Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná účinnost vortioxetinu při depresi (RELIEVE)

26. května 2021 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Účinnost vortioxetinu v reálném životě u pacientů s velkou depresivní poruchou: neintervenční, nadnárodní, prospektivní kohortová studie k posouzení účinnosti vortioxetinu v reálném životě

Celosvětová velká depresivní porucha (MDD) má významné negativní osobní, společenské a ekonomické důsledky.

Vortioxetin (Brintellix®) je nové antidepresivum povolené od roku 2013. Navzdory důkazům získaným z klinických studií, které prokazují, že vortioxetin je účinné, dobře tolerované antidepresivum, existuje potřeba stanovit účinnost vortioxetinu v běžné praxi v reálném životě.

Cílem studie je prozkoumat skutečnou účinnost vortioxetinu na fungování, úlevu od symptomů deprese, kognici a kvalitu života.

Jedná se o observační, mezinárodní studii u pacientů s MDD zahajující léčbu vortioxetinem. Informace budou shromažďovány lékařem od pacienta a jeho lékařského záznamu ve třech časových bodech – výchozí stav, týden 12 a týden 24 (konec sledování). Tato studie bude provedena v šesti zemích. Celkem je plánováno zařazení 2 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

992

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
      • Angers Cedex, Francie, 49033
        • Chru Houtel Dieu (FR0020)
      • Angouleme, Francie, 16000
        • Clinique Villa Bleue (FR0008)
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Clinique Clinea orgemont (FR0061)
      • Blois, Francie, 41016
        • Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
      • Chalezeule, Francie, 25220
        • CH De Novillars (FR0025)
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
      • Dury, Francie, 80480
        • Chs Philippe Pinel (Fr0017)
      • Elancourt, Francie, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
      • Grenoble cedex 9, Francie, 38043
        • Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
      • La Crau, Francie, 83260
        • Clinique Korian La Crau (FR0063)
      • Lamagistere, Francie, 82360
        • Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
      • Limoges, Francie, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
      • Marseille, Francie, 13008
        • Clinique Mon Repos (FR0057)
      • Martigues Cedex, Francie, 13500
        • Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • Hopital de la Colombiere (FR0026)
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Cabinet Medical (FR0043)
      • Nancy, Francie, 54037
        • Maison Des Addictions (FR0006)
      • Nice, Francie, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
      • Nimes, Francie, 30090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
      • Paris, Francie, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
      • Quimper, Francie, 29000
        • Camp Antonin Artaud (FR0001)
      • Rueil-Malmaison, Francie, 92500
        • Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
      • St Denis, Francie, 93200
        • Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
      • St Priest En Jarez Cedex, Francie, 42277
        • Hopital Nord (FR0042)
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
      • Strasbourg, Francie, 67901
        • Hopital civil (FR0039)
      • Thouars, Francie, 79100
        • Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
      • Toulon, Francie, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital De Psychiatrie (FR0009)
      • Toulouse, Francie, 31200
        • Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
      • Toulouse, Francie, 31200
        • Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francie, 68250
        • Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
        • Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
    • Cedex
      • Bron Cedex, Cedex, Francie, 69678
        • CHS Le Vinatier (FR0013)
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francie, 44000
        • CHU de Nantes (FR0023)
    • Yvelines
      • Le Vesinet, Yvelines, Francie, 78110
        • Cmpi (FR0004)
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Università degli Studi di Brescia (IT0029)
      • Catania, Itálie, 95125
        • Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • DSM Cosenza (IT0015)
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
      • Lodi, Itálie, 20100
        • ASST Lodi (IT0042)
      • Massa, Itálie, 54100
        • Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
      • Messina, Itálie, 98125
        • Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
      • Milano, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
      • Milano, Itálie, 20157
        • Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
      • Monza, Itálie, 20900
        • Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
      • Roma, Itálie, 00185
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
      • Roma, Itálie, 45
        • Villa Von Siebenthal (IT0008)
      • Rome, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
      • Terracina, Itálie, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
      • Turin, Itálie, 10126
        • University Of Turin (IT0001)
    • LU
      • Lucca, LU, Itálie, 55043
        • Ospedale Versilia (IT0002)
    • Milano
      • Albese con Cassano, Milano, Itálie, 22032
        • Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
    • Roma
      • Colleferro, Roma, Itálie, 34
        • Asl Roma G (IT0005)
      • Rome, Roma, Itálie, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
    • Teramo
      • Giulianova, Teramo, Itálie, 64021
        • DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50100
        • Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J0C4
        • Alpha Recherche Clinique (CA0017)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2Y6
        • Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Jodha Tishon Inc (CA0008)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GCP Research (CA0013)
      • Point Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Mana Research Inc (CA0012)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique (CA0009)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Center For Advanced Improvement (US0011)
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute (US0045)
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials (US0074)
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Da Vinci Research Institute (US0063)
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials (US0066)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
        • Maxblue Institute (US0038)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates LLC (US0060)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32839
        • Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas (US0050)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center (US0007)
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Pearl Health Clinic (US0001)
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Spojené státy, 62034
        • Southern Illinois Associates LLC (US0079)
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University Of Kansas Cancer Center (US0078)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Neuroscientific Insights (US0029)
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research, LLC (US0020)
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research (US0027)
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research (US0005)
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC (US0031)
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • West park Springs (US0073)
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research (US0067)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti z center primární, sekundární nebo terciární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ≥18 let
  • Pacient je ambulantně léčen v ambulanci praktického lékaře nebo psychiatrické ambulance
  • Pacient má diagnózu těžké depresivní epizody podle místních diagnostických kritérií
  • Pacientovi byl předepsán vortioxetin podle místního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen číst a porozumět informačnímu listu a formuláři informovaného souhlasu nebo výsledkům hlášeným pacientem (PRO)
  • Pacient se současně účastní klinické studie
  • Pacient má diagnózu schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy podle místních diagnostických kritérií
  • Pacient má diagnózu bipolární poruchy podle místních diagnostických kritérií
  • Pacient má jinou poruchu užívání návykových látek než poruchu užívání tabáku
  • Pacient má demenci nebo jiné neurodegenerativní onemocnění významně ovlivňující kognitivní funkce
  • Pacient má poruchu nálady způsobenou celkovým zdravotním stavem nebo látkami
  • Pacientka je těhotná, ≤ 6 měsíců po porodu nebo kojí
  • Podle názoru zkoušejícího je pacient ve významném riziku sebevraždy nebo se pacient pokusil o sebevraždu během posledních šesti měsíců
  • Pacient je členem studijního personálu nebo jeho nejbližších rodin nebo je podřízeným (nebo nejbližším rodinným příslušníkem podřízeného) kterémukoli personálu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti zahajující léčbu vortioxetinem
Pacienti s velkou depresivní poruchou zahajující léčbu vortioxetinem
Lék: Vortioxetin
Léčba vortioxetinem podle místního SPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 12 a 24
Řada škál, které pacient sám hodnotí, aby změřily, do jaké míry jsou jeho příznaky narušeny 1) v práci nebo ve škole, 2) ve společenském životě nebo ve volném čase a 3) v domácím životě nebo rodinných povinnostech.
Změna od výchozího stavu v týdnu 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Patient Health Questionnaire – devět položek (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 12 a 24
Škála hodnocená pacienty navržená pro hodnocení deprese na základě devíti kritérií DSM-IV pro depresi
Změna od výchozího stavu v týdnu 12 a 24
Dotazník o vnímaných deficitech – deprese – pět položek (PDQ-D-5)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 12 a 24
Samostatná hodnotící stupnice, jejímž cílem je posoudit vnímané kognitivní deficity z pohledu pacienta
Změna od výchozího stavu v týdnu 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17354N

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit