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Efficacia nella vita reale di Vortioxetina nella depressione (RELIEVE)

26 maggio 2021 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Efficacia nella vita reale di Vortioxetina in pazienti con disturbo depressivo maggiore: studio di coorte prospettico non interventistico, multinazionale per valutare l'efficacia nella vita reale di Vortioxetina

Il disturbo depressivo maggiore in tutto il mondo (MDD) ha conseguenze personali, sociali ed economiche negative significative.

Vortioxetine (Brintellix®) è un nuovo antidepressivo autorizzato dal 2013. Nonostante le prove generate da studi clinici che dimostrano che vortioxetina è un antidepressivo efficace e ben tollerato, è necessario determinare l'efficacia di vortioxetina nella pratica di routine della vita reale.

Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia nella vita reale di vortioxetina sul funzionamento, il sollievo dai sintomi depressivi, la cognizione e la qualità della vita.

Questo è uno studio osservazionale, multinazionale, in pazienti con disturbo depressivo maggiore che iniziano il trattamento con vortioxetina. Le informazioni saranno raccolte dal medico, dal paziente e dalla sua cartella clinica in tre punti temporali: basale, settimana 12 e settimana 24 (fine del follow-up). Questo studio sarà condotto in sei paesi. In totale è previsto l'arruolamento di 2.100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

992

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J0C4
        • Alpha Recherche Clinique (CA0017)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2Y6
        • Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Jodha Tishon Inc (CA0008)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GCP Research (CA0013)
      • Point Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Mana Research Inc (CA0012)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique (CA0009)
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
      • Angers Cedex, Francia, 49033
        • Chru Houtel Dieu (FR0020)
      • Angouleme, Francia, 16000
        • Clinique Villa Bleue (FR0008)
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Clinique Clinea orgemont (FR0061)
      • Blois, Francia, 41016
        • Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
      • Chalezeule, Francia, 25220
        • CH De Novillars (FR0025)
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
      • Dury, Francia, 80480
        • Chs Philippe Pinel (Fr0017)
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
      • La Crau, Francia, 83260
        • Clinique Korian La Crau (FR0063)
      • Lamagistere, Francia, 82360
        • Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
      • Limoges, Francia, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
      • Marseille, Francia, 13008
        • Clinique Mon Repos (FR0057)
      • Martigues Cedex, Francia, 13500
        • Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Hopital de la Colombiere (FR0026)
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Cabinet Medical (FR0043)
      • Nancy, Francia, 54037
        • Maison Des Addictions (FR0006)
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
      • Nimes, Francia, 30090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
      • Quimper, Francia, 29000
        • Camp Antonin Artaud (FR0001)
      • Rueil-Malmaison, Francia, 92500
        • Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
      • St Denis, Francia, 93200
        • Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
      • St Priest En Jarez Cedex, Francia, 42277
        • Hopital Nord (FR0042)
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
      • Strasbourg, Francia, 67901
        • Hopital civil (FR0039)
      • Thouars, Francia, 79100
        • Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
      • Toulon, Francia, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital De Psychiatrie (FR0009)
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francia, 68250
        • Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
        • Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
    • Cedex
      • Bron Cedex, Cedex, Francia, 69678
        • CHS Le Vinatier (FR0013)
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francia, 44000
        • CHU de Nantes (FR0023)
    • Yvelines
      • Le Vesinet, Yvelines, Francia, 78110
        • Cmpi (FR0004)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
      • Brescia, Italia, 25123
        • Università degli Studi di Brescia (IT0029)
      • Catania, Italia, 95125
        • Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
      • Cosenza, Italia, 87100
        • DSM Cosenza (IT0015)
      • Cremona, Italia, 26100
        • Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
      • Lecce, Italia, 73100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
      • Lodi, Italia, 20100
        • ASST Lodi (IT0042)
      • Massa, Italia, 54100
        • Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
      • Messina, Italia, 98125
        • Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
      • Milano, Italia, 20157
        • Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
      • Monza, Italia, 20900
        • Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
      • Roma, Italia, 00185
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
      • Roma, Italia, 45
        • Villa Von Siebenthal (IT0008)
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
      • Turin, Italia, 10126
        • University Of Turin (IT0001)
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55043
        • Ospedale Versilia (IT0002)
    • Milano
      • Albese con Cassano, Milano, Italia, 22032
        • Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
    • Roma
      • Colleferro, Roma, Italia, 34
        • Asl Roma G (IT0005)
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
    • Teramo
      • Giulianova, Teramo, Italia, 64021
        • DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50100
        • Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Center For Advanced Improvement (US0011)
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute (US0045)
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials (US0074)
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Da Vinci Research Institute (US0063)
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials (US0066)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Maxblue Institute (US0038)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates LLC (US0060)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32839
        • Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas (US0050)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center (US0007)
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Pearl Health Clinic (US0001)
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Stati Uniti, 62034
        • Southern Illinois Associates LLC (US0079)
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University Of Kansas Cancer Center (US0078)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Neuroscientific Insights (US0029)
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research, LLC (US0020)
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research (US0027)
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research (US0005)
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC (US0031)
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • West park Springs (US0073)
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research (US0067)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatori di centri di cura primari, secondari o terziari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥18 anni
  • Il paziente è un paziente ambulatoriale, curato in un medico generico o in un ambulatorio psichiatrico
  • Il paziente ha una diagnosi di episodio depressivo maggiore secondo i criteri diagnostici locali
  • Al paziente è stata prescritta vortioxetina secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di leggere e comprendere il foglio informativo e il modulo di consenso informato o il Patient Reported Outcomes (PRO)
  • Il paziente sta contemporaneamente partecipando a una sperimentazione clinica
  • Il paziente ha una diagnosi di schizofrenia o altro disturbo psicotico secondo i criteri diagnostici locali
  • Il paziente ha una diagnosi di disturbo bipolare secondo i criteri diagnostici locali
  • Il paziente ha un disturbo da uso di sostanze diverso dal disturbo da uso di tabacco
  • Il paziente ha demenza o altra malattia neurodegenerativa che ha un impatto significativo sul funzionamento cognitivo
  • Il paziente ha un disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale o a sostanze
  • La paziente è incinta, ≤6 mesi dopo il parto o sta allattando
  • Il paziente è a rischio significativo di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore o il paziente ha tentato il suicidio negli ultimi sei mesi
  • Il paziente è un membro del personale dello studio o dei suoi parenti stretti, o è un subordinato (o un parente stretto di un subordinato) di uno qualsiasi dei membri del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che iniziano il trattamento con vortioxetina
Pazienti con disturbo depressivo maggiore che iniziano il trattamento con vortioxetina
Droga: Vortioxetina
Trattamento con vortioxetina come da RCP locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 24
Una serie di scale autovalutate dal paziente, progettate per misurare la misura in cui il suo 1) lavoro o scuola, 2) vita sociale o attività ricreative e 3) vita domestica o responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla salute del paziente - nove elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 24
Una scala valutata dal paziente progettata per valutare la depressione sulla base dei nove criteri del DSM-IV per la depressione
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 24
Questionario sui deficit percepiti - Depressione - cinque elementi (PDQ-D-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 24
Una scala di valutazione auto-riportata che mira a valutare i deficit cognitivi percepiti dal punto di vista del paziente
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17354N

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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