Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkeligheden af ​​Vortioxetin i depression (RELIEVE)

26. maj 2021 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Virkelig virkning af Vortioxetin hos patienter med svær depressiv lidelse: Ikke-interventionel, multinational, prospektiv kohorteundersøgelse til vurdering af vortioxetins virkelige effektivitet

Worldwide Major Depressive Disorder (MDD) har betydelige negative personlige, samfundsmæssige og økonomiske konsekvenser.

Vortioxetine (Brintellix®) er et nyt antidepressivum godkendt siden 2013. På trods af beviser genereret fra kliniske forsøg, som viser, at vortioxetin er et effektivt, veltolereret antidepressivum, er der behov for at bestemme effektiviteten af ​​vortioxetin i det virkelige liv.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge vortioxetins virkelige effektivitet på funktion, depressiv symptomlindring, kognition og livskvalitet.

Dette er en observationel, multinational undersøgelse af patienter med MDD, der påbegynder behandling med vortioxetin. Oplysninger vil blive indsamlet af lægen fra patienten og dennes journal på tre tidspunkter - baseline, uge ​​12 og uge 24 (slut på opfølgning). Denne undersøgelse vil blive udført i seks lande. I alt er 2.100 patienter planlagt til indskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

992

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J0C4
        • Alpha Recherche Clinique (CA0017)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2Y6
        • Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Jodha Tishon Inc (CA0008)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GCP Research (CA0013)
      • Point Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Mana Research Inc (CA0012)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique (CA0009)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Center For Advanced Improvement (US0011)
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (US0045)
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials (US0074)
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Da Vinci Research Institute (US0063)
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials (US0066)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Maxblue Institute (US0038)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates LLC (US0060)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32839
        • Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas (US0050)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center (US0007)
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Pearl Health Clinic (US0001)
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Forenede Stater, 62034
        • Southern Illinois Associates LLC (US0079)
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Cancer Center (US0078)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Neuroscientific Insights (US0029)
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research, LLC (US0020)
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research (US0027)
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research (US0005)
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC (US0031)
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • West park Springs (US0073)
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research (US0067)
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
      • Angers Cedex, Frankrig, 49033
        • Chru Houtel Dieu (FR0020)
      • Angouleme, Frankrig, 16000
        • Clinique Villa Bleue (FR0008)
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Clinique Clinea orgemont (FR0061)
      • Blois, Frankrig, 41016
        • Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
      • Chalezeule, Frankrig, 25220
        • CH De Novillars (FR0025)
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
      • Dury, Frankrig, 80480
        • Chs Philippe Pinel (Fr0017)
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
      • Grenoble cedex 9, Frankrig, 38043
        • Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
      • La Crau, Frankrig, 83260
        • Clinique Korian La Crau (FR0063)
      • Lamagistere, Frankrig, 82360
        • Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
      • Limoges, Frankrig, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Clinique Mon Repos (FR0057)
      • Martigues Cedex, Frankrig, 13500
        • Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
        • Hopital de la Colombiere (FR0026)
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Cabinet Medical (FR0043)
      • Nancy, Frankrig, 54037
        • Maison Des Addictions (FR0006)
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
      • Nimes, Frankrig, 30090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Camp Antonin Artaud (FR0001)
      • Rueil-Malmaison, Frankrig, 92500
        • Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
      • St Denis, Frankrig, 93200
        • Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankrig, 42277
        • Hopital Nord (FR0042)
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
      • Strasbourg, Frankrig, 67901
        • Hopital civil (FR0039)
      • Thouars, Frankrig, 79100
        • Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital De Psychiatrie (FR0009)
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Frankrig, 68250
        • Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
        • Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
    • Cedex
      • Bron Cedex, Cedex, Frankrig, 69678
        • CHS Le Vinatier (FR0013)
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes (FR0023)
    • Yvelines
      • Le Vesinet, Yvelines, Frankrig, 78110
        • Cmpi (FR0004)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
      • Brescia, Italien, 25123
        • Università degli Studi di Brescia (IT0029)
      • Catania, Italien, 95125
        • Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
      • Cosenza, Italien, 87100
        • DSM Cosenza (IT0015)
      • Cremona, Italien, 26100
        • Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
      • Lecce, Italien, 73100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
      • Lodi, Italien, 20100
        • ASST Lodi (IT0042)
      • Massa, Italien, 54100
        • Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
      • Messina, Italien, 98125
        • Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
      • Milano, Italien, 20157
        • Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
      • Monza, Italien, 20900
        • Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
      • Roma, Italien, 00185
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
      • Roma, Italien, 45
        • Villa Von Siebenthal (IT0008)
      • Rome, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
      • Terracina, Italien, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
      • Turin, Italien, 10126
        • University Of Turin (IT0001)
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55043
        • Ospedale Versilia (IT0002)
    • Milano
      • Albese con Cassano, Milano, Italien, 22032
        • Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
    • Roma
      • Colleferro, Roma, Italien, 34
        • Asl Roma G (IT0005)
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
    • Teramo
      • Giulianova, Teramo, Italien, 64021
        • DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50100
        • Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter fra primære, sekundære eller tertiære centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥18 år
  • Patienten er ambulant, behandlet i en praktiserende læge eller psykiatrisk ambulant praksis
  • Patienten har en diagnose af svær depressiv episode i henhold til lokale diagnostiske kriterier
  • Patienten er blevet ordineret vortioxetin i henhold til det lokale produktresumé (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til at læse og forstå informationsarket og informeret samtykkeformular eller Patient Reported Outcomes (PRO)
  • Patienten deltager samtidig i et klinisk forsøg
  • Patienten har en diagnose skizofreni eller anden psykotisk lidelse efter lokale diagnostiske kriterier
  • Patienten har diagnosen bipolar lidelse efter lokale diagnostiske kriterier
  • Patienten har en anden stofmisbrugsforstyrrelse end tobaksforstyrrelse
  • Patienten har demens eller anden neurodegenerativ sygdom, der i væsentlig grad påvirker kognitiv funktion
  • Patienten har en stemningslidelse på grund af en generel medicinsk tilstand eller stoffer
  • Patienten er gravid, ≤6 måneder efter fødslen eller ammer
  • Patienten er i betydelig risiko for selvmord efter efterforskerens mening, eller patienten har forsøgt selvmord inden for de seneste seks måneder
  • Patienten er medlem af undersøgelsens personale eller deres nærmeste familie, eller er underordnet (eller nærmeste familiemedlem til en underordnet) til nogen af ​​undersøgelsens personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der påbegynder behandling med vortioxetin
Patienter med svær depressiv lidelse, der påbegynder behandling med vortioxetin
Medicin: Vortioxetin
Behandling med vortioxetin i henhold til lokal produktresumé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Ændring siden baseline i uge 12 og 24
En række selvvurderede patientskalaer designet til at måle i hvilken grad hans eller hendes 1) arbejde eller skole, 2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og 3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket af hans eller hendes symptomer.
Ændring siden baseline i uge 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskemaet - ni punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring siden baseline i uge 12 og 24
En patientvurderet skala designet til at vurdere depression baseret på de ni DSM-IV kriterier for depression
Ændring siden baseline i uge 12 og 24
Opfattede underskudsspørgeskema - Depression - fem punkter (PDQ-D-5)
Tidsramme: Ændring siden baseline i uge 12 og 24
En selvrapporteret vurderingsskala, der har til formål at vurdere opfattede kognitive mangler fra patientens perspektiv
Ændring siden baseline i uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17354N

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner