Eficácia na vida real da vortioxetina na depressão (RELIEVE)
26 de maio de 2021 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Eficácia da vortioxetina na vida real em pacientes com transtorno depressivo maior: estudo de coorte prospectivo, multinacional e não intervencional para avaliar a eficácia da vortioxetina na vida real
O Transtorno Depressivo Maior (TDM) em todo o mundo tem consequências negativas pessoais, sociais e econômicas significativas.
Vortioxetina (Brintellix®) é um novo antidepressivo autorizado desde 2013. Apesar das evidências geradas a partir de ensaios clínicos que demonstram que a vortioxetina é um antidepressivo eficaz e bem tolerado, é necessário determinar a eficácia da vortioxetina na prática de rotina da vida real.
O objetivo do estudo é examinar a eficácia da vortioxetina na vida real no funcionamento, alívio dos sintomas depressivos, cognição e qualidade de vida.
Este é um estudo observacional, multinacional, em pacientes com TDM iniciando tratamento com vortioxetina. As informações serão coletadas pelo médico, do paciente e de seu prontuário em três momentos - linha de base, semana 12 e semana 24 (final do acompanhamento). Este estudo será realizado em seis países. No total, 2.100 pacientes estão planejados para inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
992
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G2J0C4
- Alpha Recherche Clinique (CA0017)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
- Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2Y6
- Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
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London, Ontario, Canadá, N6C0A7
- St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Jodha Tishon Inc (CA0008)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- GCP Research (CA0013)
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Point Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
- Mana Research Inc (CA0012)
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Quebec City, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique (CA0009)
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Center For Advanced Improvement (US0011)
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute (US0045)
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Breakthrough Clinical Trials (US0074)
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Da Vinci Research Institute (US0063)
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials (US0066)
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
- Maxblue Institute (US0038)
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates LLC (US0060)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
- Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Professional Health Care of Pinellas (US0050)
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center (US0007)
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Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Pearl Health Clinic (US0001)
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Illinois
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Glen Carbon, Illinois, Estados Unidos, 62034
- Southern Illinois Associates LLC (US0079)
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University Of Kansas Cancer Center (US0078)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Neuroscientific Insights (US0029)
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC (US0020)
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research (US0027)
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research (US0005)
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Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
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-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
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-
Texas
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC (US0031)
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- West park Springs (US0073)
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-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research (US0067)
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Angers, França, 49000
- Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
-
Angers Cedex, França, 49033
- Chru Houtel Dieu (FR0020)
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Angouleme, França, 16000
- Clinique Villa Bleue (FR0008)
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Argenteuil, França, 95100
- Clinique Clinea orgemont (FR0061)
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Blois, França, 41016
- Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
-
Chalezeule, França, 25220
- CH De Novillars (FR0025)
-
Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63000
- CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
-
Dury, França, 80480
- Chs Philippe Pinel (Fr0017)
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Elancourt, França, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
-
Grenoble cedex 9, França, 38043
- Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
-
La Crau, França, 83260
- Clinique Korian La Crau (FR0063)
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Lamagistere, França, 82360
- Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
-
Limoges, França, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
-
Marseille, França, 13008
- Clinique Mon Repos (FR0057)
-
Martigues Cedex, França, 13500
- Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
-
Montpellier Cedex, França, 34295
- Hopital de la Colombiere (FR0026)
-
Mulhouse, França, 68100
- Cabinet Medical (FR0043)
-
Nancy, França, 54037
- Maison Des Addictions (FR0006)
-
Nice, França, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
-
Nimes, França, 30090
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
-
Paris, França, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
-
Quimper, França, 29000
- Camp Antonin Artaud (FR0001)
-
Rueil-Malmaison, França, 92500
- Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
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St Denis, França, 93200
- Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
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St Priest En Jarez Cedex, França, 42277
- Hopital Nord (FR0042)
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Strasbourg, França, 67000
- Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
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Strasbourg, França, 67901
- Hopital civil (FR0039)
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Thouars, França, 79100
- Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
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Toulon, França, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
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Toulouse, França, 31059
- Hopital De Psychiatrie (FR0009)
-
Toulouse, França, 31200
- Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
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Toulouse, França, 31200
- Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
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Alsace
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Rouffach, Alsace, França, 68250
- Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
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Strasbourg, Alsace, França, 67000
- Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
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-
Cedex
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Bron Cedex, Cedex, França, 69678
- CHS Le Vinatier (FR0013)
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-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, França, 44000
- CHU de Nantes (FR0023)
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Yvelines
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Le Vesinet, Yvelines, França, 78110
- Cmpi (FR0004)
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Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
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Brescia, Itália, 25123
- Università degli Studi di Brescia (IT0029)
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Catania, Itália, 95125
- Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
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Catanzaro, Itália, 88100
- Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
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Cosenza, Itália, 87100
- DSM Cosenza (IT0015)
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Cremona, Itália, 26100
- Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
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Foggia, Itália, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
-
Lecce, Itália, 73100
- Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
-
Lodi, Itália, 20100
- ASST Lodi (IT0042)
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Massa, Itália, 54100
- Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
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Messina, Itália, 98125
- Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
-
Milano, Itália, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
-
Milano, Itália, 20157
- Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
-
Monza, Itália, 20900
- Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
-
Roma, Itália, 00185
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
-
Roma, Itália, 45
- Villa Von Siebenthal (IT0008)
-
Rome, Itália, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
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Terracina, Itália, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
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Turin, Itália, 10126
- University Of Turin (IT0001)
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LU
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Lucca, LU, Itália, 55043
- Ospedale Versilia (IT0002)
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Milano
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Albese con Cassano, Milano, Itália, 22032
- Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
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Roma
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Colleferro, Roma, Itália, 34
- Asl Roma G (IT0005)
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Rome, Roma, Itália, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
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Rome
-
Roma, Rome, Itália, 00163
- Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
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Teramo
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Giulianova, Teramo, Itália, 64021
- DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50100
- Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes ambulatoriais de centros de atenção primária, secundária ou terciária
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥18 anos
- O paciente é um paciente ambulatorial, tratado em um clínico geral ou clínica ambulatorial psiquiátrica
- O paciente tem diagnóstico de episódio depressivo maior de acordo com os critérios diagnósticos locais
- Foi prescrita vortioxetina ao doente de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) local
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de ler e entender a folha de informações e o formulário de consentimento informado ou os resultados relatados pelo paciente (PRO)
- O paciente está participando simultaneamente de um ensaio clínico
- O paciente tem um diagnóstico de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico de acordo com os critérios diagnósticos locais
- O paciente tem diagnóstico de transtorno bipolar de acordo com os critérios diagnósticos locais
- O paciente tem um transtorno por uso de substância diferente do transtorno por uso de tabaco
- O paciente tem demência ou outra doença neurodegenerativa que afeta significativamente o funcionamento cognitivo
- O paciente tem um transtorno de humor devido a uma condição médica geral ou substâncias
- A paciente está grávida, ≤ 6 meses após o parto ou amamentando
- O paciente está em risco significativo de suicídio na opinião do investigador ou o paciente tentou suicídio nos últimos seis meses
- O paciente é membro da equipe do estudo ou de seus familiares imediatos, ou é um subordinado (ou familiar imediato de um subordinado) de qualquer membro da equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes iniciando tratamento com vortioxetina
Pacientes com transtorno depressivo maior iniciando tratamento com vortioxetina
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Tratamento com vortioxetina de acordo com o RCM local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Alteração desde a linha de base na semana 12 e 24
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Uma série de escalas de autoavaliação do paciente projetadas para medir até que ponto seu 1) trabalho ou escola, 2) vida social ou atividades de lazer e 3) vida doméstica ou responsabilidades familiares são prejudicadas por seus sintomas
|
Alteração desde a linha de base na semana 12 e 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Saúde do Paciente - nove itens (PHQ-9)
Prazo: Alteração desde a linha de base na semana 12 e 24
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Uma escala avaliada pelo paciente projetada para avaliar a depressão com base nos nove critérios do DSM-IV para depressão
|
Alteração desde a linha de base na semana 12 e 24
|
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Questionário de Déficits Percebidos - Depressão - cinco itens (PDQ-D-5)
Prazo: Alteração desde a linha de base na semana 12 e 24
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Uma escala de classificação autorreferida que visa avaliar déficits cognitivos percebidos da perspectiva do paciente
|
Alteração desde a linha de base na semana 12 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- 17354N
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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