Real-life effectiviteit van Vortioxetine bij depressie (RELIEVE)
26 mei 2021 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Real-life effectiviteit van vortioxetine bij patiënten met depressieve stoornis: niet-interventionele, multinationale, prospectieve cohortstudie om de real-life effectiviteit van vortioxetine te beoordelen
Wereldwijd heeft een ernstige depressieve stoornis (MDD) aanzienlijke negatieve persoonlijke, maatschappelijke en economische gevolgen.
Vortioxetine (Brintellix®) is een nieuw antidepressivum dat sinds 2013 is goedgekeurd. Ondanks bewijs uit klinische onderzoeken die aantonen dat vortioxetine een doeltreffend, goed verdragen antidepressivum is, bestaat er behoefte om de effectiviteit van vortioxetine in de dagelijkse praktijk te bepalen.
Het doel van de studie is om de real-life effectiviteit van vortioxetine op functioneren, depressieve symptoomverlichting, cognitie en kwaliteit van leven te onderzoeken.
Dit is een observationele, multinationale studie bij patiënten met MDD die een behandeling met vortioxetine starten. Informatie zal door de arts worden verzameld, van de patiënt en hun medisch dossier op drie tijdstippen - basislijn, week 12 en week 24 (einde van de follow-up). Dit onderzoek zal in zes landen worden uitgevoerd. In totaal zijn 2.100 patiënten gepland voor inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
992
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G2J0C4
- Alpha Recherche Clinique (CA0017)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2Y6
- Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
-
London, Ontario, Canada, N6C0A7
- St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Jodha Tishon Inc (CA0008)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- GCP Research (CA0013)
-
Point Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
- Mana Research Inc (CA0012)
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique (CA0009)
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
-
Angers Cedex, Frankrijk, 49033
- Chru Houtel Dieu (FR0020)
-
Angouleme, Frankrijk, 16000
- Clinique Villa Bleue (FR0008)
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
- Clinique Clinea orgemont (FR0061)
-
Blois, Frankrijk, 41016
- Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
-
Chalezeule, Frankrijk, 25220
- CH De Novillars (FR0025)
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63000
- CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
-
Dury, Frankrijk, 80480
- Chs Philippe Pinel (Fr0017)
-
Elancourt, Frankrijk, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
-
Grenoble cedex 9, Frankrijk, 38043
- Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
-
La Crau, Frankrijk, 83260
- Clinique Korian La Crau (FR0063)
-
Lamagistere, Frankrijk, 82360
- Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
-
Limoges, Frankrijk, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Clinique Mon Repos (FR0057)
-
Martigues Cedex, Frankrijk, 13500
- Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
-
Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
- Hopital de la Colombiere (FR0026)
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Cabinet Medical (FR0043)
-
Nancy, Frankrijk, 54037
- Maison Des Addictions (FR0006)
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
-
Nimes, Frankrijk, 30090
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Camp Antonin Artaud (FR0001)
-
Rueil-Malmaison, Frankrijk, 92500
- Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
-
St Denis, Frankrijk, 93200
- Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
-
St Priest En Jarez Cedex, Frankrijk, 42277
- Hopital Nord (FR0042)
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
-
Strasbourg, Frankrijk, 67901
- Hopital civil (FR0039)
-
Thouars, Frankrijk, 79100
- Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital De Psychiatrie (FR0009)
-
Toulouse, Frankrijk, 31200
- Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
-
Toulouse, Frankrijk, 31200
- Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
-
-
Alsace
-
Rouffach, Alsace, Frankrijk, 68250
- Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
- Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
-
-
Cedex
-
Bron Cedex, Cedex, Frankrijk, 69678
- CHS Le Vinatier (FR0013)
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes (FR0023)
-
-
Yvelines
-
Le Vesinet, Yvelines, Frankrijk, 78110
- Cmpi (FR0004)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
-
Brescia, Italië, 25123
- Università degli Studi di Brescia (IT0029)
-
Catania, Italië, 95125
- Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
-
Cosenza, Italië, 87100
- DSM Cosenza (IT0015)
-
Cremona, Italië, 26100
- Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
-
Foggia, Italië, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
-
Lecce, Italië, 73100
- Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
-
Lodi, Italië, 20100
- ASST Lodi (IT0042)
-
Massa, Italië, 54100
- Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
-
Messina, Italië, 98125
- Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
-
Milano, Italië, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
-
Milano, Italië, 20157
- Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
-
Monza, Italië, 20900
- Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
-
Roma, Italië, 00185
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
-
Roma, Italië, 45
- Villa Von Siebenthal (IT0008)
-
Rome, Italië, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
-
Terracina, Italië, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
-
Turin, Italië, 10126
- University Of Turin (IT0001)
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italië, 55043
- Ospedale Versilia (IT0002)
-
-
Milano
-
Albese con Cassano, Milano, Italië, 22032
- Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
-
-
Roma
-
Colleferro, Roma, Italië, 34
- Asl Roma G (IT0005)
-
Rome, Roma, Italië, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië, 00163
- Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
-
-
Teramo
-
Giulianova, Teramo, Italië, 64021
- DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50100
- Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Center For Advanced Improvement (US0011)
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pharmacology Research Institute (US0045)
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
- North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- Breakthrough Clinical Trials (US0074)
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Da Vinci Research Institute (US0063)
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials (US0066)
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33018
- Maxblue Institute (US0038)
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- International Research Associates LLC (US0060)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32839
- Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Professional Health Care of Pinellas (US0050)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Behavioral Research Center (US0007)
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
- Pearl Health Clinic (US0001)
-
-
Illinois
-
Glen Carbon, Illinois, Verenigde Staten, 62034
- Southern Illinois Associates LLC (US0079)
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University Of Kansas Cancer Center (US0078)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Neuroscientific Insights (US0029)
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Alivation Research, LLC (US0020)
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research (US0027)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research (US0005)
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Biopharma Informatic, LLC (US0031)
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
- West park Springs (US0073)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research (US0067)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Poliklinische patiënten van eerstelijns-, tweedelijns- of tertiaire zorgcentra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ≥18 jaar
- De patiënt is ambulant, behandeld in een huisartsenpraktijk of psychiatrische polikliniek
- De patiënt heeft een diagnose van depressieve episode volgens lokale diagnostische criteria
- De patiënt heeft vortioxetine gekregen volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kan het informatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming of de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) niet lezen en begrijpen
- De patiënt neemt gelijktijdig deel aan een klinische studie
- De patiënt heeft een diagnose van schizofrenie of een andere psychotische stoornis volgens lokale diagnostische criteria
- De patiënt heeft een diagnose van bipolaire stoornis volgens lokale diagnostische criteria
- De patiënt heeft een andere stoornis in het middelengebruik dan de stoornis in het gebruik van tabak
- De patiënt lijdt aan dementie of een andere neurodegeneratieve ziekte die het cognitief functioneren aanzienlijk beïnvloedt
- De patiënt heeft een stemmingsstoornis als gevolg van een somatische aandoening of middelen
- De patiënte is zwanger, ≤6 maanden na de bevalling of geeft borstvoeding
- De patiënt loopt volgens de onderzoeker een aanzienlijk risico op zelfmoord of de patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een zelfmoordpoging gedaan
- De patiënt is een lid van het onderzoekspersoneel of van hun directe familie, of is een ondergeschikte (of direct familielid van een ondergeschikte) van een van de onderzoekspersoneelsleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een behandeling met vortioxetine starten
Patiënten met een depressieve stoornis die een behandeling met vortioxetine starten
|
Behandeling met vortioxetine volgens lokale SmPC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Verandering sinds baseline in week 12 en 24
|
Een reeks door de patiënt zelf beoordeelde schalen die zijn ontworpen om de mate te meten waarin zijn of haar 1) werk of school, 2) sociale leven of vrijetijdsactiviteiten, en 3) gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden worden belemmerd door zijn of haar symptomen
|
Verandering sinds baseline in week 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Patient Health Questionnaire - negen items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering sinds baseline in week 12 en 24
|
Een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om depressie te beoordelen op basis van de negen DSM-IV-criteria voor depressie
|
Verandering sinds baseline in week 12 en 24
|
|
Vragenlijst waargenomen tekorten - Depressie - vijf items (PDQ-D-5)
Tijdsspanne: Verandering sinds baseline in week 12 en 24
|
Een zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die bedoeld is om waargenomen cognitieve tekorten te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt
|
Verandering sinds baseline in week 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Vortioxetine
Andere studie-ID-nummers
- 17354N
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .