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측두하악장애 환자에서 물리치료의 효과. (MT-ATM)

2019년 10월 6일 업데이트: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

측두하악장애 환자에서 도수치료에 기초한 물리치료 프로토콜의 효과.

목적: 측두하악 기능 장애(TMD) 환자에서 조음 및 근막 기술로 구성된 수동 치료 프로토콜의 효능을 평가합니다.

방법: TMD를 나타내는 환자에 대한 무작위 및 통제 임상 연구. 피험자는 2개의 그룹으로 나뉩니다: 1) 도수 요법 그룹; 2) 대조군. 4주 동안 4회의 치료 세션이 있을 예정이며 연구 전후 평가에는 기능 장애의 심각도(Helkimo 지수), 삶의 질(Short Form 36 건강 설문 조사), 압박 통증 역치(알고미터), 자궁 경부 이동성이 포함됩니다. (각도계), 개구부(캘리퍼스), 통증 강도(Visual Analogue Scale) 및 경추 장애(목 장애 지수).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개. 측두하악 기능 장애(TMD)는 이 관절, 저작 근육 및 TMJ 움직임과 관련되고 관련된 구조에 영향을 미치는 일련의 임상 증상입니다. 이 기능 장애는 근골격계 장애의 하위 분류를 나타내며 턱 관절 또는 이를 둘러싼 조직의 통증, 일반화된 근막 통증, 운동과 관련된 관절 소음, 관절 범위의 감소, 기능적 제한, 턱의 개구부의 편차.

목적. 이 연구의 주요 목적은 근막 기원의 TMD로 진단받은 사람들의 근막 연조직 치료와 대조군의 효능을 비교하는 것입니다.

재료 및 방법

견본. 측두하악 장애의 조사를 위한 진단 기준에 따라 TMD의 진단이 있는 피험자.

연구 디자인. 2개 그룹을 대상으로 한 무작위 임상 시험: 그룹 1. SOFT TISSUES의 수동 요법 프로토콜; 그룹 2. 정기적인 치료 관리.

평가. 인체 측정 데이터 및 병리학의 특성에 대한 임상 인터뷰.

3가지 평가가 있을 것입니다: 연구 시작 시, 치료 종료 시(4주) 및 추적 기간의 일부로 8주 시.

또한 다음과 같은 평가 도구가 포함됩니다.

  • 비주얼 아날로그 스케일(EVA)
  • 교근, 측두 및 ECOM 근육의 알고리즘.
  • 구강 개방 범위.
  • 경추 관절 운동 범위.
  • 구강 건강과 관련된 삶의 질 설문지 OHIP-14.
  • 삶의 질 설문지 SF-36.
  • Helkimo의 임상 기능 장애 지수.
  • 자궁 경부 장애 지수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Helkimo 지수에 따른 TMD 또는 근막 통증이 있는 환자.
  • 연구 전 2주를 제외하고 방전 부목의 사용.
  • 대상자의 연령은 18세에서 65세 사이입니다.
  • 운동 제한, 입을 벌릴 때의 통증 및/또는 편차, 근육 민감도, 입을 벌릴 때 관절에서 생성되는 소리와 같은 연구 전 3개월 동안 TMD 징후 및 증상의 존재.
  • 40mm 미만의 활성 수직 개방 제한.
  • 측두부와 깨물근 부위를 둘러싸는 양측성 통증.
  • 깨물근과 측두근에 적어도 하나의 통증유발점이 존재합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 그들은 연구 전 2주 동안을 제외하고는 부목을 사용하지 않았습니다.
  • 전신, 류마티스 또는 중추 신경계 질환의 존재.
  • 외상 또는 ATM 부위의 이전 수술 개입.
  • 연구 전 3개월 동안 어떤 유형의 치료(물리 요법 또는 침술)의 이력.
  • 평가 최소 24시간 전 및 치료 기간 동안 진통제 또는 근육 이완제 사용.
  • 다른 유형의 구강안면 통증 장애의 존재.
  • 디스크 변위, 골관절염 또는 TMJ 관절염의 징후 또는 증상의 존재.
  • 양성 회전 회전 테스트(척추 동맥 테스트 또는 클라인 테스트) 또는 뇌혈관 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수동 요법
연조직 기술 프로토콜
다른: 정기적인 치료 관리.
정기적인 치료 관리.
ACTIVE_COMPARATOR: 정기적인 치료 관리.
다른: 수동 요법
연조직 기술 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 강도
기간: 8주
통증 강도 척도. 이 척도는 100mm의 수평선으로 구성되며 한쪽 끝은 0mm(통증 없음)로, 다른 쪽 끝은 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)로 구분됩니다. 이 척도는 환자의 통증 강도 평가에 높은 타당성과 신뢰도를 보여주고 있습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애의 심각도 및 정도
기간: 8주
헬키모 인덱스. 이 지수는 5가지 임상 징후 평가를 기반으로 합니다. 1. 턱 움직임의 진폭을 측정하여 움직임 범위 변경: 턱의 개방, 측면화 및 돌출; 2. TMJ 기능의 변경(입이 수직으로 열리는 동안 관절에서 소리가 나고 하악 궤적 패턴); 3. 근육통; 4. TMJ 촉진시 통증; 5. 턱을 움직일 때의 통증38. 평가된 각 항목은 평가된 임상 징후의 점수 합계와 함께 0, 1 또는 5의 값으로 점수가 매겨지며, TMD41을 가진 각 환자의 중증도 및 그룹을 설명하는 것을 나타냅니다. 얻은 점수가 0이면 환자는 그룹 0(증상 없음)에 포함됩니다. 1에서 4까지의 점수, 그룹 1(경미한 기능 장애). 5에서 9까지의 점수, 그룹 2(중간 정도의 기능 장애). 그리고 마지막으로 점수가 10에서 25 사이이면 환자는 그룹 3(심각한 기능 장애)에 속합니다.
8주
건강 상태
기간: 8주
삶의 질 설문지. SF-36v2는 리커트 유형의 응답 옵션이 있는 36개 항목으로 구성되며 신체 기능(FF, 10개 항목), 물리적 역할(RF, 4개 항목), 신체 통증(DC, 2개 항목), 일반의 8개 차원에 포함됩니다. 건강(SG, 6항목), 활력(VT, 4항목), 사회적 기능(FS, 2항목), 정서적 역할(SR, 3항목) 및 정신 건강(SM, 5항목). 점수 범위는 각 차원에서 0에서 100까지이며 가장 높은 점수는 더 나은 건강 상태와 관련이 있습니다. 이 설문지는 Cronbach's alpha 값이 0.70 이상인 높은 내적 일관성과 적절한 신뢰도(ICC = 0.73-0'86)를 입증했습니다.
8주
자궁 경부 장애
기간: 8주
자궁경부 장애 설문지(NDI). 경추 통증 강도, 개인 관리, 역도, 독서, 두통, 집중력, 작업 능력, 운전, 수면 및 여가 활동의 10개 섹션으로 구성된 자가 작성 설문입니다. 각 섹션의 점수 범위는 0에서 5까지이며 0(장애 없음)과 5(완전한 장애)입니다. 점수 범위가 0에서 4인 경우 환자는 자궁 경부 장애가 없습니다. 5~14점(경증 장애), 15~24점(중등도 장애), 25~34점(중증 장애), 35~50점(완전 장애)입니다. 따라서 이 설문지에서 도달할 수 있는 최대 점수는 509.45입니다. 테스트-재테스트 신뢰도는 0.978의 클래스 내 상관 계수와 0.937의 Cronbach 알파 계수로 높은 내부 일관성으로 최적인 것으로 나타났습니다.
8주
입의 개방 범위
기간: 8주
버니어 캘리퍼스. 통증 없이 입을 벌리는 정도를 측정하기 위해 버니어 캘리퍼스(버니어 캘리퍼스)를 사용합니다. 이를 위해 환자는 앉은 자세를 유지하고 통증 없이 입을 최대한 벌리도록 요청받습니다. 하악의 상악 중절치와 하악 중절치 사이의 거리를 측정하며 밀리미터를 측정 단위로 사용합니다. 30초의 휴식 간격으로 3회 연속 측정합니다. 최종 측정은 이전 측정에 속하는 3개의 결과의 평균을 기반으로 얻어집니다. 이 절차는 높은 평가자 내 신뢰도(ICC = 0'9-0'98)를 보여주었습니다.
8주
압박 통증 역치
기간: 8주
알고리즘. 깨물근, 측두 근육 및 ECOM 근육의 압력에서 통증 역치를 평가하기 위해 기계식 압력 algometer(Wagner Instruments FDK 20)가 사용됩니다. 압력 통증 역치는 특정 지점에서 통증이나 불편함을 유발하는 데 필요한 최소 압력입니다. 결과를 구하는 데 있어서 각 점에서 얻은 3개의 점수의 평균을 구하였다. 이 절차의 신뢰도는 건강한 피험자에서 높습니다[BCI = 0.91(95% 신뢰 구간: 0.82-0.97)]. 28.31. TMD 환자의 경우 신뢰도는 보통입니다(ICC = 0.64).
8주
자궁 경부 이동성
기간: 8주
각도계. 목의 관절 운동 범위는 고니오미터를 사용하여 측정합니다. 굴곡, 확장, 측면 경사 및 경추 회전이 평가됩니다. 측정을 수행할 수 있도록 환자는 등을 90도로 유지하고 머리를 중립 위치에 유지하면서 앉은 자세를 유지해야 합니다. 물리치료사는 환자에게 최대 운동 범위에 도달하거나 통증이 있을 때까지 이전에 설명한 운동을 수행하도록 지시합니다. 시상면, 정면면 및 횡단면의 3개 평면에서 이동성을 평가합니다. 각 움직임에 대해 3회 측정하고 얻은 최종 측정값은 각 이전 결과의 평균입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID0022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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