顎関節症患者における理学療法の有効性。 (MT-ATM)
2019年10月6日 更新者：GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD、University of Valencia
顎関節症患者における手動療法に基づく理学療法プロトコルの有効性。
目的: 顎関節症 (TMD) 患者における調音と筋膜技術から成るマニュアル療法プロトコルの有効性を評価します。
方法: TMD を呈する患者のランダム化および制御された臨床研究。 被験者は2つのグループに分けられます：1）手動療法グループ。 2) コントロール群。 4週間の間に4回の治療セッションがあり、研究の前後に評価が行われます。これには、機能不全の重症度（ヘルキモ指数）、生活の質（Short Form 36健康調査）、圧迫痛の閾値（痛覚計）、子宮頸部の可動性が含まれます（ゴニオメーター）、口の開き（キャリパー）、痛みの強さ（ビジュアルアナログスケール）、および頸部障害（首障害指数）。
調査の概要
詳細な説明
序章。 顎関節症 (TMD) は、この関節、咀嚼筋、および顎関節の動きに関連または関与する構造に影響を与える一連の臨床症状です。 この機能不全は、筋骨格障害の下位分類を表し、顎関節またはそれを取り囲む組織の痛み、全身性筋膜痛、動きに伴うパチパチ音またはパチパチ音の関節ノイズ、関節可動域の減少、機能制限、および顎の開きへの偏差。
目的。 この研究の主な目的は、筋膜起源のTMDと診断された人々を対象に、筋膜軟部組織治療の有効性を対照群と比較することです。
材料と方法
サンプル。 -顎関節症の調査のための診断基準に従ってTMDの診断を受けた被験者。
デザインを研究します。 2 つのグループによる無作為化臨床試験: グループ 1. 軟部組織の手技療法プロトコル。グループ 2。通常の治療管理。
評価。 人体計測データと病状の特徴を用いた臨床面接。
3回の評価があります：研究の開始時、治療の終了時（4週間）、およびフォローアップ期間の一部として8週間です。
さらに、次の評価ツールが含まれています。
- ビジュアル アナログ スケール (EVA)
- 咬筋、側頭筋、ECOM 筋のアルゴリズム。
- 口頭開放範囲。
- 頸椎関節の可動範囲。
- OHIP-14 口腔の健康に関連する QOL アンケート。
- 生活の質に関するアンケート SF-36。
- ヘルキモの臨床的機能障害の指標。
- 子宮頸部障害指数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Faculty of Physiotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘルキモ指数によるTMDまたは筋筋膜痛のある患者。
- -研究の2週間前を除いて、放電スプリントの使用。
- 18歳から65歳までの被験者の年齢。
- -研究の3か月前のTMDの徴候および症状の存在。たとえば、口を開くときの動きの制限、痛みおよび/または逸脱、筋肉の過敏症、および口を開くときに関節によって生成される音。
- アクティブな口の垂直方向の開口部の制限 <40 mm。
- 側頭および咬筋の領域を囲む両側性の痛み。
- 咬筋と側頭筋に少なくとも 1 つのトリガー ポイントが存在する。
- -インフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- 研究の 2 週間前を除いて、副子を使用しなかったこと。
- 全身性、リウマチ性または中枢神経系疾患の存在。
- -ATM領域の外傷または以前の外科的介入。
- -研究の3か月前のある種の治療（理学療法または鍼治療）の履歴。
- -評価の少なくとも24時間前および治療期間中の鎮痛薬または筋弛緩薬の使用。
- 別のタイプの口腔顔面痛障害の存在。
- 椎間板のずれ、変形性関節症またはTMJ関節炎の徴候または症状の存在。
- -伸展回転試験（椎骨動脈試験またはクライン試験）または脳血管の変化が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手技療法
軟部組織技術のプロトコル
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定期的な治療管理。
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ACTIVE_COMPARATOR：定期的な治療管理。
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軟部組織技術のプロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：8週間
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痛みの強さのスケール。
このスケールは 100 mm の水平線で構成され、一方の端が 0 mm (痛みなし) で区切られ、もう一方の端が 100 mm (想像できる最悪の痛み) で区切られます。
この尺度は、患者の疼痛強度の評価において高い妥当性と信頼性を示しています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害の重症度と程度
時間枠：8週間
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ヘルキモインデックス。
この指標は、次の 5 つの臨床的徴候の評価に基づいています。 2. TMJ 機能の変化 (口を垂直に開くときの関節内の音の出現、および下顎の軌道パターン); 3.筋肉痛; 4.TMJの触診時の痛み; 5. 顎の運動時の痛み38.
評価された各項目は、評価された臨床徴候のスコアの合計で、0、1、または 5 の値でスコア付けされます。これは、TMD41 の各患者の重症度とグループを記述することを指します。
得られたスコアが 0 の場合、患者はグループ 0 (無症状) に含まれます。
スコア 1 ～ 4、グループ 1 (軽度の機能障害)。
スコア 5 ～ 9、グループ 2 (中等度の機能障害)。
最後に、スコアが 10 ～ 25 の場合、患者はグループ 3 (重度の機能障害) に属します。
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8週間
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健康状態
時間枠：8週間
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生活の質に関するアンケート。
SF-36v2 は、リッカート タイプの応答オプションを含む 36 項目で構成され、8 つの次元に含まれています: 身体機能 (FF、10 項目)、身体的役割 (RF、4 項目)、体の痛み (DC、2 項目)、一般健康（SG、6項目）、バイタリティ（VT、4項目）、社会的機能（FS、2項目）、感情的役割（SR、3項目）、メンタルヘルス（SM、5項目）。
スコアは各次元で 0 から 100 の範囲であり、最高のスコアがより良い健康状態に関連付けられています。
このアンケートは、クロンバックのアルファ値が 0.70 を超える高い内部整合性と、適切な信頼性 (ICC = 0.73-0'86) を示しています。
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8週間
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子宮頸部障害
時間枠：8週間
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子宮頸部障害アンケート (NDI)。
これは、子宮頸部の痛みの強さ、パーソナルケア、ウェイトリフティング、読書、頭痛、集中力、作業能力、運転、睡眠、余暇活動の 10 のセクションで構成された自己記入式のアンケートです。
各セクションのスコアは 0 ～ 5 の範囲で、0 (障害なし) と 5 (完全な障害) です。
スコアが 0 ～ 4 の場合、患者は頸椎障害を持っていません。
5 ～ 14 点 (軽度の障害)、15 ～ 24 (中程度の障害)、25 ～ 34 (重度の障害)、35 ～ 50 (完全な障害) のスコア。
したがって、このアンケートで到達できる最大スコアは 509.45 です。
テストと再テストの信頼性は、クラス内相関係数が 0.978 で最適であることが示され、Cronbach のアルファ係数が 0.937 の高い内部整合性が示されています。
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8週間
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口の開く範囲
時間枠：8週間
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バーニアキャリパー。
痛みを伴わずに口のアクティブな開口部を測定するために、バーニア キャリパーが使用されます (バーニア キャリパー)。
これを行うために、患者は座位のままで、痛みを伴わずに口を最大限に開くように求められます。
下顎の上下中切歯の間の距離を、ミリメートル単位で測定します。
30 秒の休憩間隔で 3 回の連続測定が行われます。
最終的な測定値は、前の測定値に属する 3 つの結果の平均に基づいて取得されます。
この手順は、高い評価者内信頼性を示しています (ICC = 0'9-0'98)。
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8週間
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圧迫痛閾値
時間枠：8週間
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アルゴメーター。
咬筋、側頭筋および ECOM 筋の圧力での疼痛閾値を評価するために、機械式圧力アルゴメーター (Wagner Instruments FDK 20) が使用されます。
圧迫痛閾値は、特定の時点で痛みや不快感を引き起こすのに必要な最小圧力です。
結果を得る際には、各ポイントから得られた 3 つのスコアの平均を作成しました。
この手技の信頼性は健常者において高い [BCI = 0.91 (95%信頼区間: 0.82-0.97)]
28.31。
TMD患者では、信頼性は中程度です（ICC = 0.64）
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8週間
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頸椎の可動性
時間枠：8週間
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ゴニオメーター。
ゴニオメーターを使用して、首の関節可動域を測定します。
屈曲、伸展、側方傾斜、および頸椎回転が評価されます。
測定を実行できるようにするために、患者は背中を 90 度に保ち、頭をニュートラルな位置に保ち、座った姿勢を維持するよう求められます。
理学療法士は、可動範囲が最大になるまで、または痛みがある状態になるまで、前述の動作を行うように患者に指示します。
矢状面、前頭面、横面の 3 つの面で可動性を評価します。
各動きの 3 つの測定が行われ、得られた最終的な測定値は、前の各結果の平均です。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月6日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
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