Efficacité réelle de la vortioxétine dans la dépression (RELIEVE)
26 mai 2021 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Efficacité réelle de la vortioxétine chez les patients atteints de trouble dépressif majeur : étude de cohorte prospective, multinationale et non interventionnelle pour évaluer l'efficacité réelle de la vortioxétine
Dans le monde entier, le trouble dépressif majeur (TDM) a des conséquences personnelles, sociétales et économiques négatives importantes.
La vortioxétine (Brintellix®) est un nouvel antidépresseur autorisé depuis 2013. Malgré les preuves générées par les essais cliniques qui démontrent que la vortioxétine est un antidépresseur efficace et bien toléré, il est nécessaire de déterminer l'efficacité de la vortioxétine dans la pratique de routine de la vie réelle.
L'objectif de l'étude est d'examiner l'efficacité réelle de la vortioxétine sur le fonctionnement, le soulagement des symptômes dépressifs, la cognition et la qualité de vie.
Il s'agit d'une étude observationnelle multinationale menée chez des patients atteints de TDM débutant un traitement par la vortioxétine. Les informations seront recueillies par le médecin, à partir du patient et de son dossier médical à trois moments - départ, semaine 12 et semaine 24 (fin du suivi). Cette étude sera menée dans six pays. Au total, 2 100 patients sont prévus pour l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
992
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G2J0C4
- Alpha Recherche Clinique (CA0017)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2Y6
- Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
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London, Ontario, Canada, N6C0A7
- St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Jodha Tishon Inc (CA0008)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- GCP Research (CA0013)
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Point Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
- Mana Research Inc (CA0012)
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Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique (CA0009)
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Angers, France, 49000
- Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
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Angers Cedex, France, 49033
- Chru Houtel Dieu (FR0020)
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Angouleme, France, 16000
- Clinique Villa Bleue (FR0008)
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Argenteuil, France, 95100
- Clinique Clinea orgemont (FR0061)
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Blois, France, 41016
- Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
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Chalezeule, France, 25220
- CH De Novillars (FR0025)
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Clermont Ferrand Cedex 1, France, 63000
- CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
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Dury, France, 80480
- Chs Philippe Pinel (Fr0017)
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Elancourt, France, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
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Grenoble cedex 9, France, 38043
- Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
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La Crau, France, 83260
- Clinique Korian La Crau (FR0063)
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Lamagistere, France, 82360
- Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
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Limoges, France, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
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Marseille, France, 13008
- Clinique Mon Repos (FR0057)
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Martigues Cedex, France, 13500
- Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
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Montpellier Cedex, France, 34295
- Hopital de la Colombiere (FR0026)
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Mulhouse, France, 68100
- Cabinet Medical (FR0043)
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Nancy, France, 54037
- Maison Des Addictions (FR0006)
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Nice, France, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
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Nimes, France, 30090
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
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Paris, France, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
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Quimper, France, 29000
- Camp Antonin Artaud (FR0001)
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Rueil-Malmaison, France, 92500
- Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
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St Denis, France, 93200
- Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
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St Priest En Jarez Cedex, France, 42277
- Hopital Nord (FR0042)
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Strasbourg, France, 67000
- Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
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Strasbourg, France, 67901
- Hopital civil (FR0039)
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Thouars, France, 79100
- Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
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Toulon, France, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
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Toulouse, France, 31059
- Hopital De Psychiatrie (FR0009)
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Toulouse, France, 31200
- Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
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Toulouse, France, 31200
- Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
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Alsace
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Rouffach, Alsace, France, 68250
- Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
-
Strasbourg, Alsace, France, 67000
- Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
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Cedex
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Bron Cedex, Cedex, France, 69678
- CHS Le Vinatier (FR0013)
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, France, 44000
- CHU de Nantes (FR0023)
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Yvelines
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Le Vesinet, Yvelines, France, 78110
- Cmpi (FR0004)
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-
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Bergamo, Italie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
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Brescia, Italie, 25123
- Università degli Studi di Brescia (IT0029)
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Catania, Italie, 95125
- Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
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Catanzaro, Italie, 88100
- Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
-
Cosenza, Italie, 87100
- DSM Cosenza (IT0015)
-
Cremona, Italie, 26100
- Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
-
Foggia, Italie, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
-
Lecce, Italie, 73100
- Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
-
Lodi, Italie, 20100
- ASST Lodi (IT0042)
-
Massa, Italie, 54100
- Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
-
Messina, Italie, 98125
- Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
-
Milano, Italie, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
-
Milano, Italie, 20157
- Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
-
Monza, Italie, 20900
- Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
-
Roma, Italie, 00185
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
-
Roma, Italie, 45
- Villa Von Siebenthal (IT0008)
-
Rome, Italie, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
-
Terracina, Italie, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
-
Turin, Italie, 10126
- University Of Turin (IT0001)
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LU
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Lucca, LU, Italie, 55043
- Ospedale Versilia (IT0002)
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Milano
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Albese con Cassano, Milano, Italie, 22032
- Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
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-
Roma
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Colleferro, Roma, Italie, 34
- Asl Roma G (IT0005)
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Rome, Roma, Italie, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
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-
Rome
-
Roma, Rome, Italie, 00163
- Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
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Teramo
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Giulianova, Teramo, Italie, 64021
- DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
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Torino
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Orbassano, Torino, Italie, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50100
- Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Center For Advanced Improvement (US0011)
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Institute (US0045)
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Oceanside, California, États-Unis, 92054
- North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Breakthrough Clinical Trials (US0074)
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Da Vinci Research Institute (US0063)
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials (US0066)
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33018
- Maxblue Institute (US0038)
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- International Research Associates LLC (US0060)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32839
- Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Professional Health Care of Pinellas (US0050)
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Behavioral Research Center (US0007)
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-
Idaho
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Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
- Pearl Health Clinic (US0001)
-
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Illinois
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Glen Carbon, Illinois, États-Unis, 62034
- Southern Illinois Associates LLC (US0079)
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University Of Kansas Cancer Center (US0078)
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Neuroscientific Insights (US0029)
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research, LLC (US0020)
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research (US0027)
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research (US0005)
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
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Texas
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Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic, LLC (US0031)
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Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- West park Springs (US0073)
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research (US0067)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients externes des centres de soins primaires, secondaires ou tertiaires
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥18 ans
- Le patient est un ambulatoire, traité dans un cabinet de médecine générale ou de psychiatrie ambulatoire
- Le patient a un diagnostic d'épisode dépressif majeur selon les critères diagnostiques locaux
- Le patient s'est vu prescrire de la vortioxétine conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de lire et de comprendre la fiche d'information et le formulaire de consentement éclairé ou les résultats rapportés par le patient (PRO)
- Le patient participe simultanément à un essai clinique
- Le patient a un diagnostic de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique selon les critères diagnostiques locaux
- Le patient a un diagnostic de trouble bipolaire selon les critères diagnostiques locaux
- Le patient a un trouble lié à l'utilisation de substances autres que le trouble lié à l'usage du tabac
- Le patient est atteint de démence ou d'une autre maladie neurodégénérative ayant un impact significatif sur le fonctionnement cognitif
- Le patient présente un trouble de l'humeur dû à une affection médicale générale ou à des substances
- La patiente est enceinte, ≤ 6 mois après l'accouchement ou allaite
- Le patient présente un risque important de suicide de l'avis de l'investigateur ou le patient a tenté de se suicider au cours des six derniers mois
- Le patient est un membre du personnel de l'étude ou de sa famille immédiate, ou est un subordonné (ou un membre de la famille immédiate d'un subordonné) de l'un des membres du personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients débutant un traitement par la vortioxétine
Patients atteints de trouble dépressif majeur débutant un traitement par vortioxétine
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Traitement par vortioxétine selon le RCP local
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Changement depuis la ligne de base aux semaines 12 et 24
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Une série d'échelles d'auto-évaluation du patient conçues pour mesurer dans quelle mesure ses symptômes 1) son travail ou ses études, 2) sa vie sociale ou ses activités de loisirs et 3) sa vie à la maison ou ses responsabilités familiales sont altérés.
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Changement depuis la ligne de base aux semaines 12 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le questionnaire sur la santé du patient - neuf éléments (PHQ-9)
Délai: Changement depuis la ligne de base aux semaines 12 et 24
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Une échelle d'évaluation des patients conçue pour évaluer la dépression sur la base des neuf critères du DSM-IV pour la dépression
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Changement depuis la ligne de base aux semaines 12 et 24
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Questionnaire sur les déficits perçus - Dépression - cinq items (PDQ-D-5)
Délai: Changement depuis la ligne de base aux semaines 12 et 24
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Une échelle d'évaluation autodéclarée qui vise à évaluer les déficits cognitifs perçus du point de vue du patient
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Changement depuis la ligne de base aux semaines 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Première publication (Réel)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Vortioxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17354N
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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