- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03554980
SDF Verses NaF -lakan käyttö kariesten primaarihampaiden hoidossa
Leikkauksen jälkeinen kipu hopeadiamiinifluoridi Verses Natriumfluoridilakan levityksen jälkeen kariesten primaarihampaiden hoidossa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitamaton hampaiden reikiintyminen ja huono pääsy hammashoitoon ovat merkittäviä kansanterveysongelmia lapsille maailmassa (Dye et al. 2015 ja Horst, 2016). Varhaislapsuuden karies on monitekijäinen, tarttuva ja tarttuva hammassairaus, joka vaikuttaa pieniin lapsiin. Perinteinen korjaava hoito ei ehkä pysty vähentämään varhaislapsuuden karieksen taakkaa monissa osissa maailmaa. Suurin osa esikouluikäisten lasten reikiintyneistä hampaista jäi korjaamatta. Esikouluikäisten lasten hoitamattoman rappeutumisen seurauksia voivat olla lisääntynyt tulevaisuuden karieksen riski perus- ja pysyvässä hampaissa, kipu ja infektiot; lisääntyneet kalliit ensiapuun käynnit ja sairaalahoidot; lisääntyneet hoitokustannukset laajan rappeutumisen ja siihen liittyvän yleisanestesian tarpeen vuoksi; viivästynyt kasvu ja kehitys; sekä koulusta ja työstä poissa olleita päiviä .Pienten lasten kariestautitaakan vähentämiseksi ja hoitamattoman rappeutumisen mahdollisten vakavien seurausten välttämiseksi on tärkeää tunnistaa tehokas ja edullinen menetelmä karieksen hoitoon lapsilla, joilla on suuri kariesriski ja joilla on rajoitettu pääsy hammashoitoon. Hopeadiamiinifluoridi (SDF) on tunnistettu kariogeeniseksi aineeksi, joka pysäyttää onnistuneesti hampaiden reikiintymisen ja jolla on potentiaalia torjua pienten lasten hoitamattoman reikiintymisen epidemiaa.
Siksi tämä tutkimus suoritetaan leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi hopeadiamiinifluoridin levittämisen jälkeen verrattuna natriumfluoridilakkaan kariesisten primaarihampaiden hoidossa.
Tutkimuksen hyödyt potilaalle:
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) mukaan vuoden 2017 SDF-hakemus on:
- Turvallinen.
- Tunkeilematon.
- Edullinen.
- Tehokas karieksen hoidossa, erityisesti kavitoituneiden kariesleesioiden pysäyttämisessä primaarisessa hampaistossa.
Tutkimuksen hyödyt kliinikolle:
AAPD:n mukaan 2017 SDF on:
- Helposti suoritettava.
- Lupaava strategia hammaskarieksen hallintaan hyvin pienillä lapsilla tai niillä, joilla on erityistarpeita.
- Ei vaadi lasten yhteistyötä hammashoidon aikana.
Se parantaa potilaan luottamusta hammaslääkäriin
Selitys vertailijoiden valinnasta:
Natriumfluoridin käyttö on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa onnistuneena karieksen pysäytysmateriaalina. Natriumfluoridilakan karieksen pysäytysosuuden havaittiin olevan 84,4 % (NaF) ja 85,3 % (NaF + klooriheksidiini suuvesi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa A Salmoon, MSc
- Puhelinnumero: 01016555055
- Sähköposti: dr.marwasalmon@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
- Puhelinnumero: 01006753265
- Sähköposti: fatmadent@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on kariesta esihampaita ennen pysyvien hampaiden puhkeamista
- Suuren kariesriskin potilaat, joilla on etu- tai takakariesleesioita.
- Yhteistyökyvyttömät lapset, joilla ei ole pääsyä hammashoitoon tai joilla on vaikeuksia saada hammashoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on spontaani tai karieksen aiheuttama kipu
- Hampaiden liikkuvuus
- Pulpal-infektion merkkejä
- Vaikeat sairaudet, jotka eivät mahdollista hoitoa klinikalla
- perinnölliset kehityshäiriöt, kuten amelogenesis imperfecta tai dentinogenesis imperfecta
- Tunnetut allergiat tai herkkyys hammasmateriaaleille, mukaan lukien SDF
- Kyvyttömyys palata palautuskäynneille
- Osallistumisen kieltäminen huoltajalta tai vanhemmilta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
38 % hopeadiamiinifluoridi nestettä levitetään kahdesti vuodessa ja potilaita seurataan 0,1,3,6, 9 ja 12. SDF on harjattava neste. |
SDF levitetään siveltimellä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 2
5 % natriumfluoridilakka levitetään neljä kertaa vuodessa ja potilaita seurataan klo 0,1,3,6,9 ja 12.
|
NaF levitetään siveltimellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan kysymällä potilasta ja/tai vanhempaa. Binaari (Kyllä tai Ei)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempien tyytyväisyyttä arvioidaan kysymällä vanhemmalta.
Binääri (kyllä tai ei)
|
12 kuukautta
|
Kariksen pysäytys (dentiinirakenne) Itkupysäytys (dentiinirakenne)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kariespysähdys arvioidaan kosketustutkimuksella (kova tai pehmeä).
Kategorinen
|
12 kuukautta
|
Värimuutos (keltainen, ruskea, musta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Värimuutos arvioidaan silmämääräisellä tarkastuksella.
Kategorinen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Opintojohtaja: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Päätutkija: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-06-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Valmis
-
Lawson Health Research InstituteValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmisSelkäkipu | IskiasSveitsi, Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuRappeuttava lannerangan ahtaumaYhdysvallat
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuLannerappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireet | Hyvinvointi, psykologinenSaksa
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Vanhemmat aikuisetEspanja
-
Exciton Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaKanada
-
Temple UniversityTuntematon
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireetPortugali