Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность вортиоксетина при депрессии (RELIEVE)

26 мая 2021 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Эффективность вортиоксетина в реальной жизни у пациентов с большим депрессивным расстройством: неинтервенционное многонациональное проспективное когортное исследование для оценки эффективности вортиоксетина в реальной жизни

Большое депрессивное расстройство (БДР) во всем мире имеет серьезные негативные последствия для личности, общества и экономики.

Вортиоксетин (Бринтелликс®) — новый антидепрессант, зарегистрированный в 2013 году. Несмотря на данные клинических испытаний, которые демонстрируют, что вортиоксетин является эффективным, хорошо переносимым антидепрессантом, необходимо определить эффективность вортиоксетина в повседневной практике.

Цель исследования - изучить реальную эффективность вортиоксетина в отношении функционирования, облегчения симптомов депрессии, когнитивных функций и качества жизни.

Это обсервационное многонациональное исследование пациентов с БДР, начинающих лечение вортиоксетином. Информация будет собираться врачом от пациента и его медицинской карты в трех временных точках - исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя (конец наблюдения). Это исследование будет проводиться в шести странах. Всего планируется набор 2100 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

992

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
      • Brescia, Италия, 25123
        • Università degli Studi di Brescia (IT0029)
      • Catania, Италия, 95125
        • Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
      • Cosenza, Италия, 87100
        • DSM Cosenza (IT0015)
      • Cremona, Италия, 26100
        • Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
      • Foggia, Италия, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
      • Lecce, Италия, 73100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
      • Lodi, Италия, 20100
        • ASST Lodi (IT0042)
      • Massa, Италия, 54100
        • Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
      • Messina, Италия, 98125
        • Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
      • Milano, Италия, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
      • Milano, Италия, 20157
        • Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
      • Monza, Италия, 20900
        • Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
      • Roma, Италия, 00185
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
      • Roma, Италия, 45
        • Villa Von Siebenthal (IT0008)
      • Rome, Италия, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
      • Terracina, Италия, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
      • Turin, Италия, 10126
        • University Of Turin (IT0001)
    • LU
      • Lucca, LU, Италия, 55043
        • Ospedale Versilia (IT0002)
    • Milano
      • Albese con Cassano, Milano, Италия, 22032
        • Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
    • Roma
      • Colleferro, Roma, Италия, 34
        • Asl Roma G (IT0005)
      • Rome, Roma, Италия, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
    • Teramo
      • Giulianova, Teramo, Италия, 64021
        • DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50100
        • Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)
  • Канада
      • Quebec, Канада, G2J0C4
        • Alpha Recherche Clinique (CA0017)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6W6
        • Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2Y6
        • Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
      • London, Ontario, Канада, N6C0A7
        • St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
        • Jodha Tishon Inc (CA0008)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • GCP Research (CA0013)
      • Point Claire, Quebec, Канада, H9R4S3
        • Mana Research Inc (CA0012)
      • Quebec City, Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique (CA0009)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Center For Advanced Improvement (US0011)
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute (US0045)
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
        • North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials (US0074)
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Da Vinci Research Institute (US0063)
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials (US0066)
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33018
        • Maxblue Institute (US0038)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates LLC (US0060)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32839
        • Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas (US0050)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center (US0007)
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
        • Pearl Health Clinic (US0001)
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Соединенные Штаты, 62034
        • Southern Illinois Associates LLC (US0079)
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University Of Kansas Cancer Center (US0078)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Neuroscientific Insights (US0029)
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alivation Research, LLC (US0020)
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research (US0027)
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research (US0005)
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC (US0031)
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • West park Springs (US0073)
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research (US0067)
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
      • Angers Cedex, Франция, 49033
        • Chru Houtel Dieu (FR0020)
      • Angouleme, Франция, 16000
        • Clinique Villa Bleue (FR0008)
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Clinique Clinea orgemont (FR0061)
      • Blois, Франция, 41016
        • Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
      • Chalezeule, Франция, 25220
        • CH De Novillars (FR0025)
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Франция, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
      • Dury, Франция, 80480
        • Chs Philippe Pinel (Fr0017)
      • Elancourt, Франция, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
      • Grenoble cedex 9, Франция, 38043
        • Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
      • La Crau, Франция, 83260
        • Clinique Korian La Crau (FR0063)
      • Lamagistere, Франция, 82360
        • Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
      • Limoges, Франция, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
      • Marseille, Франция, 13008
        • Clinique Mon Repos (FR0057)
      • Martigues Cedex, Франция, 13500
        • Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
      • Montpellier Cedex, Франция, 34295
        • Hopital de la Colombiere (FR0026)
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Cabinet Medical (FR0043)
      • Nancy, Франция, 54037
        • Maison Des Addictions (FR0006)
      • Nice, Франция, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
      • Nimes, Франция, 30090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
      • Paris, Франция, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
      • Quimper, Франция, 29000
        • Camp Antonin Artaud (FR0001)
      • Rueil-Malmaison, Франция, 92500
        • Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
      • St Denis, Франция, 93200
        • Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
      • St Priest En Jarez Cedex, Франция, 42277
        • Hopital Nord (FR0042)
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
      • Strasbourg, Франция, 67901
        • Hopital civil (FR0039)
      • Thouars, Франция, 79100
        • Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
      • Toulon, Франция, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital De Psychiatrie (FR0009)
      • Toulouse, Франция, 31200
        • Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
      • Toulouse, Франция, 31200
        • Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Франция, 68250
        • Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67000
        • Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
    • Cedex
      • Bron Cedex, Cedex, Франция, 69678
        • CHS Le Vinatier (FR0013)
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Франция, 44000
        • CHU de Nantes (FR0023)
    • Yvelines
      • Le Vesinet, Yvelines, Франция, 78110
        • Cmpi (FR0004)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты из центров первичной, вторичной или третичной медицинской помощи

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥18 лет
  • Пациент находится на амбулаторном лечении, лечится в терапевтической или психиатрической амбулаторной практике.
  • У пациента установлен диагноз большого депрессивного эпизода по локальным диагностическим критериям.
  • Пациенту был назначен вортиоксетин в соответствии с местными Сводными характеристиками препарата (SmPC).

Критерий исключения:

  • Пациент не может прочитать и понять информационный лист и форму информированного согласия или результаты, сообщаемые пациентом (PRO)
  • Пациент одновременно участвует в клиническом исследовании
  • У пациента есть диагноз шизофрении или другого психотического расстройства в соответствии с местными диагностическими критериями.
  • У пациента установлен диагноз биполярного расстройства в соответствии с локальными диагностическими критериями.
  • У пациента есть расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением табака.
  • У пациента деменция или другое нейродегенеративное заболевание, существенно влияющее на когнитивные функции.
  • У пациента расстройство настроения из-за общего состояния здоровья или употребления психоактивных веществ.
  • Пациентка беременна, ≤6 месяцев после родов или кормит грудью.
  • Пациент подвергается значительному риску самоубийства, по мнению исследователя, или пациент предпринимал попытки самоубийства в течение последних шести месяцев.
  • Пациент является членом исследовательского персонала или его ближайших родственников или является подчиненным (или ближайшим родственником подчиненного) любого из исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, начинающие лечение вортиоксетином
Пациенты с большим депрессивным расстройством, начинающие лечение вортиоксетином
Лекарство: Вортиоксетин
Лечение вортиоксетином согласно местной инструкции по применению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе
Серия шкал самооценки пациента, предназначенных для измерения степени, в которой его или ее 1) работа или учеба, 2) социальная жизнь или досуг и 3) домашняя жизнь или семейные обязанности нарушены его или ее симптомами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента - девять пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе
Шкала оценки пациентов, предназначенная для оценки депрессии на основе девяти критериев депрессии DSM-IV.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе
Опросник восприятия дефицита – депрессия – пять пунктов (PDQ-D-5)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе
Оценочная шкала с самооценкой, целью которой является оценка предполагаемого когнитивного дефицита с точки зрения пациента.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17354N

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться