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Eficacia de la fisioterapia en pacientes con trastornos temporomandibulares. (MT-ATM)

6 de octubre de 2019 actualizado por: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Eficacia de un protocolo de fisioterapia basado en terapia manual en pacientes con trastornos temporomandibulares.

Objetivo: Evaluar la eficacia de un protocolo de terapia manual compuesto por técnicas articulatorias y miofasciales en pacientes con disfunción temporomandibular (DTM).

Métodos: Estudio clínico aleatorizado y controlado de pacientes que presentaban TTM. Los sujetos se dividirán en 2 grupos: 1) grupo de terapia manual; 2) grupo de control. Serán 4 sesiones de tratamiento durante 4 semanas, con evaluaciones antes y después del estudio, que incluyen: severidad de la disfunción (Índice de Helkimo), calidad de vida (Short Form 36 Health Survey), umbral de dolor a la presión (algómetro), movilidad cervical (goniómetro), apertura de la boca (calibrador), intensidad del dolor (Escala Visual Analógica) y discapacidad cervical (Índice de Discapacidad del Cuello).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción. La disfunción temporomandibular (DTM) es el conjunto de manifestaciones clínicas que afectan a esta articulación, los músculos masticatorios y las estructuras asociadas e involucradas en los movimientos de la ATM. Esta disfunción representa una subclasificación de los trastornos musculoesqueléticos, y se presenta con diferentes síntomas y signos que incluyen dolor en la articulación mandibular o en los tejidos que la rodean, dolor miofascial generalizado, ruido articular crepitante o crepitante asociado al movimiento, disminución del rango articular, limitación funcional, y desviación a la apertura de la mandíbula.

Objetivo. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de un tratamiento de tejidos blandos miofasciales frente a un grupo control en personas diagnosticadas de TTM de origen miofascial.

material y métodos

Muestra. Sujetos con diagnóstico de TTM según los criterios diagnósticos para la investigación de trastornos temporomandibulares.

Diseño del estudio. Ensayo clínico aleatorizado con 2 grupos: Grupo 1. Protocolo de terapia manual de TEJIDOS BLANDOS; Grupo 2. Control de tratamiento habitual.

Evaluaciones. Entrevista clínica con datos antropométricos y características de la patología.

Habrá 3 evaluaciones: al inicio del estudio, al final del tratamiento (a las 4 semanas) ya las 8 semanas como parte del periodo de seguimiento.

Además, incluye los siguientes instrumentos de evaluación:

  • Escala Analógica Visual (EVA)
  • Algometría de los músculos masetero, temporal y ECOM.
  • Rango de apertura bucal.
  • Rango de movimiento de la articulación cervical.
  • Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucal OHIP-14.
  • Cuestionario de calidad de vida SF-36.
  • Índice de disfunción clínica de Helkimo.
  • Índice de discapacidad cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DTM o dolor miofascial según el índice de Helkimo.
  • Uso de férula de descarga, excepto en las 2 semanas previas al estudio.
  • Edad de los sujetos entre 18 y 65 años.
  • Presencia de signos y síntomas de TTM en los 3 meses previos al estudio, tales como limitaciones en los movimientos, dolor y/o desviación durante la apertura de la boca, sensibilidad muscular y sonidos producidos por la articulación durante la apertura de la boca.
  • Limitación de la apertura vertical activa de la boca < 40 mm.
  • Dolor bilateral que rodea las áreas del temporal y el masetero.
  • Presencia de al menos un punto gatillo en los músculos masetero y temporal.
  • Pacientes que firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Que no usaron la férula, excepto en las 2 semanas previas al estudio.
  • Presencia de enfermedades sistémicas, reumáticas o del sistema nervioso central.
  • Trauma o intervención quirúrgica previa en la región ATM.
  • Antecedentes de algún tipo de tratamiento (fisioterapia o acupuntura) en los 3 meses previos al estudio.
  • Uso de analgésicos o relajantes musculares por lo menos 24 horas antes de las evaluaciones y durante el período de tratamiento.
  • Presencia de otro tipo de trastorno de dolor orofacial.
  • Presencia de signos o síntomas de desplazamiento discal, artrosis o artritis de la ATM.
  • Prueba de extensión-rotación positiva (prueba de la arteria vertebral o prueba de Klein) o cambios cerebrovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia manual
Protocolo de técnicas de tejidos blandos
Otro: Control periódico del tratamiento.
Control periódico del tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Control periódico del tratamiento.
Otro: Terapia manual
protocolo de tecnicas de tejidos blandos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de intensidad del dolor. Esta escala consiste en una línea horizontal de 100 mm, delimitada en un extremo por 0 mm (sin dolor) y en el otro extremo por 100 mm (peor dolor imaginable). Esta escala ha demostrado una alta validez y fiabilidad para la valoración de la intensidad del dolor del paciente
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad y grado de disfunción.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Índice Helkimo. Este índice se basa en la evaluación de cinco signos clínicos: 1. Alteración del rango de movimiento midiendo la amplitud de los movimientos de la mandíbula: apertura, lateralización y protrusión de la mandíbula; 2. Alteración de la función ATM (aparición de sonidos en la articulación durante la apertura vertical de la boca y patrón de trayectoria mandibular); 3. Dolor muscular; 4. Dolor a la palpación de la ATM; 5. Dolor durante el movimiento de la mandíbula38. Cada ítem evaluado se puntúa con valores de 0, 1 ó 5, siendo la suma de las puntuaciones de los signos clínicos evaluados, el que se refiere a describir la gravedad y el grupo para cada paciente con TTM41. Si la puntuación obtenida es 0, los pacientes se incluyen en el grupo 0 (ausencia de síntomas). Puntuaciones de 1 a 4, grupo 1 (disfunción leve). Puntuaciones de 5 a 9, grupo 2 (disfunción moderada). Y finalmente, si la puntuación es de 10 a 25, los pacientes pertenecen al grupo 3 (disfunción grave).
8 semanas
Estado de salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de calidad de vida. El SF-36v2 está compuesto por 36 ítems con opciones de respuesta tipo Likert, que se engloban en 8 dimensiones: Función Física (FF, 10 ítems), Rol Físico (RF, 4 ítems), Dolor Corporal (DC, 2 ítems), General Salud (SG, 6 ítems), Vitalidad (VT, 4 ítems), Función Social (FS, 2 ítems), Rol Emocional (SR, 3 ítems) y Salud Mental (SM, 5 ítems). Las puntuaciones van de 0 a 100 en cada dimensión, estando las puntuaciones más altas asociadas a un mejor estado de salud. Este cuestionario ha demostrado una alta consistencia interna con un valor alfa de Cronbach superior a 0,70 y una adecuada fiabilidad (ICC = 0,73-0'86).
8 semanas
Discapacidad cervical
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de discapacidad cervical (NDI). Es un cuestionario autocumplimentado formado por 10 apartados: intensidad del dolor cervical, cuidados personales, levantamiento de pesas, lectura, cefalea, capacidad de concentración, capacidad de trabajo, conducción, sueño y actividades de ocio. Las puntuaciones de cada apartado van de 0 a 5, siendo 0 (sin discapacidad) y 5 (discapacidad total). Si una puntuación oscila entre 0 y 4, el paciente no tendría discapacidad cervical. Puntuaciones de 5 a 14 (incapacidad leve), de 15 a 24 (incapacidad moderada), de 25 a 34 (incapacidad severa) y de 35 a 50 (incapacidad total). Por tanto, la puntuación máxima que se puede alcanzar en este cuestionario es de 509,45. La fiabilidad test-retest ha demostrado ser óptima con un coeficiente de correlación intraclase de 0,978 y una alta consistencia interna con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,937.
8 semanas
Apertura de la boca
Periodo de tiempo: 8 semanas
Calibrador a vernier. Para medir la apertura activa de la boca sin dolor se utilizará un pie de rey (Vernier Caliper). Para ello, los pacientes permanecen en posición sentada y se les pide que realicen una apertura máxima de la boca sin dolor. Se mide la distancia entre los incisivos centrales superiores e inferiores de la mandíbula, utilizando los milímetros como unidad de medida. Se realizan 3 mediciones consecutivas con intervalos de descanso de 30 segundos. La medida final se obtiene a partir de la media de los 3 resultados pertenecientes a las medidas anteriores. Este procedimiento ha mostrado una alta fiabilidad intraevaluador (ICC = 0'9-0'98).
8 semanas
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Algometro. Para evaluar el umbral del dolor a la presión de los músculos masetero, temporal y ECOM, se utilizará un algómetro mecánico de presión (Wagner Instruments FDK 20). El umbral de dolor por presión es la presión mínima que se necesita para causar dolor o malestar en un punto determinado. En la obtención del resultado se realizó la media de las 3 puntuaciones obtenidas de cada punto. La fiabilidad de este procedimiento es alta en sujetos sanos [BCI = 0,91 (95% intervalo de confianza: 0,82-0,97)] 28.31. En pacientes con TTM, la fiabilidad es moderada (ICC = 0,64)
8 semanas
Movilidad cervical
Periodo de tiempo: 8 semanas
Goniómetro. El rango de movimiento articular del cuello se mide mediante el uso de un goniómetro. Se evalúan la flexión, extensión, inclinación lateral y rotación cervical. Para poder realizar la medición, se pide al paciente que permanezca sentado manteniendo la espalda a 90 grados y la cabeza en posición neutra. El fisioterapeuta instruye a los pacientes para que realicen los movimientos explicados anteriormente, hasta alcanzar el rango máximo de movimiento o en presencia de dolor. Se procede a evaluar la movilidad en los 3 planos: plano sagital, plano frontal y plano transversal. Se realizan 3 medidas de cada movimiento, y la medida final obtenida es la media de cada resultado anterior.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID0022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción Temporomandibular (DTM)

Ensayos clínicos sobre Control periódico del tratamiento.

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