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SDF与NaF清漆在乳牙龋齿治疗中的应用

2018年6月12日 更新者:Marwa A Salmoon, MSc、Cairo University

银二胺氟化物与氟化钠清漆治疗龋齿乳牙术后疼痛(随机临床试验)

本研究的目的是评估应用二胺氟化银与氟化钠清漆治疗龋齿乳牙后的术后疼痛。

研究概览

详细说明

未经治疗的蛀牙和难以获得牙科保健是世界范围内儿童面临的重大公共卫生问题(Dye 等人,2015 年和 Horst,2016 年)。 儿童早期龋齿是一种影响幼儿的多因素、传染性和传染性牙科疾病。 在世界许多地方,传统的修复治疗可能无法减轻儿童早期龋齿的负担。 大多数学龄前儿童的蛀牙仍未修复。 学龄前儿童蛀牙未经治疗的后果可能包括增加未来患乳牙和恒牙、疼痛和感染的风险;增加昂贵的急诊室就诊和住院费用;由于广泛的腐烂和随之而来的全身麻醉需要,增加了治疗费用;生长发育迟缓;以及错过上学和工作的日子。为了减轻幼儿患龋病的负担并避免未经治疗的龋齿可能造成的严重后果,重要的是要确定一种有效、低成本的方法来治疗龋齿高危儿童的龋齿并且获得牙科护理的机会有限。 银二胺氟化物 (SDF) 已被确定为一种抗龋剂,可成功阻止蛀牙,并有可能解决幼儿未经治疗的蛀牙流行问题

因此,将进行本研究以评估应用二胺氟化银与氟化钠清漆治疗龋齿乳牙后的术后疼痛。

研究对患者的益处:

根据美国儿科牙科学会 (AAPD),2017 年 SDF 申请为:

  • 安全的。
  • 无创。
  • 便宜。
  • 有效控制龋齿,特别是抑制乳牙列中的空洞龋齿病变。

研究对临床医生的好处:

根据 AAPD,2017 年 SDF 为:

  • 轻松执行。
  • 一个有前途的策略来管理非常年幼的孩子或有特殊需要的人的龋齿。
  • 牙科治疗期间不需要儿童的合作。

它将提高患者对牙医的信心

比较器选择说明:

氟化钠作为成功的防龋材料在文献中有详细记载。 发现氟化钠清漆的防龋比例为 84.4%(NaF),而(NaF + 氯己定漱口水)为 85.3%。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 恒牙萌出前乳牙龋坏的儿童
  2. 前牙或后牙有龋损的高龋风险患者。
  3. 无法获得或难以获得牙科护理的不合作儿童。

排除标准:

  1. 患龋齿引起的自发性或诱发性疼痛的儿童
  2. 牙齿活动度
  3. 牙髓感染的迹象
  4. 不允许在诊所进行管理的严重医疗条件
  5. 遗传性发育缺陷,例如釉质发育不全症或牙本质发育不全症
  6. 已知对牙科材料过敏或敏感,包括 SDF
  7. 无法返回召回访问
  8. 监护人或父母拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组

每年涂抹38%氟化二胺银液2次,0、1、3、6、9、12日随访。

SDF 是一种刷涂液体。

SDF 将用刷子涂抹。
其他名称:
  • 自卫队
有源比较器:第 2 组
5%氟化钠清漆每年四次,在0、1、3、6、9、12时对患者进行随访。
NaF 将用刷子涂抹
其他名称:
  • 氟化钠清漆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:12个月
术后疼痛将通过询问患者和/或父母进行评估。二元(是或否)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长满意度
大体时间:12个月
父母的满意度将通过询问父母来评估。 二进制(是或否)
12个月
防龋(牙本质) 止龋(牙本质)
大体时间:12个月
龋齿抑制将通过触觉检查(硬或软)进行评估。 绝对的
12个月
变色(黄色、棕色、黑色)
大体时间:12个月
变色将通过视觉检查进行评估。 绝对的
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eman S Elmasry, Professor、Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • 研究主任:Fatma KI Abdelgawad, Lecturer、Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • 首席研究员:Marwa A Salmoon, MSc、Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月1日

首次发布 (实际的)

2018年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月12日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享两组的结果

IPD 共享时间框架

待定

IPD 共享访问标准

待定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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