Eficacia en la vida real de la vortioxetina en la depresión (RELIEVE)
26 de mayo de 2021 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Eficacia en la vida real de la vortioxetina en pacientes con trastorno depresivo mayor: Estudio de cohorte prospectivo, multinacional y no intervencionista para evaluar la eficacia en la vida real de la vortioxetina
En todo el mundo, el trastorno depresivo mayor (TDM) tiene importantes consecuencias personales, sociales y económicas negativas.
La vortioxetina (Brintellix®) es un nuevo antidepresivo autorizado desde 2013. A pesar de la evidencia generada a partir de ensayos clínicos que demuestran que la vortioxetina es un antidepresivo eficaz y bien tolerado, existe la necesidad de determinar la efectividad de la vortioxetina en la práctica habitual de la vida real.
El objetivo del estudio es examinar la eficacia en la vida real de la vortioxetina en el funcionamiento, el alivio de los síntomas depresivos, la cognición y la calidad de vida.
Este es un estudio observacional, multinacional, en pacientes con TDM que inician tratamiento con vortioxetina. La información será recopilada por el médico, del paciente y su historial médico en tres momentos: línea de base, semana 12 y semana 24 (final del seguimiento). Este estudio se llevará a cabo en seis países. En total, se prevé la inscripción de 2.100 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
992
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G2J0C4
- Alpha Recherche Clinique (CA0017)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
- Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2Y6
- Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
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London, Ontario, Canadá, N6C0A7
- St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Jodha Tishon Inc (CA0008)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- GCP Research (CA0013)
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Point Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
- Mana Research Inc (CA0012)
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Quebec City, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique (CA0009)
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Center For Advanced Improvement (US0011)
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute (US0045)
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Breakthrough Clinical Trials (US0074)
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Da Vinci Research Institute (US0063)
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials (US0066)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
- Maxblue Institute (US0038)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates LLC (US0060)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
- Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Professional Health Care of Pinellas (US0050)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center (US0007)
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-
Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Pearl Health Clinic (US0001)
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Illinois
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Glen Carbon, Illinois, Estados Unidos, 62034
- Southern Illinois Associates LLC (US0079)
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University Of Kansas Cancer Center (US0078)
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Neuroscientific Insights (US0029)
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC (US0020)
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research (US0027)
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research (US0005)
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-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
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-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC (US0031)
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- West park Springs (US0073)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research (US0067)
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-
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-
Angers, Francia, 49000
- Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
-
Angers Cedex, Francia, 49033
- Chru Houtel Dieu (FR0020)
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Angouleme, Francia, 16000
- Clinique Villa Bleue (FR0008)
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Argenteuil, Francia, 95100
- Clinique Clinea orgemont (FR0061)
-
Blois, Francia, 41016
- Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
-
Chalezeule, Francia, 25220
- CH De Novillars (FR0025)
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
-
Dury, Francia, 80480
- Chs Philippe Pinel (Fr0017)
-
Elancourt, Francia, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
-
Grenoble cedex 9, Francia, 38043
- Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
-
La Crau, Francia, 83260
- Clinique Korian La Crau (FR0063)
-
Lamagistere, Francia, 82360
- Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
-
Limoges, Francia, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
-
Marseille, Francia, 13008
- Clinique Mon Repos (FR0057)
-
Martigues Cedex, Francia, 13500
- Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
-
Montpellier Cedex, Francia, 34295
- Hopital de la Colombiere (FR0026)
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Cabinet Medical (FR0043)
-
Nancy, Francia, 54037
- Maison Des Addictions (FR0006)
-
Nice, Francia, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
-
Nimes, Francia, 30090
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
-
Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
-
Quimper, Francia, 29000
- Camp Antonin Artaud (FR0001)
-
Rueil-Malmaison, Francia, 92500
- Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
-
St Denis, Francia, 93200
- Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
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St Priest En Jarez Cedex, Francia, 42277
- Hopital Nord (FR0042)
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
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Strasbourg, Francia, 67901
- Hopital civil (FR0039)
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Thouars, Francia, 79100
- Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
-
Toulon, Francia, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital De Psychiatrie (FR0009)
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Toulouse, Francia, 31200
- Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
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Toulouse, Francia, 31200
- Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
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Alsace
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Rouffach, Alsace, Francia, 68250
- Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
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-
Cedex
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Bron Cedex, Cedex, Francia, 69678
- CHS Le Vinatier (FR0013)
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-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Francia, 44000
- CHU de Nantes (FR0023)
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Yvelines
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Le Vesinet, Yvelines, Francia, 78110
- Cmpi (FR0004)
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
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Brescia, Italia, 25123
- Università degli Studi di Brescia (IT0029)
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Catania, Italia, 95125
- Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
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Catanzaro, Italia, 88100
- Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
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Cosenza, Italia, 87100
- DSM Cosenza (IT0015)
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Cremona, Italia, 26100
- Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
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Foggia, Italia, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
-
Lecce, Italia, 73100
- Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
-
Lodi, Italia, 20100
- ASST Lodi (IT0042)
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Massa, Italia, 54100
- Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
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Messina, Italia, 98125
- Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
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Milano, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
-
Milano, Italia, 20157
- Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
-
Monza, Italia, 20900
- Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
-
Roma, Italia, 00185
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
-
Roma, Italia, 45
- Villa Von Siebenthal (IT0008)
-
Rome, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
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Terracina, Italia, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
-
Turin, Italia, 10126
- University Of Turin (IT0001)
-
-
LU
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Lucca, LU, Italia, 55043
- Ospedale Versilia (IT0002)
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-
Milano
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Albese con Cassano, Milano, Italia, 22032
- Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
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-
Roma
-
Colleferro, Roma, Italia, 34
- Asl Roma G (IT0005)
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Rome, Roma, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
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-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00163
- Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
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Teramo
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Giulianova, Teramo, Italia, 64021
- DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
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-
Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50100
- Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ambulatorios de centros de atención primaria, secundaria o terciaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥18 años.
- El paciente es un paciente ambulatorio, tratado en un médico de cabecera o en un consultorio ambulatorio psiquiátrico.
- El paciente tiene diagnóstico de episodio depresivo mayor según criterios diagnósticos locales
- Al paciente se le ha recetado vortioxetina de acuerdo con el resumen local de las características del producto (SmPC)
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede leer ni comprender la hoja de información y el formulario de consentimiento informado o los Resultados informados por el paciente (PRO)
- El paciente participa simultáneamente en un ensayo clínico.
- El paciente tiene un diagnóstico de esquizofrenia u otro trastorno psicótico según los criterios diagnósticos locales.
- El paciente tiene un diagnóstico de trastorno bipolar según los criterios diagnósticos locales.
- El paciente tiene un trastorno por consumo de sustancias distinto del trastorno por consumo de tabaco.
- El paciente tiene demencia u otra enfermedad neurodegenerativa que afecta significativamente el funcionamiento cognitivo.
- El paciente tiene un trastorno del estado de ánimo debido a una condición médica general o sustancias
- La paciente está embarazada, ≤6 meses después del parto o amamantando
- El paciente tiene un riesgo significativo de suicidio en opinión del investigador o el paciente ha intentado suicidarse en los últimos seis meses.
- El paciente es miembro del personal del estudio o de sus familiares inmediatos, o es un subordinado (o familiar inmediato de un subordinado) de cualquiera de los miembros del personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que inician tratamiento con vortioxetina
Pacientes con trastorno depresivo mayor que inician tratamiento con vortioxetina
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Tratamiento con vortioxetina según ficha técnica local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 24
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Una serie de escalas autoevaluadas por el paciente diseñadas para medir el grado en que su 1) trabajo o escuela, 2) vida social o actividades de ocio, y 3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas por sus síntomas
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Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cuestionario de Salud del Paciente - nueve ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 24
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Una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar la depresión basada en los nueve criterios del DSM-IV para la depresión
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Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 24
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Cuestionario de Déficits Percibidos - Depresión - cinco ítems (PDQ-D-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 24
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Una escala de calificación autoinformada que tiene como objetivo evaluar los déficits cognitivos percibidos desde la perspectiva del paciente.
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Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- 17354N
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .