Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effektivitet av Vortioxetine i depresjon (RELIEVE)

26. mai 2021 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Virkelig effektivitet av vortioksetin hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse: Ikke-intervensjonell, multinasjonal, prospektiv kohortstudie for å vurdere virkningen av vortioksetin i virkeligheten

Worldwide Major Depressive Disorder (MDD) har betydelige negative personlige, samfunnsmessige og økonomiske konsekvenser.

Vortioxetine (Brintellix®) er et nytt antidepressivum autorisert siden 2013. Til tross for bevis generert fra kliniske studier som viser at vortioksetin er et effektivt, godt tolerert antidepressivum, er det behov for å bestemme effektiviteten til vortioksetin i praksis i det virkelige liv.

Målet med studien er å undersøke den virkelige effektiviteten til vortioksetin på funksjon, depressiv symptomlindring, kognisjon og livskvalitet.

Dette er en observasjonell, multinasjonal studie på pasienter med MDD som starter behandling med vortioksetin. Informasjon vil bli samlet inn av legen, fra pasienten og deres journal på tre tidspunkter - baseline, uke 12 og uke 24 (slutt på oppfølging). Denne studien skal gjennomføres i seks land. Totalt er det planlagt 2100 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

992

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J0C4
        • Alpha Recherche Clinique (CA0017)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2Y6
        • Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Jodha Tishon Inc (CA0008)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GCP Research (CA0013)
      • Point Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Mana Research Inc (CA0012)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique (CA0009)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Center For Advanced Improvement (US0011)
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (US0045)
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials (US0074)
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Da Vinci Research Institute (US0063)
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials (US0066)
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33018
        • Maxblue Institute (US0038)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates LLC (US0060)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32839
        • Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas (US0050)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center (US0007)
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
        • Pearl Health Clinic (US0001)
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Forente stater, 62034
        • Southern Illinois Associates LLC (US0079)
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University Of Kansas Cancer Center (US0078)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Neuroscientific Insights (US0029)
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research, LLC (US0020)
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research (US0027)
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research (US0005)
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC (US0031)
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • West park Springs (US0073)
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research (US0067)
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
      • Angers Cedex, Frankrike, 49033
        • Chru Houtel Dieu (FR0020)
      • Angouleme, Frankrike, 16000
        • Clinique Villa Bleue (FR0008)
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Clinique Clinea orgemont (FR0061)
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
      • Chalezeule, Frankrike, 25220
        • CH De Novillars (FR0025)
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
      • Dury, Frankrike, 80480
        • Chs Philippe Pinel (Fr0017)
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
      • La Crau, Frankrike, 83260
        • Clinique Korian La Crau (FR0063)
      • Lamagistere, Frankrike, 82360
        • Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
      • Limoges, Frankrike, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Clinique Mon Repos (FR0057)
      • Martigues Cedex, Frankrike, 13500
        • Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Hopital de la Colombiere (FR0026)
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Cabinet Medical (FR0043)
      • Nancy, Frankrike, 54037
        • Maison Des Addictions (FR0006)
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
      • Nimes, Frankrike, 30090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Camp Antonin Artaud (FR0001)
      • Rueil-Malmaison, Frankrike, 92500
        • Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
      • St Denis, Frankrike, 93200
        • Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankrike, 42277
        • Hopital Nord (FR0042)
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
      • Strasbourg, Frankrike, 67901
        • Hopital civil (FR0039)
      • Thouars, Frankrike, 79100
        • Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital De Psychiatrie (FR0009)
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Frankrike, 68250
        • Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
        • Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
    • Cedex
      • Bron Cedex, Cedex, Frankrike, 69678
        • CHS Le Vinatier (FR0013)
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes (FR0023)
    • Yvelines
      • Le Vesinet, Yvelines, Frankrike, 78110
        • Cmpi (FR0004)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
      • Brescia, Italia, 25123
        • Università degli Studi di Brescia (IT0029)
      • Catania, Italia, 95125
        • Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
      • Cosenza, Italia, 87100
        • DSM Cosenza (IT0015)
      • Cremona, Italia, 26100
        • Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
      • Lecce, Italia, 73100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
      • Lodi, Italia, 20100
        • ASST Lodi (IT0042)
      • Massa, Italia, 54100
        • Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
      • Messina, Italia, 98125
        • Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
      • Milano, Italia, 20157
        • Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
      • Monza, Italia, 20900
        • Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
      • Roma, Italia, 00185
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
      • Roma, Italia, 45
        • Villa Von Siebenthal (IT0008)
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
      • Turin, Italia, 10126
        • University Of Turin (IT0001)
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55043
        • Ospedale Versilia (IT0002)
    • Milano
      • Albese con Cassano, Milano, Italia, 22032
        • Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
    • Roma
      • Colleferro, Roma, Italia, 34
        • Asl Roma G (IT0005)
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
    • Teramo
      • Giulianova, Teramo, Italia, 64021
        • DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50100
        • Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter fra primær-, sekundær- eller tertiærsenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥18 år
  • Pasienten er poliklinisk, behandlet i fastlege eller psykiatrisk poliklinisk praksis
  • Pasienten har diagnosen alvorlig depressiv episode i henhold til lokale diagnostiske kriterier
  • Pasienten har blitt foreskrevet vortioksetin i henhold til den lokale preparatomtalen (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til å lese og forstå informasjonsarket og skjemaet for informert samtykke eller pasientrapporterte utfall (PRO)
  • Pasienten deltar samtidig i en klinisk studie
  • Pasienten har en diagnose schizofreni eller annen psykotisk lidelse etter lokale diagnostiske kriterier
  • Pasienten har diagnosen bipolar lidelse etter lokale diagnostiske kriterier
  • Pasienten har en annen ruslidelse enn tobakkslidelse
  • Pasienten har demens eller annen nevrodegenerativ sykdom som i betydelig grad påvirker kognitiv funksjon
  • Pasienten har en stemningslidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand eller stoffer
  • Pasienten er gravid, ≤6 måneder etter fødsel eller ammer
  • Pasienten er i betydelig risiko for selvmord etter etterforskerens mening eller pasienten har forsøkt selvmord i løpet av de siste seks månedene
  • Pasienten er medlem av studiepersonellet eller av deres nærmeste familier, eller er underordnet (eller nærmeste familiemedlem til en underordnet) til noen av studiepersonellet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som starter behandling med vortioksetin
Pasienter med alvorlig depressiv lidelse som starter behandling med vortioksetin
Legemiddel: Vortioksetin
Behandling med vortioksetin i henhold til lokal SPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Endring siden baseline ved uke 12 og 24
En serie med selvvurderte pasienter, skalaer designet for å måle i hvilken grad hans eller hennes 1) jobb eller skole, 2) sosialt liv eller fritidsaktiviteter og 3) hjemmeliv eller familieansvar svekkes av symptomene hans eller hennes.
Endring siden baseline ved uke 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Pasient Health Questionnaire - ni elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Endring siden baseline ved uke 12 og 24
En pasientvurdert skala designet for å vurdere depresjon basert på de ni DSM-IV-kriteriene for depresjon
Endring siden baseline ved uke 12 og 24
Spørreskjema for opplevde underskudd - Depresjon - fem elementer (PDQ-D-5)
Tidsramme: Endring siden baseline ved uke 12 og 24
En selvrapportert vurderingsskala som tar sikte på å vurdere opplevde kognitive mangler fra pasientens perspektiv
Endring siden baseline ved uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17354N

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere