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Wirksamkeit von Vortioxetin bei Depressionen im wirklichen Leben (RELIEVE)

26. Mai 2021 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Wirksamkeit von Vortioxetin im wirklichen Leben bei Patienten mit schwerer depressiver Störung: Nicht-interventionelle, multinationale, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vortioxetin im wirklichen Leben

Die weltweite Major Depression (MDD) hat erhebliche negative persönliche, gesellschaftliche und wirtschaftliche Folgen.

Vortioxetin (Brintellix®) ist ein neues, seit 2013 zugelassenes Antidepressivum. Trotz Beweisen aus klinischen Studien, die zeigen, dass Vortioxetin ein wirksames, gut verträgliches Antidepressivum ist, besteht die Notwendigkeit, die Wirksamkeit von Vortioxetin in der täglichen Routinepraxis zu bestimmen.

Ziel der Studie ist es, die praktische Wirksamkeit von Vortioxetin auf Funktionsfähigkeit, Linderung depressiver Symptome, Kognition und Lebensqualität zu untersuchen.

Dies ist eine multinationale Beobachtungsstudie bei Patienten mit MDD, die eine Behandlung mit Vortioxetin beginnen. Informationen werden vom Arzt, vom Patienten und seiner Krankenakte zu drei Zeitpunkten gesammelt – Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24 (Ende der Nachsorge). Diese Studie wird in sechs Ländern durchgeführt. Insgesamt sind 2.100 Patienten für die Aufnahme geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

992

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Dr. Philippe Remaud MD, Office of (FR0010)
      • Angers Cedex, Frankreich, 49033
        • Chru Houtel Dieu (FR0020)
      • Angouleme, Frankreich, 16000
        • Clinique Villa Bleue (FR0008)
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Clinique Clinea orgemont (FR0061)
      • Blois, Frankreich, 41016
        • Centre Hospitalier De Blois (FR0011)
      • Chalezeule, Frankreich, 25220
        • CH De Novillars (FR0025)
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied (FR0037)
      • Dury, Frankreich, 80480
        • Chs Philippe Pinel (Fr0017)
      • Elancourt, Frankreich, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0005)
      • Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
        • Hopital Albert Michallon- CHU Grenoble Alpes (FR0021)
      • La Crau, Frankreich, 83260
        • Clinique Korian La Crau (FR0063)
      • Lamagistere, Frankreich, 82360
        • Dr. Norbert Rigaud Md, Office Of (FR0028)
      • Limoges, Frankreich, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol (FR0038)
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Clinique Mon Repos (FR0057)
      • Martigues Cedex, Frankreich, 13500
        • Centre Hospitalier De Martigues (FR0064)
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
        • Hopital de la Colombiere (FR0026)
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Cabinet Medical (FR0043)
      • Nancy, Frankreich, 54037
        • Maison Des Addictions (FR0006)
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur - Clinique de Psychiatrie et de Psychologie Medicale (FR0041)
      • Nimes, Frankreich, 30090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (FR0018)
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne (FR0029)
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Camp Antonin Artaud (FR0001)
      • Rueil-Malmaison, Frankreich, 92500
        • Dr. Dominique Januel, MD Office of (FR0044)
      • St Denis, Frankreich, 93200
        • Unites De Soins Romain Rolland (FR0012)
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankreich, 42277
        • Hopital Nord (FR0042)
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Dr Lousqui Charles MD, Office of (FR0033)
      • Strasbourg, Frankreich, 67901
        • Hopital civil (FR0039)
      • Thouars, Frankreich, 79100
        • Cabinet Du Dr D Bonneau (FR0036)
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse (FR0019)
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital De Psychiatrie (FR0009)
      • Toulouse, Frankreich, 31200
        • Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0034)
      • Toulouse, Frankreich, 31200
        • Dr. Joel Pon MD, Office of (FR0027)
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Frankreich, 68250
        • Centre Hospitalier Bp29 (FR0015)
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
        • Dr Philippe Marmor, MD, Office of (FR0035)
    • Cedex
      • Bron Cedex, Cedex, Frankreich, 69678
        • CHS Le Vinatier (FR0013)
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes (FR0023)
    • Yvelines
      • Le Vesinet, Yvelines, Frankreich, 78110
        • Cmpi (FR0004)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII (IT0016)
      • Brescia, Italien, 25123
        • Università degli Studi di Brescia (IT0029)
      • Catania, Italien, 95125
        • Universita Degli Studi Di Catania - Azienda Policlinico (IT0030)
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Universita Degli Studi Magna Graecia Di Catanzaro (IT0006)
      • Cosenza, Italien, 87100
        • DSM Cosenza (IT0015)
      • Cremona, Italien, 26100
        • Psichiatria Ospedale Oglio Po (IT0023)
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia (IT0007)
      • Lecce, Italien, 73100
        • Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0009)
      • Lodi, Italien, 20100
        • ASST Lodi (IT0042)
      • Massa, Italien, 54100
        • Azienda Toscana nord ovest zona Apuane (IT0039)
      • Messina, Italien, 98125
        • Policlinico Universitario Di Messina (IT0031)
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Universita Degli Studi Di Milano (IT0014)
      • Milano, Italien, 20157
        • Disturbi Depressivi Ospedale Luigi Sacco Polo Universitario Psichiatria 2 - CTDD (IT0033)
      • Monza, Italien, 20900
        • Pneumology Clinic - AO San Gerardo (IT0017)
      • Roma, Italien, 00185
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma (IT0032)
      • Roma, Italien, 45
        • Villa Von Siebenthal (IT0008)
      • Rome, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore (University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli) (IT0018)
      • Terracina, Italien, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini (IT0026)
      • Turin, Italien, 10126
        • University Of Turin (IT0001)
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55043
        • Ospedale Versilia (IT0002)
    • Milano
      • Albese con Cassano, Milano, Italien, 22032
        • Casa di Cura Villa San Benedetto Menni, Suore Ospedaliere (IT0025)
    • Roma
      • Colleferro, Roma, Italien, 34
        • Asl Roma G (IT0005)
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital (IT0003)
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana (IT0035)
    • Teramo
      • Giulianova, Teramo, Italien, 64021
        • DSM Giulianova - ospedale di Giulianova (IT0019)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga (IT0004)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50100
        • Istituto di Neuroscienze (INS) (IT0028)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0034)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J0C4
        • Alpha Recherche Clinique (CA0017)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Chokka Center For Integrative Health (CA0001)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre (CA0007)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2Y6
        • Queen's University-Hotel Dieu Hospital (CA0011)
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute (Regional Mental Health Care London and Parkwood Hospital) (CA0004)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Start Clinic For Mood And Anxiety Disorders (CA0006)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Jodha Tishon Inc (CA0008)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GCP Research (CA0013)
      • Point Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Mana Research Inc (CA0012)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique (CA0009)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research Inc (US0072)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Center For Advanced Improvement (US0011)
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (US0045)
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • North County Clinical Research (Nccr) (US0071)
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials (US0074)
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research Center LLC (US0033)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Da Vinci Research Institute (US0063)
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials (US0066)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Maxblue Institute (US0038)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Office Of Amit Vijapura, Md (US0057)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates LLC (US0060)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32839
        • Millenia Psychiatry and Research, Inc. (US0015)
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas (US0050)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center (US0007)
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Pearl Health Clinic (US0001)
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62034
        • Southern Illinois Associates LLC (US0079)
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc. (US0006)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Cancer Center (US0078)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Neuroscientific Insights (US0029)
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center For Behavioral Medicine (US0059)
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group (US0039)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC (US0020)
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research (US0027)
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research (US0005)
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Quest Therapeutics Of Avon Lake (US0002)
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Psychiatric Consultants, Pc (US0028)
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health (US0030)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC (US0031)
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • West park Springs (US0073)
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research (US0067)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten aus primären, sekundären oder tertiären Versorgungszentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥18 Jahre alt
  • Der Patient ist ambulant, wird in einer Hausarztpraxis oder psychiatrischen Ambulanz behandelt
  • Der Patient hat die Diagnose einer schweren depressiven Episode gemäß den lokalen diagnostischen Kriterien
  • Dem Patienten wurde Vortioxetin gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Informationsblatt und die Einverständniserklärung oder die Patient Reported Outcomes (PRO) zu lesen und zu verstehen.
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer klinischen Studie teil
  • Der Patient hat eine Diagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung gemäß lokalen diagnostischen Kriterien
  • Der Patient hat eine Diagnose einer bipolaren Störung nach lokalen diagnostischen Kriterien
  • Der Patient hat eine andere Substanzgebrauchsstörung als eine Tabakgebrauchsstörung
  • Der Patient leidet unter Demenz oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung, die die kognitive Funktion erheblich beeinträchtigt
  • Der Patient hat eine Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands oder von Substanzen
  • Die Patientin ist schwanger, ≤6 Monate nach der Geburt oder stillt
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt oder hat innerhalb der letzten sechs Monate einen Suizidversuch unternommen
  • Der Patient ist ein Mitglied des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Familie oder ein Untergebener (oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Untergebenen) eines der Studienmitarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine Behandlung mit Vortioxetin beginnen
Patienten mit schweren depressiven Störungen, die eine Behandlung mit Vortioxetin beginnen
Arzneimittel: Vortioxetin
Behandlung mit Vortioxetin gemäß lokaler Fachinformation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Veränderung seit Baseline in Woche 12 und 24
Eine Reihe selbstbewerteter Skalen des Patienten, die das Ausmaß messen sollen, in dem seine oder ihre 1) Arbeit oder Schule, 2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und 3) Privatleben oder familiäre Verpflichtungen durch seine oder ihre Symptome beeinträchtigt werden
Veränderung seit Baseline in Woche 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen – neun Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung seit Baseline in Woche 12 und 24
Eine von Patienten bewertete Skala zur Beurteilung von Depressionen basierend auf den neun DSM-IV-Kriterien für Depressionen
Veränderung seit Baseline in Woche 12 und 24
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten – Depression – fünf Punkte (PDQ-D-5)
Zeitfenster: Veränderung seit Baseline in Woche 12 und 24
Eine selbstberichtete Bewertungsskala, die darauf abzielt, wahrgenommene kognitive Defizite aus der Sicht des Patienten zu bewerten
Veränderung seit Baseline in Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17354N

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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