Verkliga effektiviteten av Vortioxetin vid depression (RELIEVE)
26 maj 2021 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Effektiviteten av Vortioxetin i verkligheten hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom: Icke-interventionell, multinationell, prospektiv kohortstudie för att bedöma Vortioxetins verkliga effektivitet
Worldwide Major Depressive Disorder (MDD) har betydande negativa personliga, samhälleliga och ekonomiska konsekvenser.
Vortioxetine (Brintellix®) är ett nytt antidepressivt läkemedel som har godkänts sedan 2013. Trots bevis som genererats från kliniska prövningar som visar att vortioxetin är ett effektivt, vältolererat antidepressivt medel, finns det ett behov av att fastställa effektiviteten av vortioxetin i verkliga rutiner.
Studiens syfte är att undersöka den verkliga effektiviteten av vortioxetin på funktion, depressiv symptomlindring, kognition och livskvalitet.
Detta är en observationell, multinationell, studie på patienter med MDD som påbörjar behandling med vortioxetin. Information kommer att samlas in av läkaren, från patienten och dennes journal vid tre tidpunkter - baseline, vecka 12 och vecka 24 (slutet på uppföljningen). Denna studie kommer att genomföras i sex länder. Totalt planeras 2 100 patienter för inskrivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
992
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
-
Angers Cedex, Frankrike, 49033
- Chru Houtel Dieu (FR0020)
-
Angouleme, Frankrike, 16000
- Clinique Villa Bleue (FR0008)
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Clinique Clinea orgemont (FR0061)
-
Blois, Frankrike, 41016
- Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
-
Chalezeule, Frankrike, 25220
- CH De Novillars (FR0025)
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63000
- CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
-
Dury, Frankrike, 80480
- Chs Philippe Pinel (Fr0017)
-
Elancourt, Frankrike, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
-
Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
- Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
-
La Crau, Frankrike, 83260
- Clinique Korian La Crau (FR0063)
-
Lamagistere, Frankrike, 82360
- Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
-
Limoges, Frankrike, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Clinique Mon Repos (FR0057)
-
Martigues Cedex, Frankrike, 13500
- Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
- Hopital de la Colombiere (FR0026)
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Cabinet Medical (FR0043)
-
Nancy, Frankrike, 54037
- Maison Des Addictions (FR0006)
-
Nice, Frankrike, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
-
Nimes, Frankrike, 30090
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Camp Antonin Artaud (FR0001)
-
Rueil-Malmaison, Frankrike, 92500
- Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
-
St Denis, Frankrike, 93200
- Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
-
St Priest En Jarez Cedex, Frankrike, 42277
- Hopital Nord (FR0042)
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
-
Strasbourg, Frankrike, 67901
- Hopital civil (FR0039)
-
Thouars, Frankrike, 79100
- Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital De Psychiatrie (FR0009)
-
Toulouse, Frankrike, 31200
- Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
-
Toulouse, Frankrike, 31200
- Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
-
-
Alsace
-
Rouffach, Alsace, Frankrike, 68250
- Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
-
-
Cedex
-
Bron Cedex, Cedex, Frankrike, 69678
- CHS Le Vinatier (FR0013)
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes (FR0023)
-
-
Yvelines
-
Le Vesinet, Yvelines, Frankrike, 78110
- Cmpi (FR0004)
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Center For Advanced Improvement (US0011)
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Pharmacology Research Institute (US0045)
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
- North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
- Breakthrough Clinical Trials (US0074)
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- Da Vinci Research Institute (US0063)
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials (US0066)
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33018
- Maxblue Institute (US0038)
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- International Research Associates LLC (US0060)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32839
- Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Professional Health Care of Pinellas (US0050)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Behavioral Research Center (US0007)
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Förenta staterna, 83406
- Pearl Health Clinic (US0001)
-
-
Illinois
-
Glen Carbon, Illinois, Förenta staterna, 62034
- Southern Illinois Associates LLC (US0079)
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University Of Kansas Cancer Center (US0078)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Neuroscientific Insights (US0029)
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Alivation Research, LLC (US0020)
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research (US0027)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research (US0005)
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
- Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
- Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic, LLC (US0031)
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
- West park Springs (US0073)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Core Clinical Research (US0067)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
-
Brescia, Italien, 25123
- Università degli Studi di Brescia (IT0029)
-
Catania, Italien, 95125
- Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
-
Cosenza, Italien, 87100
- DSM Cosenza (IT0015)
-
Cremona, Italien, 26100
- Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
-
Foggia, Italien, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
-
Lecce, Italien, 73100
- Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
-
Lodi, Italien, 20100
- ASST Lodi (IT0042)
-
Massa, Italien, 54100
- Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
-
Messina, Italien, 98125
- Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
-
Milano, Italien, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
-
Milano, Italien, 20157
- Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
-
Monza, Italien, 20900
- Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
-
Roma, Italien, 00185
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
-
Roma, Italien, 45
- Villa Von Siebenthal (IT0008)
-
Rome, Italien, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
-
Terracina, Italien, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
-
Turin, Italien, 10126
- University Of Turin (IT0001)
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italien, 55043
- Ospedale Versilia (IT0002)
-
-
Milano
-
Albese con Cassano, Milano, Italien, 22032
- Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
-
-
Roma
-
Colleferro, Roma, Italien, 34
- Asl Roma G (IT0005)
-
Rome, Roma, Italien, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00163
- Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
-
-
Teramo
-
Giulianova, Teramo, Italien, 64021
- DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50100
- Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J0C4
- Alpha Recherche Clinique (CA0017)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2Y6
- Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
-
London, Ontario, Kanada, N6C0A7
- St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Jodha Tishon Inc (CA0008)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- GCP Research (CA0013)
-
Point Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
- Mana Research Inc (CA0012)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique (CA0009)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Öppenvårdspatienter från primär-, sekundär- eller tertiärvårdscentraler
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥18 år
- Patienten är öppenvårdspatient, behandlad hos husläkare eller psykiatrisk öppenvård
- Patienten har diagnosen egentlig depression enligt lokala diagnostiska kriterier
- Patienten har ordinerats vortioxetin enligt den lokala produktresumén (SmPC)
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte läsa och förstå informationsbladet och formuläret för informerat samtycke eller Patient Reported Outcomes (PRO)
- Patienten deltar samtidigt i en klinisk prövning
- Patienten har diagnosen schizofreni eller annan psykotisk störning enligt lokala diagnoskriterier
- Patienten har diagnosen bipolär sjukdom enligt lokala diagnostiska kriterier
- Patienten har en annan missbruksstörning än tobaksmissbruk
- Patienten har demens eller annan neurodegenerativ sjukdom som väsentligt påverkar kognitiv funktion
- Patienten har en humörstörning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd eller substanser
- Patienten är gravid, ≤6 månader efter förlossningen eller ammar
- Patienten löper betydande självmordsrisk enligt utredarens uppfattning eller så har patienten försökt begå självmord under de senaste sex månaderna
- Patienten är medlem av studiepersonalen eller deras närmaste familjer, eller är underordnad (eller närmaste familjemedlem till en underordnad) till någon av studiepersonalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som påbörjar behandling med vortioxetin
Patienter med egentlig depression som påbörjar behandling med vortioxetin
|
Behandling med vortioxetin enligt lokal produktresumé
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Förändring sedan baslinjen vid vecka 12 och 24
|
En serie av patientens självskattade skalor utformade för att mäta i vilken utsträckning hans eller hennes 1) arbete eller skola, 2) socialt liv eller fritidsaktiviteter och 3) hemliv eller familjeansvar försämras av hans eller hennes symtom.
|
Förändring sedan baslinjen vid vecka 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär - nio artiklar (PHQ-9)
Tidsram: Förändring sedan baslinjen vid vecka 12 och 24
|
En patientklassad skala utformad för att bedöma depression baserat på de nio DSM-IV-kriterierna för depression
|
Förändring sedan baslinjen vid vecka 12 och 24
|
|
Perceived Deficits Questionnaire - Depression - fem artiklar (PDQ-D-5)
Tidsram: Förändring sedan baslinjen vid vecka 12 och 24
|
En självrapporterad betygsskala som syftar till att bedöma upplevda kognitiva brister ur patientens perspektiv
|
Förändring sedan baslinjen vid vecka 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Första postat (Faktisk)
13 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Vortioxetin
Andra studie-ID-nummer
- 17354N
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .