Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność wortioksetyny w depresji (RELIEVE)

26 maja 2021 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Rzeczywista skuteczność wortioksetyny u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym: nieinterwencyjne, międzynarodowe, prospektywne badanie kohortowe oceniające rzeczywistą skuteczność wortioksetyny

Ogólnoświatowe zaburzenie depresyjne (MDD) ma poważne negatywne konsekwencje osobiste, społeczne i ekonomiczne.

Wortioksetyna (Brintellix®) to nowy lek przeciwdepresyjny dopuszczony do obrotu od 2013 roku. Pomimo dowodów uzyskanych z badań klinicznych, które wykazują, że wortioksetyna jest skutecznym, dobrze tolerowanym lekiem przeciwdepresyjnym, istnieje potrzeba określenia skuteczności wortioksetyny w codziennej rutynowej praktyce.

Celem badania jest zbadanie rzeczywistej skuteczności wortioksetyny w zakresie funkcjonowania, łagodzenia objawów depresyjnych, funkcji poznawczych i jakości życia.

Jest to obserwacyjne, międzynarodowe badanie z udziałem pacjentów z MDD rozpoczynających leczenie wortioksetyną. Informacje będą zbierane przez lekarza od pacjenta i jego dokumentacji medycznej w trzech punktach czasowych – w punkcie wyjściowym, w 12. i 24. tygodniu (koniec obserwacji). Badanie to zostanie przeprowadzone w sześciu krajach. Łącznie planowanych jest przyjęcie 2100 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

992

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
      • Angers Cedex, Francja, 49033
        • Chru Houtel Dieu (FR0020)
      • Angouleme, Francja, 16000
        • Clinique Villa Bleue (FR0008)
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Clinique Clinea orgemont (FR0061)
      • Blois, Francja, 41016
        • Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
      • Chalezeule, Francja, 25220
        • CH De Novillars (FR0025)
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
      • Dury, Francja, 80480
        • Chs Philippe Pinel (Fr0017)
      • Elancourt, Francja, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
      • Grenoble cedex 9, Francja, 38043
        • Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
      • La Crau, Francja, 83260
        • Clinique Korian La Crau (FR0063)
      • Lamagistere, Francja, 82360
        • Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
      • Limoges, Francja, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
      • Marseille, Francja, 13008
        • Clinique Mon Repos (FR0057)
      • Martigues Cedex, Francja, 13500
        • Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
        • Hopital de la Colombiere (FR0026)
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Cabinet Medical (FR0043)
      • Nancy, Francja, 54037
        • Maison Des Addictions (FR0006)
      • Nice, Francja, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
      • Nimes, Francja, 30090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
      • Paris, Francja, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
      • Quimper, Francja, 29000
        • Camp Antonin Artaud (FR0001)
      • Rueil-Malmaison, Francja, 92500
        • Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
      • St Denis, Francja, 93200
        • Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
      • St Priest En Jarez Cedex, Francja, 42277
        • Hopital Nord (FR0042)
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
      • Strasbourg, Francja, 67901
        • Hopital civil (FR0039)
      • Thouars, Francja, 79100
        • Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
      • Toulon, Francja, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital De Psychiatrie (FR0009)
      • Toulouse, Francja, 31200
        • Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
      • Toulouse, Francja, 31200
        • Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francja, 68250
        • Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
        • Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
    • Cedex
      • Bron Cedex, Cedex, Francja, 69678
        • CHS Le Vinatier (FR0013)
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francja, 44000
        • CHU de Nantes (FR0023)
    • Yvelines
      • Le Vesinet, Yvelines, Francja, 78110
        • Cmpi (FR0004)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J0C4
        • Alpha Recherche Clinique (CA0017)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2Y6
        • Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Jodha Tishon Inc (CA0008)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GCP Research (CA0013)
      • Point Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Mana Research Inc (CA0012)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique (CA0009)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Center For Advanced Improvement (US0011)
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute (US0045)
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials (US0074)
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Da Vinci Research Institute (US0063)
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials (US0066)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Maxblue Institute (US0038)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates LLC (US0060)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32839
        • Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas (US0050)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center (US0007)
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Pearl Health Clinic (US0001)
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62034
        • Southern Illinois Associates LLC (US0079)
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University Of Kansas Cancer Center (US0078)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Neuroscientific Insights (US0029)
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research, LLC (US0020)
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research (US0027)
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research (US0005)
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC (US0031)
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • West park Springs (US0073)
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research (US0067)
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Università degli Studi di Brescia (IT0029)
      • Catania, Włochy, 95125
        • Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • DSM Cosenza (IT0015)
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
      • Lodi, Włochy, 20100
        • ASST Lodi (IT0042)
      • Massa, Włochy, 54100
        • Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
      • Messina, Włochy, 98125
        • Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
      • Milano, Włochy, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
      • Milano, Włochy, 20157
        • Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
      • Monza, Włochy, 20900
        • Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
      • Roma, Włochy, 00185
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
      • Roma, Włochy, 45
        • Villa Von Siebenthal (IT0008)
      • Rome, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
      • Terracina, Włochy, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
      • Turin, Włochy, 10126
        • University Of Turin (IT0001)
    • LU
      • Lucca, LU, Włochy, 55043
        • Ospedale Versilia (IT0002)
    • Milano
      • Albese con Cassano, Milano, Włochy, 22032
        • Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
    • Roma
      • Colleferro, Roma, Włochy, 34
        • Asl Roma G (IT0005)
      • Rome, Roma, Włochy, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
    • Teramo
      • Giulianova, Teramo, Włochy, 64021
        • DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50100
        • Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni z ośrodków podstawowej, średniej lub trzeciorzędowej opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥18 lat
  • Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym, leczonym w poradni lekarza pierwszego kontaktu lub poradni psychiatrycznej
  • Pacjent ma rozpoznanie epizodu dużej depresji zgodnie z lokalnymi kryteriami diagnostycznymi
  • Pacjentowi przepisano wortioksetynę zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie przeczytać i zrozumieć arkusza informacyjnego i formularza świadomej zgody lub wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO)
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu klinicznym
  • Pacjent ma rozpoznanie schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego zgodnie z lokalnymi kryteriami diagnostycznymi
  • U pacjenta rozpoznano chorobę afektywną dwubiegunową zgodnie z lokalnymi kryteriami diagnostycznymi
  • Pacjent ma zaburzenia związane z używaniem substancji inne niż zaburzenia związane z używaniem tytoniu
  • Pacjent cierpi na otępienie lub inną chorobę neurodegeneracyjną znacząco wpływającą na funkcjonowanie poznawcze
  • Pacjent ma zaburzenia nastroju spowodowane ogólnym stanem zdrowia lub substancjami
  • Pacjentka jest w ciąży, ≤6 miesięcy po porodzie lub karmi piersią
  • W opinii badacza pacjent jest w grupie znacznego ryzyka samobójstwa lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy próbował popełnić samobójstwo
  • Pacjent jest członkiem personelu badawczego lub jego najbliższej rodziny lub jest podwładnym (lub członkiem najbliższej rodziny podwładnego) któregokolwiek z personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci rozpoczynający leczenie wortioksetyną
Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym rozpoczynający leczenie wortioksetyną
Lek: Wortioksetyna
Leczenie wortioksetyną zgodnie z lokalną ChPL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w tygodniu 12 i 24
Seria samooceny pacjenta, skal zaprojektowanych do pomiaru stopnia, w jakim jego lub jej 1) praca lub szkoła, 2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz 3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez objawy
Zmiana od punktu początkowego w tygodniu 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – dziewięć pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w tygodniu 12 i 24
Skala oceniana przez pacjentów przeznaczona do oceny depresji w oparciu o dziewięć kryteriów depresji DSM-IV
Zmiana od punktu początkowego w tygodniu 12 i 24
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów – Depresja – pięć pozycji (PDQ-D-5)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w tygodniu 12 i 24
Samoopisowa skala ocen, która ma na celu ocenę postrzeganych deficytów poznawczych z perspektywy pacjenta
Zmiana od punktu początkowego w tygodniu 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17354N

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj