Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SDF Verses NaF -lakan käyttö kariesten primaarihampaiden hoidossa

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Marwa A Salmoon, MSc, Cairo University

Leikkauksen jälkeinen kipu hopeadiamiinifluoridi Verses Natriumfluoridilakan levityksen jälkeen kariesten primaarihampaiden hoidossa (satunnaistettu kliininen tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua hopeadiamiinifluoridi- ja natriumfluoridilakkauksen jälkeen kariesten primaarihampaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitamaton hampaiden reikiintyminen ja huono pääsy hammashoitoon ovat merkittäviä kansanterveysongelmia lapsille maailmassa (Dye et al. 2015 ja Horst, 2016). Varhaislapsuuden karies on monitekijäinen, tarttuva ja tarttuva hammassairaus, joka vaikuttaa pieniin lapsiin. Perinteinen korjaava hoito ei ehkä pysty vähentämään varhaislapsuuden karieksen taakkaa monissa osissa maailmaa. Suurin osa esikouluikäisten lasten reikiintyneistä hampaista jäi korjaamatta. Esikouluikäisten lasten hoitamattoman rappeutumisen seurauksia voivat olla lisääntynyt tulevaisuuden karieksen riski perus- ja pysyvässä hampaissa, kipu ja infektiot; lisääntyneet kalliit ensiapuun käynnit ja sairaalahoidot; lisääntyneet hoitokustannukset laajan rappeutumisen ja siihen liittyvän yleisanestesian tarpeen vuoksi; viivästynyt kasvu ja kehitys; sekä koulusta ja työstä poissa olleita päiviä .Pienten lasten kariestautitaakan vähentämiseksi ja hoitamattoman rappeutumisen mahdollisten vakavien seurausten välttämiseksi on tärkeää tunnistaa tehokas ja edullinen menetelmä karieksen hoitoon lapsilla, joilla on suuri kariesriski ja joilla on rajoitettu pääsy hammashoitoon. Hopeadiamiinifluoridi (SDF) on tunnistettu kariogeeniseksi aineeksi, joka pysäyttää onnistuneesti hampaiden reikiintymisen ja jolla on potentiaalia torjua pienten lasten hoitamattoman reikiintymisen epidemiaa.

Siksi tämä tutkimus suoritetaan leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi hopeadiamiinifluoridin levittämisen jälkeen verrattuna natriumfluoridilakkaan kariesisten primaarihampaiden hoidossa.

Tutkimuksen hyödyt potilaalle:

American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) mukaan vuoden 2017 SDF-hakemus on:

  • Turvallinen.
  • Tunkeilematon.
  • Edullinen.
  • Tehokas karieksen hoidossa, erityisesti kavitoituneiden kariesleesioiden pysäyttämisessä primaarisessa hampaistossa.

Tutkimuksen hyödyt kliinikolle:

AAPD:n mukaan 2017 SDF on:

  • Helposti suoritettava.
  • Lupaava strategia hammaskarieksen hallintaan hyvin pienillä lapsilla tai niillä, joilla on erityistarpeita.
  • Ei vaadi lasten yhteistyötä hammashoidon aikana.

Se parantaa potilaan luottamusta hammaslääkäriin

Selitys vertailijoiden valinnasta:

Natriumfluoridin käyttö on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa onnistuneena karieksen pysäytysmateriaalina. Natriumfluoridilakan karieksen pysäytysosuuden havaittiin olevan 84,4 % (NaF) ja 85,3 % (NaF + klooriheksidiini suuvesi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on kariesta esihampaita ennen pysyvien hampaiden puhkeamista
  2. Suuren kariesriskin potilaat, joilla on etu- tai takakariesleesioita.
  3. Yhteistyökyvyttömät lapset, joilla ei ole pääsyä hammashoitoon tai joilla on vaikeuksia saada hammashoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on spontaani tai karieksen aiheuttama kipu
  2. Hampaiden liikkuvuus
  3. Pulpal-infektion merkkejä
  4. Vaikeat sairaudet, jotka eivät mahdollista hoitoa klinikalla
  5. perinnölliset kehityshäiriöt, kuten amelogenesis imperfecta tai dentinogenesis imperfecta
  6. Tunnetut allergiat tai herkkyys hammasmateriaaleille, mukaan lukien SDF
  7. Kyvyttömyys palata palautuskäynneille
  8. Osallistumisen kieltäminen huoltajalta tai vanhemmilta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

38 % hopeadiamiinifluoridi nestettä levitetään kahdesti vuodessa ja potilaita seurataan 0,1,3,6, 9 ja 12.

SDF on harjattava neste.

SDF levitetään siveltimellä.
Muut nimet:
  • SDF
Active Comparator: Ryhmä 2
5 % natriumfluoridilakka levitetään neljä kertaa vuodessa ja potilaita seurataan klo 0,1,3,6,9 ja 12.
NaF levitetään siveltimellä
Muut nimet:
  • NaF lakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan kysymällä potilasta ja/tai vanhempaa. Binaari (Kyllä tai Ei)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhempien tyytyväisyyttä arvioidaan kysymällä vanhemmalta. Binääri (kyllä ​​tai ei)
12 kuukautta
Kariksen pysäytys (dentiinirakenne) Itkupysäytys (dentiinirakenne)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kariespysähdys arvioidaan kosketustutkimuksella (kova tai pehmeä). Kategorinen
12 kuukautta
Värimuutos (keltainen, ruskea, musta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Värimuutos arvioidaan silmämääräisellä tarkastuksella. Kategorinen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Opintojohtaja: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Päätutkija: Marwa A Salmoon, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

molempien ryhmien tulostulokset jaetaan

IPD-jaon aikakehys

päätetään myöhemmin

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

päätetään myöhemmin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori

3
Tilaa