Vortioxetine 在抑郁症中的真实疗效 (RELIEVE)
2021年5月26日 更新者：H. Lundbeck A/S
沃替西汀在重度抑郁症患者中的真实疗效：评估沃替西汀真实疗效的非干预性、多国、前瞻性队列研究
全球重度抑郁症 (MDD) 对个人、社会和经济造成严重的负面影响。
Vortioxetine (Brintellix®) 是一种自 2013 年以来获得授权的新型抗抑郁药。 尽管临床试验产生的证据表明 vortioxetine 是一种有效、耐受性良好的抗抑郁药，但仍需要确定 vortioxetine 在现实生活常规实践中的有效性。
该研究的目的是检查 vortioxetine 在功能、抑郁症状缓解、认知和生活质量方面的真实效果。
这是一项多国观察性研究，研究对象是开始接受 vortioxetine 治疗的 MDD 患者。 医生将在三个时间点——基线、第 12 周和第 24 周（随访结束）从患者及其病历中收集信息。 这项研究将在六个国家进行。 总共计划招募 2,100 名患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
992
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G2J0C4
- Alpha Recherche Clinique (CA0017)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 6W6
- Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
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Ontario
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Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2Y6
- Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
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London、Ontario、加拿大、N6C0A7
- St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
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Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
- Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
- Jodha Tishon Inc (CA0008)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
- GCP Research (CA0013)
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Point Claire、Quebec、加拿大、H9R4S3
- Mana Research Inc (CA0012)
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Quebec City、Quebec、加拿大、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique (CA0009)
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Bergamo、意大利、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
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Brescia、意大利、25123
- Università degli Studi di Brescia (IT0029)
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Catania、意大利、95125
- Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
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Catanzaro、意大利、88100
- Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
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Cosenza、意大利、87100
- DSM Cosenza (IT0015)
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Cremona、意大利、26100
- Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
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Foggia、意大利、71100
- Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
-
Lecce、意大利、73100
- Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
-
Lodi、意大利、20100
- ASST Lodi (IT0042)
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Massa、意大利、54100
- Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
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Messina、意大利、98125
- Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
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Milano、意大利、20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
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Milano、意大利、20157
- Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
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Monza、意大利、20900
- Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
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Roma、意大利、00185
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
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Roma、意大利、45
- Villa Von Siebenthal (IT0008)
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Rome、意大利、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
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Terracina、意大利、04019
- Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
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Turin、意大利、10126
- University Of Turin (IT0001)
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LU
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Lucca、LU、意大利、55043
- Ospedale Versilia (IT0002)
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Milano
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Albese con Cassano、Milano、意大利、22032
- Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
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-
Roma
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Colleferro、Roma、意大利、34
- Asl Roma G (IT0005)
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Rome、Roma、意大利、00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
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-
Rome
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Roma、Rome、意大利、00163
- Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
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Teramo
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Giulianova、Teramo、意大利、64021
- DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
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Torino
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Orbassano、Torino、意大利、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50100
- Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)
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Angers、法国、49000
- Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
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Angers Cedex、法国、49033
- Chru Houtel Dieu (FR0020)
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Angouleme、法国、16000
- Clinique Villa Bleue (FR0008)
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Argenteuil、法国、95100
- Clinique Clinea orgemont (FR0061)
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Blois、法国、41016
- Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
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Chalezeule、法国、25220
- CH De Novillars (FR0025)
-
Clermont Ferrand Cedex 1、法国、63000
- CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
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Dury、法国、80480
- Chs Philippe Pinel (Fr0017)
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Elancourt、法国、78990
- Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
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Grenoble cedex 9、法国、38043
- Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
-
La Crau、法国、83260
- Clinique Korian La Crau (FR0063)
-
Lamagistere、法国、82360
- Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
-
Limoges、法国、87025
- Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
-
Marseille、法国、13008
- Clinique Mon Repos (FR0057)
-
Martigues Cedex、法国、13500
- Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
-
Montpellier Cedex、法国、34295
- Hopital de la Colombiere (FR0026)
-
Mulhouse、法国、68100
- Cabinet Medical (FR0043)
-
Nancy、法国、54037
- Maison Des Addictions (FR0006)
-
Nice、法国、06002
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
-
Nimes、法国、30090
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
-
Paris、法国、75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
-
Quimper、法国、29000
- Camp Antonin Artaud (FR0001)
-
Rueil-Malmaison、法国、92500
- Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
-
St Denis、法国、93200
- Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
-
St Priest En Jarez Cedex、法国、42277
- Hopital Nord (FR0042)
-
Strasbourg、法国、67000
- Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
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Strasbourg、法国、67901
- Hopital civil (FR0039)
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Thouars、法国、79100
- Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
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Toulon、法国、83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
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Toulouse、法国、31059
- Hopital De Psychiatrie (FR0009)
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Toulouse、法国、31200
- Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
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Toulouse、法国、31200
- Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
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Alsace
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Rouffach、Alsace、法国、68250
- Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
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Strasbourg、Alsace、法国、67000
- Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
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Cedex
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Bron Cedex、Cedex、法国、69678
- CHS Le Vinatier (FR0013)
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Cedex 1
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Nantes、Cedex 1、法国、44000
- CHU de Nantes (FR0023)
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Yvelines
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Le Vesinet、Yvelines、法国、78110
- Cmpi (FR0004)
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Center For Advanced Improvement (US0011)
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute (US0045)
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Oceanside、California、美国、92054
- North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
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San Bernardino、California、美国、92408
- Breakthrough Clinical Trials (US0074)
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Temecula、California、美国、92591
- Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- Da Vinci Research Institute (US0063)
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials (US0066)
-
Hialeah、Florida、美国、33018
- Maxblue Institute (US0038)
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
-
Miami、Florida、美国、33183
- International Research Associates LLC (US0060)
-
Orlando、Florida、美国、32839
- Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33713
- Professional Health Care of Pinellas (US0050)
-
-
Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Behavioral Research Center (US0007)
-
-
Idaho
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Ammon、Idaho、美国、83406
- Pearl Health Clinic (US0001)
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Illinois
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Glen Carbon、Illinois、美国、62034
- Southern Illinois Associates LLC (US0079)
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University Of Kansas Cancer Center (US0078)
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-
Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Neuroscientific Insights (US0029)
-
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
-
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Missouri
-
Saint Charles、Missouri、美国、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Alivation Research, LLC (US0020)
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research (US0027)
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research (US0005)
-
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、美国、44012
- Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
-
-
Texas
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Friendswood、Texas、美国、77546
- Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
-
Houston、Texas、美国、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、美国、77084
- Biopharma Informatic, LLC (US0031)
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Richmond、Texas、美国、77407
- West park Springs (US0073)
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- Core Clinical Research (US0067)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自初级、二级或三级医疗中心的门诊病人
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 患者是门诊病人，在全科医生或精神科门诊接受治疗
- 患者根据当地诊断标准诊断为重度抑郁发作
- 已根据当地产品特性摘要 (SmPC) 为患者开出 vortioxetine 处方
排除标准：
- 患者无法阅读和理解信息表和知情同意书或患者报告结果 (PRO)
- 患者同时参加临床试验
- 根据当地诊断标准，患者被诊断为精神分裂症或其他精神障碍
- 根据当地诊断标准，患者被诊断为双相情感障碍
- 患者有除烟草使用障碍以外的物质使用障碍
- 患者患有痴呆症或其他严重影响认知功能的神经退行性疾病
- 由于一般的医疗状况或物质，患者有情绪障碍
- 患者怀孕，产后≤6个月或正在哺乳
- 研究者认为患者有明显的自杀风险，或者患者在过去六个月内曾企图自杀
- 患者是研究人员或其直系亲属的成员，或者是任何研究人员的下属（或下属的直系亲属）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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开始沃替西汀治疗的患者
开始使用沃替西汀治疗的重度抑郁症患者
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根据当地 SmPC 使用沃替西汀治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：自第 12 周和第 24 周基线以来的变化
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一系列患者自评量表，旨在衡量他或她的 1) 工作或学校，2) 社交生活或休闲活动，以及 3) 家庭生活或家庭责任因他或她的症状而受损的程度
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自第 12 周和第 24 周基线以来的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 - 九项 (PHQ-9)
大体时间：自第 12 周和第 24 周基线以来的变化
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一种患者评分量表，旨在根据 DSM-IV 的九项抑郁症标准评估抑郁症
|
自第 12 周和第 24 周基线以来的变化
|
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感知缺陷问卷 - 抑郁 - 五项 (PDQ-D-5)
大体时间：自第 12 周和第 24 周基线以来的变化
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一种自我报告的评分量表，旨在从患者的角度评估感知到的认知缺陷
|
自第 12 周和第 24 周基线以来的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.