うつ病におけるボルチオキセチンの実際の有効性 (RELIEVE)
2021年5月26日 更新者：H. Lundbeck A/S
大うつ病性障害患者におけるボルチオキセチンの実際の有効性：ボルチオキセチンの実際の有効性を評価するための非介入、多国籍、前向きコホート研究
世界的な大うつ病性障害 (MDD) は、個人的、社会的、経済的に重大な悪影響を及ぼします。
Vortioxetine (Brintellix®) は、2013 年に承認された新しい抗うつ薬です。 ボルチオキセチンが有効で忍容性の高い抗うつ薬であることを示す臨床試験から得られた証拠にもかかわらず、実際の日常生活におけるボルチオキセチンの有効性を判断する必要があります。
この研究の目的は、機能、抑うつ症状の緩和、認知、および生活の質に対するボルチオキセチンの実際の有効性を調べることです。
これはボルチオキセチンによる治療を開始する MDD 患者を対象とした多国籍の観察研究です。 ベースライン、12 週目、24 週目 (フォローアップの終了) の 3 つの時点で、患者とその医療記録から医師が情報を収集します。 この調査は 6 カ国で実施されます。 合計で 2,100 人の患者が登録される予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
992
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Center For Advanced Improvement (US0011)
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute (US0045)
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Oceanside、California、アメリカ、92054
- North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Breakthrough Clinical Trials (US0074)
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
-
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- Da Vinci Research Institute (US0063)
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials (US0066)
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Hialeah、Florida、アメリカ、33018
- Maxblue Institute (US0038)
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates LLC (US0060)
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Orlando、Florida、アメリカ、32839
- Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Professional Health Care of Pinellas (US0050)
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center (US0007)
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Idaho
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Ammon、Idaho、アメリカ、83406
- Pearl Health Clinic (US0001)
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Illinois
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Glen Carbon、Illinois、アメリカ、62034
- Southern Illinois Associates LLC (US0079)
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University Of Kansas Cancer Center (US0078)
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Neuroscientific Insights (US0029)
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-
Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research, LLC (US0020)
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research (US0027)
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research (US0005)
-
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
-
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
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Texas
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Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC (US0031)
-
Richmond、Texas、アメリカ、77407
- West park Springs (US0073)
-
-
Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research (US0067)
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Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
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Brescia、イタリア、25123
- Università degli Studi di Brescia (IT0029)
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Catania、イタリア、95125
- Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
-
Cosenza、イタリア、87100
- DSM Cosenza (IT0015)
-
Cremona、イタリア、26100
- Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
-
Foggia、イタリア、71100
- Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
-
Lecce、イタリア、73100
- Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
-
Lodi、イタリア、20100
- ASST Lodi (IT0042)
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Massa、イタリア、54100
- Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
-
Messina、イタリア、98125
- Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
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Milano、イタリア、20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
-
Milano、イタリア、20157
- Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
-
Monza、イタリア、20900
- Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
-
Roma、イタリア、00185
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
-
Roma、イタリア、45
- Villa Von Siebenthal (IT0008)
-
Rome、イタリア、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
-
Terracina、イタリア、04019
- Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
-
Turin、イタリア、10126
- University Of Turin (IT0001)
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-
LU
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Lucca、LU、イタリア、55043
- Ospedale Versilia (IT0002)
-
-
Milano
-
Albese con Cassano、Milano、イタリア、22032
- Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
-
-
Roma
-
Colleferro、Roma、イタリア、34
- Asl Roma G (IT0005)
-
Rome、Roma、イタリア、00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
-
-
Rome
-
Roma、Rome、イタリア、00163
- Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
-
-
Teramo
-
Giulianova、Teramo、イタリア、64021
- DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
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-
Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
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-
Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50100
- Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
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-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)
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Quebec、カナダ、G2J0C4
- Alpha Recherche Clinique (CA0017)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6W6
- Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
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Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2Y6
- Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
-
London、Ontario、カナダ、N6C0A7
- St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
- Jodha Tishon Inc (CA0008)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- GCP Research (CA0013)
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Point Claire、Quebec、カナダ、H9R4S3
- Mana Research Inc (CA0012)
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Quebec City、Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique (CA0009)
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Angers、フランス、49000
- Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
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Angers Cedex、フランス、49033
- Chru Houtel Dieu (FR0020)
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Angouleme、フランス、16000
- Clinique Villa Bleue (FR0008)
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Argenteuil、フランス、95100
- Clinique Clinea orgemont (FR0061)
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Blois、フランス、41016
- Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
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Chalezeule、フランス、25220
- CH De Novillars (FR0025)
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Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63000
- CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
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Dury、フランス、80480
- Chs Philippe Pinel (Fr0017)
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Elancourt、フランス、78990
- Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
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Grenoble cedex 9、フランス、38043
- Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
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La Crau、フランス、83260
- Clinique Korian La Crau (FR0063)
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Lamagistere、フランス、82360
- Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
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Limoges、フランス、87025
- Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
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Marseille、フランス、13008
- Clinique Mon Repos (FR0057)
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Martigues Cedex、フランス、13500
- Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
-
Montpellier Cedex、フランス、34295
- Hopital de la Colombiere (FR0026)
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Mulhouse、フランス、68100
- Cabinet Medical (FR0043)
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Nancy、フランス、54037
- Maison Des Addictions (FR0006)
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Nice、フランス、06002
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
-
Nimes、フランス、30090
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
-
Paris、フランス、75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
-
Quimper、フランス、29000
- Camp Antonin Artaud (FR0001)
-
Rueil-Malmaison、フランス、92500
- Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
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St Denis、フランス、93200
- Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
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St Priest En Jarez Cedex、フランス、42277
- Hopital Nord (FR0042)
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Strasbourg、フランス、67000
- Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
-
Strasbourg、フランス、67901
- Hopital civil (FR0039)
-
Thouars、フランス、79100
- Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
-
Toulon、フランス、83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital De Psychiatrie (FR0009)
-
Toulouse、フランス、31200
- Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
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Toulouse、フランス、31200
- Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
-
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Alsace
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Rouffach、Alsace、フランス、68250
- Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
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Strasbourg、Alsace、フランス、67000
- Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
-
-
Cedex
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Bron Cedex、Cedex、フランス、69678
- CHS Le Vinatier (FR0013)
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Cedex 1
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Nantes、Cedex 1、フランス、44000
- CHU de Nantes (FR0023)
-
-
Yvelines
-
Le Vesinet、Yvelines、フランス、78110
- Cmpi (FR0004)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
一次、二次、三次医療センターからの外来患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- -患者は外来患者であり、一般開業医または精神科の外来診療で治療を受けています
- -患者は、地域の診断基準に従って大うつ病エピソードと診断されています
- 患者は、地域の製品特性の要約 (SmPC) に従ってボルチオキセチンを処方されています。
除外基準:
- -患者は、情報シートとインフォームドコンセントフォームまたは患者報告結果（PRO）を読んで理解することができません
- 患者は同時に臨床試験に参加しています
- -患者は、地域の診断基準に従って統合失調症または他の精神病性障害と診断されています
- -患者は、地域の診断基準に従って双極性障害と診断されています
- -患者はタバコ使用障害以外の物質使用障害を持っています
- -患者は認知症または認知機能に重大な影響を与える他の神経変性疾患を患っています
- 患者は一般的な病状または物質による気分障害を持っています
- -患者は妊娠中、産後6か月以内、または授乳中です
- -調査官の意見では、患者は自殺の重大なリスクにさらされているか、患者は過去6か月以内に自殺を試みました
- 患者は治験担当者またはその近親者の一員であるか、治験担当者のいずれかの部下（または部下の近親者）である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ボルチオキセチン治療を開始する患者
ボルチオキセチンによる治療を開始する大うつ病性障害患者
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局所SmPCによるボルチオキセチンによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：12週目と24週目のベースラインからの変化
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1) 仕事または学校、2) 社会生活または余暇活動、および 3) 家庭生活または家族の責任が症状によって損なわれている程度を測定するように設計された一連の患者の自己評価尺度
|
12週目と24週目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)
時間枠：12週目と24週目のベースラインからの変化
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うつ病の 9 つの DSM-IV 基準に基づいてうつ病を評価するように設計された患者評価尺度
|
12週目と24週目のベースラインからの変化
|
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認識不足アンケート - うつ病 - 5項目 (PDQ-D-5)
時間枠：12週目と24週目のベースラインからの変化
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患者の視点から認識された認知障害を評価することを目的とした自己報告評価尺度
|
12週目と24週目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Email contact H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17354N
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。