Vortioxetinin todellinen tehokkuus masennuksessa (RELIEVE)
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Vortioksetiinin tehokkuus todellisessa elämässä vakavaa masennusta sairastavilla potilailla: ei-interventio, monikansallinen, tuleva kohorttitutkimus Vortioxetinin tehokkuuden arvioimiseksi tosielämässä
Maailmanlaajuisella vakavalla masennushäiriöllä (MDD) on merkittäviä kielteisiä henkilökohtaisia, yhteiskunnallisia ja taloudellisia seurauksia.
Vortioxetine (Brintellix®) on uusi masennuslääke, joka on hyväksytty vuodesta 2013 lähtien. Huolimatta kliinisistä kokeista saaduista todisteista, jotka osoittavat, että vortioksetiini on tehokas, hyvin siedetty masennuslääke, on olemassa tarve määrittää vortioksetiinin tehokkuus todellisessa rutiinikäytännössä.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia vortioksetiinin todellista tehokkuutta toimintaan, masennuksen oireiden lievitykseen, kognitioon ja elämänlaatuun.
Tämä on monikansallinen havainnollinen tutkimus MDD-potilailla, jotka aloittavat vortioksetiinihoidon. Lääkäri kerää tiedot potilaalta ja hänen sairauskertomuksestaan kolmessa ajankohtana - lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24 (seurannan lopussa). Tämä tutkimus tehdään kuudessa maassa. Potilaita suunnitellaan yhteensä 2 100.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
992
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
-
Brescia, Italia, 25123
- Università degli Studi di Brescia (IT0029)
-
Catania, Italia, 95125
- Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
-
Cosenza, Italia, 87100
- DSM Cosenza (IT0015)
-
Cremona, Italia, 26100
- Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
-
Foggia, Italia, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
-
Lecce, Italia, 73100
- Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
-
Lodi, Italia, 20100
- ASST Lodi (IT0042)
-
Massa, Italia, 54100
- Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
-
Messina, Italia, 98125
- Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
-
Milano, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
-
Milano, Italia, 20157
- Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
-
Monza, Italia, 20900
- Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
-
Roma, Italia, 00185
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
-
Roma, Italia, 45
- Villa Von Siebenthal (IT0008)
-
Rome, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
-
Terracina, Italia, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
-
Turin, Italia, 10126
- University Of Turin (IT0001)
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italia, 55043
- Ospedale Versilia (IT0002)
-
-
Milano
-
Albese con Cassano, Milano, Italia, 22032
- Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
-
-
Roma
-
Colleferro, Roma, Italia, 34
- Asl Roma G (IT0005)
-
Rome, Roma, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00163
- Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
-
-
Teramo
-
Giulianova, Teramo, Italia, 64021
- DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50100
- Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J0C4
- Alpha Recherche Clinique (CA0017)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2Y6
- Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
-
London, Ontario, Kanada, N6C0A7
- St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Jodha Tishon Inc (CA0008)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- GCP Research (CA0013)
-
Point Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
- Mana Research Inc (CA0012)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique (CA0009)
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
-
Angers Cedex, Ranska, 49033
- Chru Houtel Dieu (FR0020)
-
Angouleme, Ranska, 16000
- Clinique Villa Bleue (FR0008)
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- Clinique Clinea orgemont (FR0061)
-
Blois, Ranska, 41016
- Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
-
Chalezeule, Ranska, 25220
- CH De Novillars (FR0025)
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63000
- CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
-
Dury, Ranska, 80480
- Chs Philippe Pinel (Fr0017)
-
Elancourt, Ranska, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
-
Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
- Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
-
La Crau, Ranska, 83260
- Clinique Korian La Crau (FR0063)
-
Lamagistere, Ranska, 82360
- Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
-
Limoges, Ranska, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
-
Marseille, Ranska, 13008
- Clinique Mon Repos (FR0057)
-
Martigues Cedex, Ranska, 13500
- Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34295
- Hopital de la Colombiere (FR0026)
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Cabinet Medical (FR0043)
-
Nancy, Ranska, 54037
- Maison Des Addictions (FR0006)
-
Nice, Ranska, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
-
Nimes, Ranska, 30090
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
-
Paris, Ranska, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
-
Quimper, Ranska, 29000
- Camp Antonin Artaud (FR0001)
-
Rueil-Malmaison, Ranska, 92500
- Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
-
St Denis, Ranska, 93200
- Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
-
St Priest En Jarez Cedex, Ranska, 42277
- Hopital Nord (FR0042)
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
-
Strasbourg, Ranska, 67901
- Hopital civil (FR0039)
-
Thouars, Ranska, 79100
- Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
-
Toulon, Ranska, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital De Psychiatrie (FR0009)
-
Toulouse, Ranska, 31200
- Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
-
Toulouse, Ranska, 31200
- Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
-
-
Alsace
-
Rouffach, Alsace, Ranska, 68250
- Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
- Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
-
-
Cedex
-
Bron Cedex, Cedex, Ranska, 69678
- CHS Le Vinatier (FR0013)
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Ranska, 44000
- CHU de Nantes (FR0023)
-
-
Yvelines
-
Le Vesinet, Yvelines, Ranska, 78110
- Cmpi (FR0004)
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Center For Advanced Improvement (US0011)
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute (US0045)
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Breakthrough Clinical Trials (US0074)
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Da Vinci Research Institute (US0063)
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials (US0066)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
- Maxblue Institute (US0038)
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates LLC (US0060)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32839
- Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Professional Health Care of Pinellas (US0050)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Behavioral Research Center (US0007)
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- Pearl Health Clinic (US0001)
-
-
Illinois
-
Glen Carbon, Illinois, Yhdysvallat, 62034
- Southern Illinois Associates LLC (US0079)
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University Of Kansas Cancer Center (US0078)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Neuroscientific Insights (US0029)
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research, LLC (US0020)
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research (US0027)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research (US0005)
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC (US0031)
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
- West park Springs (US0073)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research (US0067)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avopotilaat perus-, toisen asteen tai korkea-asteen terveydenhuollon keskuksista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias
- Potilas on poliklinikka, hoidetaan yleislääkärin tai psykiatrisen avohoidon vastaanotolla
- Potilaalla on diagnosoitu vakava masennusjakso paikallisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Potilaalle on määrätty vortioksetiinia paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty lukemaan ja ymmärtämään tietolomaketta ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai potilaiden raportoituja tuloksia (PRO)
- Potilas osallistuu samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen
- Potilaalla on paikallisten diagnostisten kriteerien mukaan diagnoosi skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
- Potilaalla on kaksisuuntainen mielialahäiriö paikallisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Potilaalla on jokin muu päihdehäiriö kuin tupakankäyttöhäiriö
- Potilaalla on dementia tai muu hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi kognitiiviseen toimintaan
- Potilaalla on yleisestä sairaudesta tai aineista johtuva mielialahäiriö
- Potilas on raskaana, ≤6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai imettää
- Potilaalla on tutkijan mielestä merkittävä itsemurhariski tai potilas on yrittänyt itsemurhaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilas on tutkimushenkilöstön tai hänen lähiomaistensa jäsen tai alainen (tai alaisen lähi perheenjäsen) jollekin tutkimushenkilöstölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka aloittavat vortioksetiinihoidon
Potilaat, joilla on vaikea masennus ja jotka aloittavat hoidon vortioksetiinilla
|
Hoito vortioksetiinilla paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 ja 24
|
Sarja potilaan itsearvioituja asteikkoja, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin hänen oireet heikentävät hänen 1) työtään tai kouluaan, 2) sosiaaliseen elämäänsä tai vapaa-aikaan ja 3) kotielämään tai perheeseen liittyviä velvollisuuksiaan.
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely - yhdeksän kohtaa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 ja 24
|
Potilasarviointiasteikko, joka on suunniteltu masennuksen arvioimiseen yhdeksän DSM-IV-kriteerin perusteella
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 ja 24
|
|
Havaittujen alijäämien kyselylomake – masennus – viisi kohtaa (PDQ-D-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 ja 24
|
Itseraportoitu arviointiasteikko, jonka tavoitteena on arvioida havaittuja kognitiivisia puutteita potilaan näkökulmasta
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Vortioksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17354N
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .