčeného kazu u předškolních dětí mohou zahrnovat zvýšené riziko budoucího kazu v primárním a trvalém chrupu, bolesti a infekce; zvýšené nákladné návštěvy na pohotovosti a hospitalizace; zvýšené náklady na léčbu v důsledku rozsáhlého rozpadu a související potřeby celkové anestezie; opožděný růst a vývoj; a zameškané dny ze školy a práce .Aby se snížila zátěž způsobená zubním kazem u malých dětí a aby se předešlo možným vážným následkům neléčeného kazu, je důležité identifikovat účinnou, nízkonákladovou metodu léčby kazu u dětí s vysokým rizikem vzniku kazu a s omezeným přístupem k zubní péči. Diaminfluorid stříbrný (SDF) byl identifikován jako antikariogenní činidlo, které úspěšně zastavuje zubní kaz a má potenciál řešit epidemii neléčeného kazu u malých dětí.

Proto bude tato studie provedena za účelem posouzení pooperační bolesti po aplikaci diaminfluoridu stříbrného oproti laku s fluoridem sodným při léčbě kariézních primárních zubů.

Výhody výzkumu pro pacienta:

Podle Americké akademie dětské stomatologie (AAPD) je aplikace SDF 2017:

  • Bezpečný.
  • Neinvazivní.
  • Levný.
  • Efektivní při léčbě zubního kazu, zejména při zastavování kavitovaných kazových lézí v primárním chrupu.

Výhody výzkumu pro lékaře:

Podle AAPD je SDF 2017:

  • Snadno se provádí.
  • Slibná strategie ke zvládání zubního kazu u velmi malých dětí nebo těch, kteří mají speciální potřeby.
  • Nevyžaduje spolupráci dětí při zubním ošetření.

Zlepší to důvěru pacienta k zubaři

Vysvětlení k výběru srovnávačů:

Použití fluoridu sodného je v literatuře dobře zdokumentováno jako úspěšný materiál pro zastavení zubního kazu. Zjištěný podíl kazu u laku s fluoridem sodným byl zjištěn 84,4 % (NaF) a 85,3 % pro (Ústní voda NaF + chlorohexidin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s kazivými primárními zuby před prořezáním stálých zubů
  2. Pacienti s vysokým rizikem kazivosti s předními nebo zadními kazivými lézemi.
  3. Nespolupracující děti bez přístupu k zubní péči nebo s obtížným přístupem k zubní péči.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se spontánní nebo vyvolanou bolestí z kazu
  2. Pohyblivost zubů
  3. Příznaky pulpální infekce
  4. Těžký zdravotní stav, který by neumožnil vedení na klinice
  5. Dědičné vývojové vady, jako je amelogenesis imperfecta nebo dentinogenesis imperfecta
  6. Známé alergie nebo citlivost na dentální materiály, včetně SDF
  7. Neschopnost vrátit se na kontrolní návštěvy
  8. Odmítnutí účasti ze strany opatrovníka nebo rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

38% roztok diaminfluoridu stříbrného bude aplikován dvakrát ročně a pacienti budou sledováni v 0, 1, 3, 6, 9 a 12.

SDF je kapalina nanášená štětcem.
Lék: Diaminfluorid stříbrný
SDF se bude nanášet štětcem.
Ostatní jména:
  • SDF
Aktivní komparátor: Skupina 2
5% lak s fluoridem sodným bude aplikován čtyřikrát ročně a pacienti budou sledováni v 0,1,3,6,9 a 12.
Lék: Lak s fluoridem sodným
NaF bude nanášen štětcem
Ostatní jména:
  • NaF lak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační bolest bude hodnocena prostřednictvím dotazování pacienta a/nebo rodiče. Binární (Ano nebo Ne)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost rodičů bude hodnocena prostřednictvím dotazování rodiče. Binární (ano nebo ne)
12 měsíců
Zastavení kazu (textura dentinu) Zastavení kazu (textura dentinu)
Časové okno: 12 měsíců
Zastavení kazu bude posouzeno pomocí hmatového vyšetření (tvrdého nebo měkkého). Kategorický
12 měsíců
Změna barvy (žlutá, hnědá, černá)
Časové okno: 12 měsíců
Změna barvy bude posouzena vizuální prohlídkou. Kategorický
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Ředitel studie: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2018-06-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

výsledky pro obě skupiny budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

bude určeno později

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bude určeno později

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit