우울증에 대한 보티옥세틴의 실생활 효과 (RELIEVE)
2021년 5월 26일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요 우울 장애 환자에 대한 보티옥세틴의 실생활 효과: 보티옥세틴의 실생활 효과를 평가하기 위한 비중재적, 다국적, 전향적 코호트 연구
전 세계적으로 주요 우울 장애(MDD)는 개인적, 사회적, 경제적으로 상당히 부정적인 결과를 초래합니다.
보티옥세틴(Brintellix®)은 2013년부터 승인된 새로운 항우울제입니다. 보티옥세틴이 효능이 있고 내약성이 우수한 항우울제임을 입증하는 임상 시험에서 생성된 증거에도 불구하고, 일상 생활에서 보티옥세틴의 효과를 결정할 필요가 있습니다.
연구 목표는 기능, 우울 증상 완화, 인지 및 삶의 질에 대한 보티옥세틴의 실생활 효과를 조사하는 것입니다.
이것은 보티옥세틴으로 치료를 시작한 MDD 환자에 대한 관찰, 다국적 연구입니다. 정보는 기준선, 12주 및 24주(추적 종료)의 세 시점에서 환자 및 환자의 의료 기록으로부터 의사에 의해 수집됩니다. 이 연구는 6개국에서 실시될 것입니다. 총 2,100명의 환자가 등록할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
992
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Center For Advanced Improvement (US0011)
-
-
California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute (US0045)
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Oceanside, California, 미국, 92054
- North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- Breakthrough Clinical Trials (US0074)
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Da Vinci Research Institute (US0063)
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials (US0066)
-
Hialeah, Florida, 미국, 33018
- Maxblue Institute (US0038)
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates LLC (US0060)
-
Orlando, Florida, 미국, 32839
- Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Professional Health Care of Pinellas (US0050)
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center (US0007)
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, 미국, 83406
- Pearl Health Clinic (US0001)
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-
Illinois
-
Glen Carbon, Illinois, 미국, 62034
- Southern Illinois Associates LLC (US0079)
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University Of Kansas Cancer Center (US0078)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Neuroscientific Insights (US0029)
-
-
Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research, LLC (US0020)
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research (US0027)
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research (US0005)
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC (US0031)
-
Richmond, Texas, 미국, 77407
- West park Springs (US0073)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research (US0067)
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Università degli Studi di Brescia (IT0029)
-
Catania, 이탈리아, 95125
- Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
-
Cosenza, 이탈리아, 87100
- DSM Cosenza (IT0015)
-
Cremona, 이탈리아, 26100
- Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
-
Lecce, 이탈리아, 73100
- Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
-
Lodi, 이탈리아, 20100
- ASST Lodi (IT0042)
-
Massa, 이탈리아, 54100
- Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
-
Messina, 이탈리아, 98125
- Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
-
Milano, 이탈리아, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
-
Milano, 이탈리아, 20157
- Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
-
Monza, 이탈리아, 20900
- Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
-
Roma, 이탈리아, 00185
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
-
Roma, 이탈리아, 45
- Villa Von Siebenthal (IT0008)
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
-
Terracina, 이탈리아, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
-
Turin, 이탈리아, 10126
- University Of Turin (IT0001)
-
-
LU
-
Lucca, LU, 이탈리아, 55043
- Ospedale Versilia (IT0002)
-
-
Milano
-
Albese con Cassano, Milano, 이탈리아, 22032
- Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
-
-
Roma
-
Colleferro, Roma, 이탈리아, 34
- Asl Roma G (IT0005)
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
-
-
Rome
-
Roma, Rome, 이탈리아, 00163
- Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
-
-
Teramo
-
Giulianova, Teramo, 이탈리아, 64021
- DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50100
- Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)
-
-
-
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-
Quebec, 캐나다, G2J0C4
- Alpha Recherche Clinique (CA0017)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6W6
- Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2Y6
- Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
-
London, Ontario, 캐나다, N6C0A7
- St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- Jodha Tishon Inc (CA0008)
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- GCP Research (CA0013)
-
Point Claire, Quebec, 캐나다, H9R4S3
- Mana Research Inc (CA0012)
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique (CA0009)
-
-
-
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-
Angers, 프랑스, 49000
- Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
-
Angers Cedex, 프랑스, 49033
- Chru Houtel Dieu (FR0020)
-
Angouleme, 프랑스, 16000
- Clinique Villa Bleue (FR0008)
-
Argenteuil, 프랑스, 95100
- Clinique Clinea orgemont (FR0061)
-
Blois, 프랑스, 41016
- Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
-
Chalezeule, 프랑스, 25220
- CH De Novillars (FR0025)
-
Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63000
- CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
-
Dury, 프랑스, 80480
- Chs Philippe Pinel (Fr0017)
-
Elancourt, 프랑스, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
-
Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
- Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
-
La Crau, 프랑스, 83260
- Clinique Korian La Crau (FR0063)
-
Lamagistere, 프랑스, 82360
- Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
-
Limoges, 프랑스, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Clinique Mon Repos (FR0057)
-
Martigues Cedex, 프랑스, 13500
- Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
-
Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
- Hopital de la Colombiere (FR0026)
-
Mulhouse, 프랑스, 68100
- Cabinet Medical (FR0043)
-
Nancy, 프랑스, 54037
- Maison Des Addictions (FR0006)
-
Nice, 프랑스, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
-
Nimes, 프랑스, 30090
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
-
Paris, 프랑스, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
-
Quimper, 프랑스, 29000
- Camp Antonin Artaud (FR0001)
-
Rueil-Malmaison, 프랑스, 92500
- Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
-
St Denis, 프랑스, 93200
- Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
-
St Priest En Jarez Cedex, 프랑스, 42277
- Hopital Nord (FR0042)
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
-
Strasbourg, 프랑스, 67901
- Hopital civil (FR0039)
-
Thouars, 프랑스, 79100
- Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
-
Toulon, 프랑스, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital De Psychiatrie (FR0009)
-
Toulouse, 프랑스, 31200
- Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
-
Toulouse, 프랑스, 31200
- Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
-
-
Alsace
-
Rouffach, Alsace, 프랑스, 68250
- Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
- Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
-
-
Cedex
-
Bron Cedex, Cedex, 프랑스, 69678
- CHS Le Vinatier (FR0013)
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes (FR0023)
-
-
Yvelines
-
Le Vesinet, Yvelines, 프랑스, 78110
- Cmpi (FR0004)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차, 2차 또는 3차 진료 센터의 외래 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세입니다.
- 환자가 외래환자이거나 일반의 또는 정신과 외래 진료실에서 치료를 받는 경우
- 환자는 국소 진단 기준에 따라 주요 우울 삽화로 진단되었습니다.
- 환자는 지역 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 보티옥세틴을 처방받았습니다.
제외 기준:
- 환자가 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서 또는 환자 보고 결과(PRO)를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 환자가 임상 시험에 동시에 참여하고 있습니다.
- 환자가 지역 진단 기준에 따라 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애로 진단된 경우
- 환자는 국소 진단 기준에 따라 양극성 장애 진단을 받았습니다.
- 환자는 담배 사용 장애 이외의 물질 사용 장애가 있습니다.
- 인지 기능에 상당한 영향을 미치는 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환이 있는 환자
- 환자는 일반적인 의학적 상태 또는 물질로 인해 기분 장애가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 산후 6개월 이하이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자가 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 크거나 환자가 지난 6개월 이내에 자살을 시도한 적이 있습니다.
- 환자가 연구 담당자 또는 직계 가족이거나 연구 담당자의 부하(또는 부하의 직계 가족)입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
보티옥세틴 치료를 시작하는 환자
보티옥세틴 치료를 시작하는 주요우울장애 환자
|
로컬 SmPC에 따라 보티옥세틴으로 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 12주 및 24주 기준선 이후의 변화
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환자의 1) 직장 또는 학교, 2) 사회 생활 또는 여가 활동, 3) 가정 생활 또는 가족 책임이 환자의 증상으로 인해 손상된 정도를 측정하기 위해 고안된 일련의 환자 자체 평가 척도입니다.
|
12주 및 24주 기준선 이후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지 - 9개 항목(PHQ-9)
기간: 12주 및 24주 기준선 이후의 변화
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우울증에 대한 9가지 DSM-IV 기준에 따라 우울증을 평가하도록 설계된 환자 등급 척도
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12주 및 24주 기준선 이후의 변화
|
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인지된 결핍 설문지 - 우울증 - 5개 항목(PDQ-D-5)
기간: 12주 및 24주 기준선 이후의 변화
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환자의 관점에서 인식된 인지 결함을 평가하는 것을 목표로 하는 자가 보고 등급 척도
|
12주 및 24주 기준선 이후의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17354N
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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